Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende endometriekreft

5. desember 2017 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

En fase II-evaluering av gemcitabin (Gemzar®, LY188011) i behandling av tilbakevendende eller vedvarende endometriekarsinom

Denne fase II-studien studerer bivirkningene av gemcitabin og for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende endometriekreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å estimere antitumoraktiviteten til gemcitabinhydroklorid hos pasienter med vedvarende eller tilbakevendende endometrieadenokarsinom som har mislyktes i behandlingsprotokoller med høyere prioritet.

II. For å bestemme arten og graden av toksisitet av dette stoffet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får gemcitabinhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet endometrieadenokarsinom

    • Tilbakevendende eller vedvarende sykdom
    • Refraktær overfor kurativ terapi eller etablerte behandlinger

  • Følgende epitelcelletyper er kvalifisert:

    • Endometrioid adenokarsinom
    • Serøst adenokarsinom
    • Udifferensiert karsinom
    • Klarcellet adenokarsinom
    • Blandet epitelkarsinom
    • Adenokarsinom ikke spesifisert på annen måte
    • Mucinøst adenokarsinom
    • Plateepitelkarsinom
    • Overgangscellekarsinom
    • Mesonefrisk karsinom
  • Målbar sykdom, definert som ≥ 1 lesjon som kan måles nøyaktig i ≥ 1 dimensjon som ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker, inkludert palpasjon, vanlig røntgen, CT-skanning eller MR ELLER som ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning

  • Må ha ≥ 1 mållesjon

    • Tumorer innenfor et tidligere bestrålt felt er utpekt som mållesjoner forutsatt at det er dokumentert sykdomsprogresjon eller biopsi bekreftet vedvarende sykdom ≥ 90 dager etter fullført strålebehandling

  • Må ha mottatt 1 tidligere kjemoterapeutisk kur for behandling av endometriekreft

    • Innledende behandling kan ha inkludert ikke-cytotoksiske midler eller høydoseterapi, konsolideringsterapi eller utvidet terapi administrert etter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering

      • Ikke mer enn ett tidligere cytotoksisk kjemoterapiregime (enten med enkelt- eller kombinasjonsbehandling med cellegift)

        • Ett ekstra ikke-cytotoksisk regime for behandling av tilbakevendende eller vedvarende sykdom er tillatt
  • Ikke kvalifisert for en GOG-protokoll med høyere prioritet, hvis en finnes (dvs. enhver aktiv fase III GOG-protokoll for samme pasientpopulasjon)
  • GOG ytelsesstatus 0-2
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN
  • AST og ALT ≤ 2,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i ≥ 3 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Ingen nevropati (sensorisk og motorisk) > grad 1, ifølge NCI CTCAE v3.0
  • Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika (bortsett fra en ukomplisert urinveisinfeksjon)
  • Ingen andre invasive maligniteter i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Ingen tidligere kreftbehandling som kontraindiserer studieterapi
  • Kom seg etter tidligere operasjon, strålebehandling eller kjemoterapi
  • Minst 1 uke siden tidligere hormonbehandling for endometriekreft
  • Minst 3 uker siden tidligere biologisk behandling, immunterapi eller annen behandling for endometriekreft
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling

  • Mer enn 3 år siden tidligere strålebehandling for lokalisert brystkreft, hode- og nakkekreft, eller hudkreft og

    • Ingen tilbakevendende eller vedvarende brystkreft, hode- og nakkekreft eller hudkreft

  • Mer enn 3 år siden tidligere adjuvant kjemoterapi for lokalisert brystkreft

    • Ingen tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
  • Ingen tidligere strålebehandling til noen del av bukhulen eller bekkenet bortsett fra behandling av endometriekreft
  • Ingen tidligere kjemoterapi for noen abdominal eller bekkentumor bortsett fra behandling av endometriekreft
  • Ingen tidligere gemcitabinhydroklorid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I
Pasienter får gemcitabinhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Gemcitabinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoksycytidinhydroklorid
  • LY-188011

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede effekter vurdert av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 3.0
Tidsramme: Vurdert hver syklus under behandling, 30 dager etter siste behandlingssyklus, og opptil 5 år i oppfølging
Vurdert hver syklus under behandling, 30 dager etter siste behandlingssyklus, og opptil 5 år i oppfølging
Andel pasienter med objektiv tumorresponsrate (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) ved bruk av RECIST versjon 1.0
Tidsramme: CT-skanning eller MR hvis den brukes til å følge lesjon for målbar sykdom annenhver syklus frem til sykdomsprogresjon i opptil 5 år.
RECIST 1.0 definerer fullstendig respons som forsvinningen av alle mållesjoner og ikke-mållesjoner og ingen tegn på nye lesjoner dokumentert ved to sykdomsvurderinger med minst 4 ukers mellomrom. Delvis respons er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av lengste dimensjoner (LD) av alle målbare mållesjoner som tar utgangspunkt i summen av LD. Det kan ikke være noen entydig progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Dokumentasjon ved to sykdomsvurderinger med minst 4 ukers mellomrom kreves. I tilfellet der den ENESTE mållesjonen er en enslig bekkenmasse målt ved fysisk undersøkelse, som ikke er radiografisk målbar, kreves en 50 % reduksjon i LD. Disse pasientene vil få sin respons klassifisert i henhold til definisjonene angitt ovenfor. Komplette og delvise responser er inkludert i den objektive tumorresponsraten.
CT-skanning eller MR hvis den brukes til å følge lesjon for målbar sykdom annenhver syklus frem til sykdomsprogresjon i opptil 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Tait, Gynecologic Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOG-0129Q (ANNEN: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2009-01175 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000631591

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende livmorkarsinom

Kliniske studier på Gemcitabinhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere