Gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale ricorrente o persistente

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma endometriale confermato istologicamente

  • Malattia ricorrente o persistente
  • Refrattaria alla terapia curativa o ai trattamenti consolidati

• Sono ammissibili i seguenti tipi di cellule epiteliali:

  • Adenocarcinoma endometrioide
  • Adenocarcinoma sieroso
  • Carcinoma indifferenziato
  • Adenocarcinoma a cellule chiare
  • Carcinoma epiteliale misto
  • Adenocarcinoma non altrimenti specificato
  • Adenocarcinoma mucinoso
  • Carcinoma spinocellulare
  • Carcinoma a cellule transizionali
  • Carcinoma mesonefrico
• Malattia misurabile, definita come ≥1 lesione che può essere accuratamente misurata in ≥ 1 dimensione come ≥ 20 mm mediante tecniche convenzionali, tra cui palpazione, radiografia semplice, TAC o risonanza magnetica o come ≥ 10 mm mediante TAC spirale

• Deve avere ≥ 1 lesione target

  • I tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato sono designati come lesioni bersaglio a condizione che vi sia una progressione della malattia documentata o una malattia persistente confermata dalla biopsia ≥ 90 giorni dopo il completamento della radioterapia

• Deve aver ricevuto 1 precedente regime chemioterapico per la gestione del cancro dell'endometrio

  • Il trattamento iniziale può aver incluso agenti non citotossici o terapia ad alto dosaggio, terapia di consolidamento o terapia estesa somministrata dopo valutazione chirurgica o non chirurgica

    • Non più di un precedente regime di chemioterapia citotossica (con terapia farmacologica citotossica singola o combinata)

      • È consentito un regime aggiuntivo non citotossico per la gestione della malattia ricorrente o persistente
• Non idoneo per un protocollo GOG con priorità più alta, se esistente (ad esempio, qualsiasi protocollo GOG di Fase III attivo per la stessa popolazione di pazienti)
• Stato delle prestazioni GOG 0-2
• ANC ≥ 1.500/mm³
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
• Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN
• AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN
• Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e per ≥ 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
• Nessuna neuropatia (sensoriale e motoria) > grado 1, secondo NCI CTCAE v3.0
• Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici (tranne un'infezione del tratto urinario non complicata)
• Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
• Nessun trattamento antitumorale precedente che controindica la terapia in studio
• Recupero da precedente intervento chirurgico, radioterapia o chemioterapia
• Almeno 1 settimana dalla precedente terapia ormonale per il cancro dell'endometrio
• Almeno 3 settimane dalla precedente terapia biologica, immunoterapia o altra terapia per il cancro dell'endometrio
• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia

• Più di 3 anni dalla precedente radioterapia per carcinoma mammario localizzato, carcinoma della testa e del collo o carcinoma della pelle e

  • Nessun cancro al seno ricorrente o persistente, cancro della testa e del collo o cancro della pelle

• Più di 3 anni dalla precedente chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario localizzato

  • Nessun carcinoma mammario ricorrente o metastatico
• Nessuna precedente radioterapia a qualsiasi parte della cavità addominale o del bacino, ad eccezione del trattamento del cancro dell'endometrio
• Nessuna chemioterapia precedente per qualsiasi tumore addominale o pelvico ad eccezione del trattamento del cancro dell'endometrio
• Nessun precedente gemcitabina cloridrato