Gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio recurrente o persistente

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de endometrio confirmado histológicamente

  • Enfermedad recurrente o persistente
  • Refractarios a terapia curativa o tratamientos establecidos

• Los siguientes tipos de células epiteliales son elegibles:

  • Adenocarcinoma endometrioide
  • Adenocarcinoma seroso
  • Carcinoma indiferenciado
  • Adenocarcinoma de células claras
  • Carcinoma epitelial mixto
  • Adenocarcinoma no especificado
  • Adenocarcinoma mucinoso
  • Carcinoma de células escamosas
  • Carcinoma de células de transición
  • Carcinoma mesonéfrico
• Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión que se puede medir con precisión en ≥ 1 dimensión como ≥ 20 mm mediante técnicas convencionales, incluida la palpación, radiografía simple, tomografía computarizada o resonancia magnética O como ≥ 10 mm mediante tomografía computarizada espiral

• Debe tener ≥ 1 lesión diana

  • Los tumores dentro de un campo previamente irradiado se designan como lesiones diana siempre que haya progresión documentada de la enfermedad o enfermedad persistente confirmada por biopsia ≥ 90 días después de completar la radioterapia

• Debe haber recibido 1 régimen quimioterapéutico previo para el tratamiento del cáncer de endometrio

  • El tratamiento inicial puede haber incluido agentes no citotóxicos o terapia de dosis alta, terapia de consolidación o terapia prolongada administrada después de una evaluación quirúrgica o no quirúrgica.

    • No más de un régimen previo de quimioterapia citotóxica (ya sea con terapia de fármacos citotóxicos única o combinada)

      • Se permite un régimen no citotóxico adicional para el tratamiento de la enfermedad recurrente o persistente
• No elegible para un protocolo GOG de mayor prioridad, si existe (es decir, cualquier protocolo GOG de Fase III activo para la misma población de pacientes)
• Estado de rendimiento de GOG 0-2
• RAN ≥ 1500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Bilirrubina ≤ 1,5 veces ULN
• AST y ALT ≤ 2,5 veces ULN
• Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante ≥ 3 meses después de completar el tratamiento del estudio.
• Sin neuropatía (sensorial y motora) > grado 1, según NCI CTCAE v3.0
• Sin infección activa que requiera antibióticos (excepto una infección del tracto urinario sin complicaciones)
• Sin otras neoplasias malignas invasivas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma
• Sin tratamiento previo contra el cáncer que contraindique la terapia del estudio
• Recuperado de cirugía previa, radioterapia o quimioterapia
• Al menos 1 semana desde la terapia hormonal previa para el cáncer de endometrio
• Al menos 3 semanas desde la terapia biológica previa, inmunoterapia u otra terapia para el cáncer de endometrio
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa

• Más de 3 años desde la radioterapia previa por cáncer de mama localizado, cáncer de cabeza y cuello o cáncer de piel y

  • Sin cáncer de mama recurrente o persistente, cáncer de cabeza y cuello o cáncer de piel

• Más de 3 años desde la quimioterapia adyuvante previa para el cáncer de mama localizado

  • Sin cáncer de mama recurrente o metastásico
• Sin radioterapia previa en ninguna parte de la cavidad abdominal o la pelvis, excepto para el tratamiento del cáncer de endometrio
• Sin quimioterapia previa para ningún tumor abdominal o pélvico, excepto para el tratamiento del cáncer de endometrio
• Sin hidrocloruro de gemcitabina previo