Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabine visszatérő vagy tartós méhnyálkahártyarákos betegek kezelésében

2017. december 5. frissítette: Gynecologic Oncology Group

A gemcitabin (Gemzar®, LY188011) II. fázisú értékelése visszatérő vagy tartós endometriális karcinóma kezelésében

Ez a II. fázisú vizsgálat a gemcitabin mellékhatásait tanulmányozza, és azt vizsgálja, hogy mennyire működik jól visszatérő vagy tartós méhnyálkahártyarákos betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a gemcitabin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A gemcitabin-hidroklorid daganatellenes hatásának becslése perzisztáló vagy recidiváló endometrium adenocarcinomában szenvedő betegeknél, akiknél a magasabb prioritású kezelési protokollok sikertelennek bizonyultak.

II. A gyógyszer jellegének és toxicitásának mértékének meghatározása ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek gemcitabine-hidroklorid IV-et kapnak 30 percen keresztül az 1. és 8. napon. A kúrákat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Gynecologic Oncology Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt endometriális adenokarcinóma

    • Ismétlődő vagy tartós betegség
    • A gyógyító terápiára vagy a bevált kezelésekre ellenálló

  • A következő epiteliális sejttípusok használhatók:

    • Endometrioid adenokarcinóma
    • Savós adenokarcinóma
    • Differenciálatlan karcinóma
    • Tiszta sejtes adenokarcinóma
    • Vegyes epiteliális karcinóma
    • Másként nem meghatározott adenokarcinóma
    • Mucinosus adenokarcinóma
    • Laphámrák
    • Átmeneti sejtes karcinóma
    • Mesonephric carcinoma
  • Mérhető betegség, amely ≥1 elváltozásként definiálható, amely ≥ 1 dimenzióban ≥ 20 mm-nél pontosan mérhető hagyományos technikákkal, beleértve a tapintást, a sima röntgenfelvételt, a CT-vizsgálatot vagy az MRI-t, VAGY a spirális CT-vizsgálattal ≥ 10 mm-t.

  • ≥ 1 célléziónak kell lennie

    • A korábban besugárzott területen lévő daganatok célléziónak minősülnek, feltéve, hogy a sugárterápia befejezése után ≥ 90 nappal dokumentált a betegség progressziója vagy biopsziával igazolt tartós betegség

  • Meg kell kapnia 1 korábbi kemoterápiás kezelést az endometriumrák kezelésére

    • A kezdeti kezelés tartalmazhatott nem citotoxikus szereket vagy nagy dózisú terápiát, konszolidációs terápiát vagy kiterjesztett terápiát, amelyet műtéti vagy nem sebészeti vizsgálat után adtak be.

      • Legfeljebb egy korábbi citotoxikus kemoterápia (egyszeri vagy kombinált citotoxikus gyógyszeres kezeléssel)

        • Egy további, nem citotoxikus kezelési rend megengedett a visszatérő vagy tartós betegség kezelésére
  • Nem jogosult magasabb prioritású GOG-protokollra, ha van ilyen (vagyis bármely aktív III. fázisú GOG-protokoll ugyanazon betegpopulációhoz)
  • GOG teljesítmény állapota 0-2
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Kreatinin ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
  • Bilirubin ≤ a ULN 1,5-szerese
  • AST és ALT ≤ a ULN 2,5-szerese
  • Az alkalikus foszfatáz ≤ a felső határérték 2,5-szerese
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és ≥ 3 hónapig azt követően
  • Nincs neuropátia (szenzoros és motoros) > 1. fokozat, az NCI CTCAE v3.0 szerint
  • Nincs aktív fertőzés, amely antibiotikumot igényel (kivéve a szövődménymentes húgyúti fertőzést)
  • Nem volt más invazív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Nincs olyan előzetes rákkezelés, amely ellenjavallt a tanulmányi terápiának
  • Korábbi műtét, sugárkezelés vagy kemoterápia után felépült
  • Legalább 1 héttel az endometriumrák korábbi hormonkezelése óta
  • Legalább 3 héttel az endometriumrák korábbi biológiai terápia, immunterápia vagy egyéb terápia óta
  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta

  • Több mint 3 éve lokális emlőrák, fej-nyakrák vagy bőrrák korábbi sugárkezelése óta

    • Nincs visszatérő vagy tartós mellrák, fej-nyakrák vagy bőrrák

  • Több mint 3 éve a lokális emlőrák korábbi adjuváns kemoterápiája óta

    • Nincs visszatérő vagy áttétes emlőrák
  • Nincs előzetes sugárkezelés a hasüreg vagy a medence bármely részén, kivéve az endometriumrák kezelését
  • Nincs előzetes kemoterápia hasi vagy kismedencei daganat esetén, kivéve az endometriumrák kezelését
  • Nincs korábban gemcitabin-hidroklorid

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kar I
A betegek gemcitabine-hidroklorid IV-et kapnak 30 percen keresztül az 1. és 8. napon. A kúrákat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Gemcitabin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluor-dezoxicitidin-hidroklorid
  • LY-188011

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A káros hatások előfordulása a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok szerint, 3.0 verzió
Időkeret: Minden ciklusban értékelve a kezelés alatt, 30 nappal az utolsó kezelési ciklus után, és legfeljebb 5 évig követés alatt
Minden ciklusban értékelve a kezelés alatt, 30 nappal az utolsó kezelési ciklus után, és legfeljebb 5 évig követés alatt
Az objektív tumorválaszarányú (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) betegek aránya a RECIST 1.0-s verziójával
Időkeret: CT-vizsgálat vagy MRI, ha az elváltozást mérhető betegség követésére használják minden második ciklusban a betegség progressziójáig, legfeljebb 5 évig.
A RECIST 1.0 úgy definiálja a teljes választ, mint az összes céllézió és a nem céllézió eltűnését, és nincs bizonyíték új elváltozásokra, amelyeket két betegségértékelés dokumentál, legalább 4 hetes különbséggel. A részleges válasz az összes mérhető céllézió leghosszabb dimenzióinak (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD alapvonal összegét tekintve. Nem lehet egyértelmű előrehaladása a nem célpont elváltozásoknak, és nem alakulhatnak ki új elváltozások. Két, legalább 4 hetes különbséggel végzett betegségértékelés dokumentálása szükséges. Abban az esetben, ha az EGYETLEN célelváltozás fizikális vizsgálattal mért kismedencei tömeg, amely radiográfiával nem mérhető, az LD 50%-os csökkentésére van szükség. Ezeknek a betegeknek a válaszát a fenti definíciók szerint osztályozzák. A teljes és részleges válaszok beleszámítanak az objektív tumorválaszarányba.
CT-vizsgálat vagy MRI, ha az elváltozást mérhető betegség követésére használják minden második ciklusban a betegség progressziójáig, legfeljebb 5 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynecologic Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Tait, Gynecologic Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GOG-0129Q (EGYÉB: CTEP)
  • U10CA027469 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2009-01175 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000631591

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel