Gemcitabin bei der Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem oder persistierendem Endometriumkarzinom

Einschlusskriterien:

• Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Endometriums

  • Wiederkehrende oder anhaltende Krankheit
  • Refraktär gegenüber kurativer Therapie oder etablierten Behandlungen

• Folgende Epithelzelltypen kommen in Frage:

  • Endometrioides Adenokarzinom
  • Seröses Adenokarzinom
  • Undifferenziertes Karzinom
  • Klarzelliges Adenokarzinom
  • Gemischtes epitheliales Karzinom
  • Adenokarzinom nicht anders angegeben
  • Muzinöses Adenokarzinom
  • Plattenepithelkarzinom
  • Übergangszellkarzinom
  • Mesonephrisches Karzinom
• Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 Läsion, die in ≥ 1 Dimension als ≥ 20 mm mit herkömmlichen Techniken, einschließlich Palpation, Röntgen, CT-Scan oder MRT, oder als ≥ 10 mm durch Spiral-CT-Scan genau gemessen werden kann

• Muss ≥ 1 Zielläsion haben

  • Tumore innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes werden als Zielläsionen bezeichnet, vorausgesetzt, es gibt eine dokumentierte Krankheitsprogression oder eine durch Biopsie bestätigte persistierende Krankheit ≥ 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie

• Muss 1 vorheriges chemotherapeutisches Regime zur Behandlung von Endometriumkarzinom erhalten haben

  • Die Erstbehandlung kann nicht-zytotoxische Mittel oder eine Hochdosistherapie, eine Konsolidierungstherapie oder eine verlängerte Therapie umfasst haben, die nach einer chirurgischen oder nicht-chirurgischen Beurteilung verabreicht wurden

    • Nicht mehr als eine vorherige zytotoxische Chemotherapie (entweder mit Einzel- oder Kombinationstherapie mit zytotoxischen Arzneimitteln)

      • Ein zusätzliches nicht-zytotoxisches Regime zur Behandlung einer rezidivierenden oder persistierenden Erkrankung ist erlaubt
• Nicht geeignet für ein GOG-Protokoll mit höherer Priorität, falls vorhanden (d. h. ein aktives Phase-III-GOG-Protokoll für dieselbe Patientenpopulation)
• GOG-Leistungsstatus 0-2
• ANC ≥ 1.500/mm³
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
• Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN
• AST und ALT ≤ 2,5 mal ULN
• Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen während und für ≥ 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Keine Neuropathie (sensorisch und motorisch) > Grad 1, gemäß NCI CTCAE v3.0
• Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert (außer einer unkomplizierten Harnwegsinfektion)
• Keine anderen invasiven Malignome in den letzten 5 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
• Keine vorherige Krebsbehandlung, die eine Studientherapie kontraindiziert
• Erholt von einer früheren Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie
• Mindestens 1 Woche seit vorheriger Hormontherapie bei Endometriumkarzinom
• Mindestens 3 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie, Immuntherapie oder anderer Therapie des Endometriumkarzinoms
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie

• Mehr als 3 Jahre seit vorheriger Strahlentherapie bei lokalisiertem Brustkrebs, Kopf-Hals-Krebs oder Hautkrebs und

  • Kein rezidivierender oder anhaltender Brustkrebs, Kopf-Hals-Krebs oder Hautkrebs

• Mehr als 3 Jahre seit vorheriger adjuvanter Chemotherapie bei lokalisiertem Brustkrebs

  • Kein wiederkehrender oder metastasierter Brustkrebs
• Keine vorherige Bestrahlung eines Teils der Bauchhöhle oder des Beckens, außer zur Behandlung von Endometriumkarzinom
• Keine vorherige Chemotherapie für Bauch- oder Beckentumoren, außer zur Behandlung von Gebärmutterschleimhautkrebs
• Kein vorheriges Gemcitabinhydrochlorid