Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабин в лечении пациентов с рецидивирующим или персистирующим раком эндометрия

5 декабря 2017 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

Оценка фазы II гемцитабина (Gemzar®, LY188011) при лечении рецидивирующей или персистирующей карциномы эндометрия

В этом испытании фазы II изучаются побочные эффекты гемцитабина и выясняется, насколько хорошо он работает при лечении пациентов с рецидивирующим или персистирующим раком эндометрия. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как гемцитабин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить противоопухолевую активность гемцитабина гидрохлорида у пациенток с персистирующей или рецидивирующей аденокарциномой эндометрия, у которых более приоритетные протоколы лечения оказались неэффективными.

II. Определить характер и степень токсичности данного препарата у этих больных.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают гемцитабина гидрохлорид внутривенно в течение 30 минут в дни 1 и 8. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Gynecologic Oncology Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома эндометрия

    • Рецидивирующее или персистирующее заболевание
    • Рефрактерность к лечебной терапии или установленным методам лечения

  • Подходят следующие типы эпителиальных клеток:

    • Эндометриоидная аденокарцинома
    • Серозная аденокарцинома
    • Недифференцированная карцинома
    • Светлоклеточная аденокарцинома
    • Смешанная эпителиальная карцинома
    • Аденокарцинома, не указанная иначе
    • Муцинозная аденокарцинома
    • Плоскоклеточная карцинома
    • Переходно-клеточная карцинома
    • Мезонефральная карцинома
  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как ≥1 поражение, которое можно точно измерить в ≥ 1 измерении размером ≥ 20 мм с помощью традиционных методов, включая пальпацию, обычный рентген, компьютерную томографию или МРТ, ИЛИ размером ≥ 10 мм с помощью спиральной КТ.

  • Должно быть ≥ 1 целевого поражения

    • Опухоли в пределах ранее облученного поля обозначаются как целевые поражения при условии документально подтвержденного прогрессирования заболевания или подтвержденного биопсией персистирующего заболевания через ≥ 90 дней после завершения лучевой терапии.

  • Должен пройти 1 курс химиотерапии для лечения рака эндометрия.

    • Первоначальное лечение могло включать нецитотоксические агенты или терапию высокими дозами, консолидирующую терапию или расширенную терапию, назначаемую после хирургической или нехирургической оценки.

      • Не более одного предшествующего режима цитотоксической химиотерапии (с монотерапией или комбинированной терапией цитотоксическими препаратами)

        • Допускается один дополнительный нецитотоксический режим для лечения рецидивирующего или персистирующего заболевания.
  • Не подходит для протокола GOG с более высоким приоритетом, если таковой существует (т. е. любой активный протокол GOG фазы III для той же группы пациентов).
  • Статус производительности GOG 0-2
  • ANC ≥ 1500/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение ≥ 3 месяцев после завершения исследуемого лечения.
  • Отсутствие невропатии (сенсорной и моторной) > 1 степени согласно NCI CTCAE v3.0
  • Отсутствие активной инфекции, требующей антибиотикотерапии (за исключением неосложненной инфекции мочевыводящих путей)
  • Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований за последние 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.
  • Отсутствие предшествующего противоракового лечения, которое противопоказывает исследуемую терапию
  • Восстановление после предыдущей операции, лучевой терапии или химиотерапии
  • Не менее 1 недели после предшествующей гормональной терапии рака эндометрия
  • Не менее 3 недель после предшествующей биологической терапии, иммунотерапии или другой терапии рака эндометрия
  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии

  • Более 3 лет после предшествующей лучевой терапии по поводу локализованного рака молочной железы, рака головы и шеи или рака кожи и

    • Нет рецидивирующего или персистирующего рака молочной железы, рака головы и шеи или рака кожи.

  • Более 3 лет после предшествующей адъювантной химиотерапии локализованного рака молочной железы

    • Нет рецидивирующего или метастатического рака молочной железы
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии какой-либо части брюшной полости или таза, за исключением лечения рака эндометрия.
  • Никакой предшествующей химиотерапии любой опухоли брюшной полости или таза, за исключением лечения рака эндометрия.
  • Нет предварительного гемцитабина гидрохлорида

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука я
Пациенты получают гемцитабина гидрохлорид внутривенно в течение 30 минут в дни 1 и 8. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Гемцитабина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Гемзар
  • dFdCyd
  • Дифтордезоксицитидина гидрохлорид
  • LY-188011

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, оцененная по общим терминологическим критериям для нежелательных явлений, версия 3.0
Временное ограничение: Оценивали каждый цикл во время лечения, через 30 дней после последнего цикла лечения и до 5 лет при последующем наблюдении.
Оценивали каждый цикл во время лечения, через 30 дней после последнего цикла лечения и до 5 лет при последующем наблюдении.
Доля пациентов с объективным ответом опухоли (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) с использованием RECIST версии 1.0
Временное ограничение: КТ или МРТ, если они используются для наблюдения за поражением при поддающемся измерению заболевании через каждые два цикла до прогрессирования заболевания на срок до 5 лет.
RECIST 1.0 определяет полный ответ как исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевых поражений и отсутствие признаков новых поражений, подтвержденных двумя оценками заболевания с интервалом не менее 4 недель. Частичный ответ определяется как снижение не менее чем на 30% суммы самых длинных размеров (LD) всех целевых измеримых поражений, принимая за основу исходную сумму LD. Не может быть однозначного прогрессирования нецелевых поражений и новых поражений. Требуется документация по двум оценкам заболеваний с интервалом не менее 4 недель. В случае, когда ЕДИНСТВЕННЫМ целевым поражением является солитарная масса таза, измеренная при физикальном обследовании, которая не поддается рентгенологическому измерению, требуется снижение LD на 50%. Реакция этих пациентов будет классифицирована в соответствии с приведенными выше определениями. Полные и частичные ответы включаются в объективную частоту ответа опухоли.
КТ или МРТ, если они используются для наблюдения за поражением при поддающемся измерению заболевании через каждые два цикла до прогрессирования заболевания на срок до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: David Tait, Gynecologic Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOG-0129Q (ДРУГОЙ: CTEP)
  • U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2009-01175 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000631591

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться