Gemsitabiini hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva tai jatkuva endometriumin syöpä
tiistai 5. joulukuuta 2017 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group
Gemsitabiinin (Gemzar®, LY188011) vaiheen II arviointi toistuvan tai pysyvän kohdun limakalvon karsinooman hoidossa
Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan gemsitabiinin sivuvaikutuksia ja nähdään, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai jatkuva kohdun limakalvosyöpä.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida gemsitabiinihydrokloridin kasvaimia estävä vaikutus potilailla, joilla on jatkuva tai uusiutuva kohdun limakalvon adenokarsinooma ja jotka eivät ole läpäisseet korkeamman prioriteetin hoitomenetelmiä.
II. Tämän lääkkeen luonteen ja toksisuuden määrittämiseksi näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781-0001
- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Services
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center-Bramhall Campus
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Tulsa Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Zale Lipshy University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu kohdun limakalvon adenokarsinooma
- Toistuva tai jatkuva sairaus
- Ei kestä parantavaa hoitoa tai vakiintuneita hoitoja
Seuraavat epiteelisolutyypit ovat kelvollisia:
- Endometrioidinen adenokarsinooma
- Seroottinen adenokarsinooma
- Erilaistumaton karsinooma
- Kirkassoluinen adenokarsinooma
- Sekoitettu epiteelikarsinooma
- Adenokarsinooma, jota ei ole erikseen määritelty
- Mucinous adenokarsinooma
- Okasolusyöpä
- Siirtymävaiheen solusyöpä
- Mesonefrinen karsinooma
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 leesioksi, joka voidaan mitata tarkasti ≥ 1 ulottuvuudessa ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla, mukaan lukien tunnustelu, tavallinen röntgenkuvaus, CT-skannaus tai MRI TAI ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella
Kohdeleesio on oltava ≥ 1
- Aiemmin säteilytetyllä kentällä olevat kasvaimet luokitellaan kohdevaurioiksi edellyttäen, että taudin eteneminen on dokumentoitua tai biopsialla varmistettu jatkuva sairaus ≥ 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
Hänen on täytynyt saada yksi aikaisempi kemoterapeuttinen hoito kohdun limakalvon syövän hoitoon
Alkuhoitoon on saattanut kuulua ei-sytotoksisia aineita tai suuriannoksinen hoito, konsolidointihoito tai pidennetty hoito, joka on annettu kirurgisen tai ei-kirurgisen arvioinnin jälkeen
Enintään yksi aikaisempi sytotoksinen kemoterapia-ohjelma (joko sytotoksisen lääkkeen yksittäishoidolla tai yhdistelmähoidolla)
- Yksi ylimääräinen ei-sytotoksinen hoito-ohjelma toistuvan tai jatkuvan taudin hoitoon on sallittu
- Ei oikeutettu korkeamman prioriteetin GOG-protokollaan, jos sellainen on olemassa (eli mikä tahansa aktiivinen vaiheen III GOG-protokolla samalle potilasjoukolle)
- GOG:n suorituskykytila 0-2
- ANC ≥ 1 500/mm³
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
- AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja ≥ 3 kuukautta sen jälkeen
- Ei neuropatiaa (sensorinen ja motorinen) > luokka 1, NCI CTCAE v3.0:n mukaan
- Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota (paitsi komplisoitumaton virtsatietulehdus)
- Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka olisi vasta-aiheinen tutkimusterapiaan
- Toipunut aiemmasta leikkauksesta, sädehoidosta tai kemoterapiasta
- Vähintään 1 viikko aikaisemmasta endometriumin syövän hormonihoidosta
- Vähintään 3 viikkoa aiemmasta biologisesta hoidosta, immunoterapiasta tai muusta endometriumin syövän hoidosta
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
Yli 3 vuotta aiemmasta sädehoidosta paikallisen rintasyövän, pään ja kaulan alueen syövän tai ihosyövän ja
- Ei toistuvaa tai jatkuvaa rintasyöpää, pään ja kaulan syöpää tai ihosyöpää
Yli 3 vuotta aiemmasta paikallisen rintasyövän adjuvanttikemoterapiasta
- Ei uusiutuvaa tai metastaattista rintasyöpää
- Ei aikaisempaa sädehoitoa mihinkään vatsaontelon tai lantion osaan paitsi kohdun limakalvosyövän hoitoon
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa minkään vatsan tai lantion kasvaimen hoitoon lukuun ottamatta kohdun limakalvon syövän hoitoa
- Ei aikaisempaa gemsitabiinihydrokloridia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi I
Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
|
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioituna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan, versio 3.0
Aikaikkuna: Arvioitu joka sykli hoidon aikana, 30 päivää viimeisen hoitojakson jälkeen ja enintään 5 vuotta seurannassa
|
Arvioitu joka sykli hoidon aikana, 30 päivää viimeisen hoitojakson jälkeen ja enintään 5 vuotta seurannassa
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on objektiivinen kasvainvaste (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) RECIST-versiolla 1.0
Aikaikkuna: CT-skannaus tai MRI, jos sitä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin havaitsemiseksi joka toinen sykli taudin etenemiseen saakka enintään 5 vuoden ajan.
|
RECIST 1.0 määrittelee täydellisen vasteen kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden häviämisenä eikä todisteita uusista leesioista, jotka on dokumentoitu kahdella vähintään 4 viikon välein tehdyllä taudin arvioinnilla.
Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n laskuksi kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden pisimpien ulottuvuuksien (LD) summassa ottaen huomioon LD:n perussumma.
Ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä eikä uusia vaurioita voi olla.
Asiakirjat vaaditaan kahdella sairausarviolla vähintään 4 viikon välein.
Tapauksessa, jossa AINOA kohdeleesio on fyysisellä tutkimuksella mitattu yksittäinen lantion massa, joka ei ole radiografisesti mitattavissa, LD:tä vaaditaan 50 %:lla.
Näiden potilaiden vaste luokitellaan edellä esitettyjen määritelmien mukaisesti.
Täydelliset ja osittaiset vasteet sisältyvät objektiiviseen kasvainvasteprosenttiin.
|
CT-skannaus tai MRI, jos sitä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin havaitsemiseksi joka toinen sykli taudin etenemiseen saakka enintään 5 vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Tait, Gynecologic Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 12. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Karsinooma
- Toistuminen
- Adenokarsinooma
- Adenokarsinooma, kirkassoluinen
- Karsinooma, Adenosquamous
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOG-0129Q (MUUTA: CTEP)
- U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2009-01175 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000631591
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .