재발성 또는 지속성 자궁내막암 환자 치료에서의 젬시타빈
2017년 12월 5일 업데이트: Gynecologic Oncology Group
재발성 또는 지속성 자궁내막암 치료에서 젬시타빈(Gemzar®, LY188011)의 II상 평가
이 2상 시험은 젬시타빈의 부작용을 연구하고 재발성 또는 지속성 자궁내막암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.
젬시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 우선순위가 더 높은 치료 프로토콜에 실패한 지속성 또는 재발성 자궁내막 선암종 환자에서 젬시타빈 염산염의 항종양 활성을 추정하기 위함.
II. 이러한 환자에서 이 약물의 독성 특성 및 정도를 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
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Springfield, Illinois, 미국, 62781-0001
- Memorial Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Services
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center-Bramhall Campus
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Tulsa Cancer Institute
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Gynecologic Oncology Group
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Zale Lipshy University Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 자궁내막 선암종
- 재발성 또는 지속성 질병
- 치료 요법 또는 확립된 치료법에 대한 불응성
다음 상피 세포 유형이 적합합니다.
- 자궁내막양 선암종
- 장액 선암종
- 미분화암
- 명확한 세포 선암종
- 혼합 상피 암종
- 달리 명시되지 않은 선암종
- 점액 선암종
- 편평 세포 암종
- 이행 세포 암종
- 중신 암종
- 촉진, 일반 X-레이, CT 스캔 또는 MRI를 포함한 기존 기술에 의해 ≥ 20 mm로 ≥ 1 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 ≥1 병변 또는 나선형 CT 스캔에 의해 ≥ 10 mm로 정의되는 측정 가능한 질병
표적 병변이 1개 이상 있어야 함
- 이전에 조사된 조사 영역 내의 종양은 문서화된 질병 진행이 있거나 생검에서 방사선 치료 완료 후 ≥ 90일 지속성 질병으로 확인된 경우 표적 병변으로 지정됩니다.
자궁내막암 관리를 위해 이전에 1번의 화학요법을 받았어야 함
초기 치료에는 비세포독성제 또는 고용량 요법, 강화 요법 또는 외과적 또는 비외과적 평가 후 시행되는 연장 요법이 포함될 수 있습니다.
하나 이상의 이전 세포독성 화학요법 요법(단일 또는 복합 세포독성 약물 요법 포함)
- 재발성 또는 지속성 질병 관리를 위한 추가 비세포독성 요법 1개 허용
- 우선 순위가 더 높은 GOG 프로토콜이 있는 경우 해당 프로토콜에 적합하지 않음(즉, 동일한 환자 모집단에 대한 활성 3상 GOG 프로토콜)
- GOG 성능 상태 0-2
- ANC ≥ 1,500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
- AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 ≥ 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- NCI CTCAE v3.0에 따라 신경병증 없음(감각 및 운동) > 등급 1
- 항생제가 필요한 활동성 감염 없음(복잡하지 않은 요로 감염 제외)
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음
- 연구 요법을 금하는 사전 암 치료 없음
- 이전 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법에서 회복됨
- 자궁내막암에 대한 이전 호르몬 요법 이후 최소 1주일
- 이전 생물학적 요법, 면역 요법 또는 자궁내막암에 대한 기타 요법을 받은 지 최소 3주
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
국소 유방암, 두경부암 또는 피부암에 대한 이전 방사선 요법 이후 3년 이상 및
- 재발성 또는 지속성 유방암, 두경부암 또는 피부암 없음
국소 유방암에 대한 이전 보조 화학 요법 이후 3년 이상
- 재발성 또는 전이성 유방암 없음
- 자궁내막암의 치료를 제외하고 복강 또는 골반의 어떤 부분에도 이전에 방사선 치료를 받은 적이 없음
- 자궁내막암 치료를 제외하고 복부 또는 골반 종양에 대한 이전 화학요법 없음
- 사전 젬시타빈 염산염 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 버전 3.0에 대한 공통 용어 기준으로 평가한 이상반응의 발생률
기간: 치료 중 매 주기, 마지막 치료 주기 후 30일, 최대 5년 추적 관찰
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치료 중 매 주기, 마지막 치료 주기 후 30일, 최대 5년 추적 관찰
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RECIST 버전 1.0을 사용한 객관적 종양 반응률(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])을 보이는 환자의 비율
기간: 최대 5년 동안 질병이 진행될 때까지 격주기로 측정 가능한 질병에 대한 병변을 추적하는 데 사용되는 경우 CT 스캔 또는 MRI.
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RECIST 1.0은 완전 반응을 모든 표적 병변 및 비표적 병변이 사라지고 최소 4주 간격으로 두 가지 질병 평가에서 문서화된 새로운 병변의 증거가 없는 것으로 정의합니다.
부분 반응은 LD의 기준선 합을 기준으로 삼아 측정 가능한 모든 표적 병변의 최장 치수(LD) 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
비표적 병변의 명백한 진행 및 새로운 병변이 있을 수 없습니다.
최소 4주 간격으로 두 가지 질병 평가에 의한 문서화가 필요합니다.
유일하게 표적 병변이 신체검사로 측정한 단독 골반 종괴이고 방사선학적으로 측정할 수 없는 경우에는 LD의 50% 감소가 요구된다.
이 환자들은 위에서 언급한 정의에 따라 반응을 분류할 것입니다.
완전 및 부분 반응은 객관적인 종양 반응률에 포함됩니다.
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최대 5년 동안 질병이 진행될 때까지 격주기로 측정 가능한 질병에 대한 병변을 추적하는 데 사용되는 경우 CT 스캔 또는 MRI.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Tait, Gynecologic Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GOG-0129Q (다른: CTEP)
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2009-01175 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000631591
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젬시타빈 염산염에 대한 임상 시험
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Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Bing He모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton빼는
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AZak-Pharma Dienstleistung Ges.m.b.H.완전한