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Gemcitabine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent ou persistant

5 décembre 2017 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

Une évaluation de phase II de la gemcitabine (Gemzar®, LY188011) dans le traitement du carcinome de l'endomètre récurrent ou persistant

Cet essai de phase II étudie les effets secondaires de la gemcitabine et évalue son efficacité dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent ou persistant. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la gemcitabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Estimer l'activité antitumorale du chlorhydrate de gemcitabine chez les patientes atteintes d'un adénocarcinome de l'endomètre persistant ou récurrent qui n'ont pas répondu aux protocoles de traitement prioritaires.

II. Déterminer la nature et le degré de toxicité de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8. Les cures se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Gynecologic Oncology Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de l'endomètre confirmé histologiquement

    • Maladie récurrente ou persistante
    • Réfractaire aux thérapies curatives ou aux traitements établis

  • Les types de cellules épithéliales suivants sont éligibles :

    • Adénocarcinome endométrioïde
    • Adénocarcinome séreux
    • Carcinome indifférencié
    • Adénocarcinome à cellules claires
    • Carcinome épithélial mixte
    • Adénocarcinome non spécifié ailleurs
    • Adénocarcinome mucineux
    • Carcinome squameux
    • Carcinome à cellules transitionnelles
    • Carcinome mésonéphrique
  • Maladie mesurable, définie comme ≥ 1 lésion qui peut être mesurée avec précision dans ≥ 1 dimension comme ≥ 20 mm par des techniques conventionnelles, y compris la palpation, la radiographie simple, la tomodensitométrie ou l'IRM OU comme ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée

  • Doit avoir ≥ 1 lésion cible

    • Les tumeurs dans un champ précédemment irradié sont désignées comme lésions cibles à condition qu'il y ait une progression documentée de la maladie ou une maladie persistante confirmée par biopsie ≥ 90 jours après la fin de la radiothérapie

  • Doit avoir reçu 1 traitement chimiothérapeutique antérieur pour la gestion du cancer de l'endomètre

    • Le traitement initial peut avoir inclus des agents non cytotoxiques ou un traitement à haute dose, un traitement de consolidation ou un traitement prolongé administré après une évaluation chirurgicale ou non chirurgicale

      • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie cytotoxique antérieur (soit avec un traitement médicamenteux cytotoxique unique ou combiné)

        • Un traitement supplémentaire non cytotoxique pour la prise en charge d'une maladie récurrente ou persistante est autorisé
  • Non éligible à un protocole GOG de priorité plus élevée, s'il en existe un (c'est-à-dire tout protocole GOG de phase III actif pour la même population de patients)
  • Statut de performance GOG 0-2
  • NAN ≥ 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la LSN
  • AST et ALT ≤ 2,5 fois la LSN
  • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant ≥ 3 mois après la fin du traitement à l'étude
  • Pas de neuropathie (sensorielle et motrice) > grade 1, selon NCI CTCAE v3.0
  • Aucune infection active nécessitant des antibiotiques (sauf une infection urinaire non compliquée)
  • Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Aucun traitement antérieur contre le cancer qui contre-indique le traitement de l'étude
  • Récupéré d'une chirurgie, d'une radiothérapie ou d'une chimiothérapie antérieures
  • Au moins 1 semaine depuis une hormonothérapie antérieure pour le cancer de l'endomètre
  • Au moins 3 semaines depuis un traitement biologique, une immunothérapie ou un autre traitement antérieur pour le cancer de l'endomètre
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente

  • Plus de 3 ans depuis une radiothérapie antérieure pour un cancer du sein localisé, un cancer de la tête et du cou ou un cancer de la peau et

    • Pas de cancer du sein récurrent ou persistant, de cancer de la tête et du cou ou de cancer de la peau

  • Plus de 3 ans depuis une chimiothérapie adjuvante antérieure pour un cancer du sein localisé

    • Pas de cancer du sein récurrent ou métastatique
  • Aucune radiothérapie antérieure sur aucune partie de la cavité abdominale ou du bassin, sauf pour le traitement du cancer de l'endomètre
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour toute tumeur abdominale ou pelvienne, sauf pour le traitement du cancer de l'endomètre
  • Aucun chlorhydrate de gemcitabine antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras je
Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8. Les cures se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Chlorhydrate de gemcitabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Chlorhydrate de difluorodésoxycytidine
  • LY-188011

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets indésirables telle qu'évaluée par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables Version 3.0
Délai: Évalué à chaque cycle pendant le traitement, 30 jours après le dernier cycle de traitement et jusqu'à 5 ans de suivi
Évalué à chaque cycle pendant le traitement, 30 jours après le dernier cycle de traitement et jusqu'à 5 ans de suivi
Proportion de patients présentant un taux de réponse tumorale objective (réponse complète [RC] ou réponse partielle [RP]) à l'aide de la version 1.0 de RECIST
Délai: Scanner ou IRM si utilisé pour suivre la lésion pour une maladie mesurable tous les deux cycles jusqu'à la progression de la maladie jusqu'à 5 ans.
RECIST 1.0 définit la réponse complète comme la disparition de toutes les lésions cibles et des lésions non cibles et aucune preuve de nouvelles lésions documentées par deux évaluations de la maladie à au moins 4 semaines d'intervalle. Une réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues (LD) de toutes les lésions mesurables cibles en prenant comme référence la somme de base des LD. Il ne peut y avoir de progression univoque de lésions non cibles et pas de nouvelles lésions. Une documentation par deux évaluations de la maladie à au moins 4 semaines d'intervalle est requise. Dans le cas où la SEULE lésion cible est une masse pelvienne solitaire mesurée par examen physique, non mesurable radiographiquement, une diminution de 50% de la DL est nécessaire. Ces patients verront leur réponse classée selon les définitions énoncées ci-dessus. Les réponses complètes et partielles sont incluses dans le taux objectif de réponse tumorale.
Scanner ou IRM si utilisé pour suivre la lésion pour une maladie mesurable tous les deux cycles jusqu'à la progression de la maladie jusqu'à 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Tait, Gynecologic Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

12 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOG-0129Q (AUTRE: CTEP)
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2009-01175 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000631591

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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