Gemcitabine bij de behandeling van patiënten met recidiverende of aanhoudende endometriumkanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigd endometriumadenocarcinoom

  • Terugkerende of aanhoudende ziekte
  • Ongevoelig voor curatieve therapie of gevestigde behandelingen

• De volgende epitheelceltypen komen in aanmerking:

  • Endometrioïde adenocarcinoom
  • Sereus adenocarcinoom
  • Ongedifferentieerd carcinoom
  • Heldercellig adenocarcinoom
  • Gemengd epitheelcarcinoom
  • Adenocarcinoom niet anders gespecificeerd
  • Mucineus adenocarcinoom
  • Plaveiselcelcarcinoom
  • Overgangscelcarcinoom
  • Mesonefrisch carcinoom
• Meetbare ziekte, gedefinieerd als ≥1 laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ≥ 1 dimensie als ≥ 20 mm met conventionele technieken, waaronder palpatie, gewone röntgenfoto, CT-scan of MRI OF als ≥ 10 mm met spiraalvormige CT-scan

• Moet ≥ 1 doellaesie hebben

  • Tumoren in een eerder bestraald veld worden aangemerkt als doellaesies, op voorwaarde dat er sprake is van gedocumenteerde ziekteprogressie of door biopsie bevestigde aanhoudende ziekte ≥ 90 dagen na voltooiing van de radiotherapie

• Moet 1 voorafgaand chemotherapeutisch regime hebben gekregen voor de behandeling van endometriumkanker

  • De initiële behandeling kan bestaan ​​uit niet-cytotoxische middelen of een hoge dosis therapie, consolidatietherapie of verlengde therapie toegediend na chirurgische of niet-chirurgische beoordeling

    • Niet meer dan één eerdere behandeling met cytotoxische chemotherapie (met enkelvoudige of gecombineerde behandeling met cytotoxische geneesmiddelen)

      • Eén aanvullend niet-cytotoxisch regime voor de behandeling van recidiverende of aanhoudende ziekte is toegestaan
• Komt niet in aanmerking voor een GOG-protocol met hogere prioriteit, als er een bestaat (d.w.z. elk actief Fase III GOG-protocol voor dezelfde patiëntenpopulatie)
• GOG-prestatiestatus 0-2
• ANC ≥ 1.500/mm³
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
• Creatinine ≤ 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
• Bilirubine ≤ 1,5 keer ULN
• ASAT en ALAT ≤ 2,5 keer ULN
• Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN
• Niet zwanger of verzorgend
• Negatieve zwangerschapstest
• Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ≥ 3 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
• Geen neuropathie (sensorisch en motorisch) > graad 1, volgens NCI CTCAE v3.0
• Geen actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn (behalve een ongecompliceerde urineweginfectie)
• Geen andere invasieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
• Geen voorafgaande kankerbehandeling die een contra-indicatie vormt voor studietherapie
• Hersteld van een eerdere operatie, radiotherapie of chemotherapie
• Minstens 1 week sinds eerdere hormonale therapie voor endometriumkanker
• Ten minste 3 weken sinds eerdere biologische therapie, immunotherapie of andere therapie voor endometriumkanker
• Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie

• Meer dan 3 jaar geleden sinds eerdere radiotherapie voor gelokaliseerde borstkanker, hoofd-halskanker of huidkanker en

  • Geen recidiverende of aanhoudende borstkanker, hoofd-halskanker of huidkanker

• Meer dan 3 jaar sinds eerdere adjuvante chemotherapie voor gelokaliseerde borstkanker

  • Geen recidiverende of uitgezaaide borstkanker
• Geen eerdere radiotherapie van enig deel van de buikholte of het bekken, behalve voor de behandeling van endometriumkanker
• Geen eerdere chemotherapie voor een buik- of bekkentumor, behalve voor de behandeling van endometriumkanker
• Geen eerdere gemcitabinehydrochloride