Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin vid behandling av patienter med återkommande eller ihållande endometriecancer

5 december 2017 uppdaterad av: Gynecologic Oncology Group

En fas II-utvärdering av gemcitabin (Gemzar®, LY188011) vid behandling av återkommande eller persistent endometriekarcinom

Denna fas II-studie studerar biverkningarna av gemcitabin och för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med återkommande eller ihållande endometriecancer. Läkemedel som används i kemoterapi, som gemcitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att uppskatta antitumöraktiviteten av gemcitabinhydroklorid hos patienter med ihållande eller återkommande endometrieadenokarcinom som har misslyckats med behandlingsprotokoll med högre prioritet.

II. För att bestämma arten och graden av toxicitet av detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienter får gemcitabinhydroklorid IV under 30 minuter dag 1 och 8. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Gynecologic Oncology Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat endometrieadenokarcinom

    • Återkommande eller ihållande sjukdom
    • Refraktär mot kurativ terapi eller etablerade behandlingar

  • Följande epitelcellstyper är berättigade:

    • Endometrioid adenokarcinom
    • Seröst adenokarcinom
    • Odifferentierat karcinom
    • Klarcellsadenokarcinom
    • Blandepitelkarcinom
    • Adenocarcinom ej specificerat på annat sätt
    • Mucinöst adenokarcinom
    • Skivepitelcancer
    • Övergångscellkarcinom
    • Mesonephric carcinom
  • Mätbar sjukdom, definierad som ≥1 lesion som kan mätas exakt i ≥ 1 dimension som ≥ 20 mm med konventionella tekniker, inklusive palpation, vanlig röntgen, CT-skanning eller MRI ELLER som ≥ 10 mm med spiral CT-skanning

  • Måste ha ≥ 1 målskada

    • Tumörer inom ett tidigare bestrålat fält betecknas som målskador förutsatt att det finns dokumenterad sjukdomsprogression eller biopsi bekräftad ihållande sjukdom ≥ 90 dagar efter avslutad strålbehandling

  • Måste ha fått en tidigare kemoterapeutisk regim för behandling av endometriecancer

    • Initial behandling kan ha inkluderat icke-cytotoxiska medel eller högdosterapi, konsolideringsterapi eller utökad terapi administrerad efter kirurgisk eller icke-kirurgisk bedömning

      • Inte mer än en tidigare cytotoxisk kemoterapiregim (antingen med singel- eller kombinationsbehandling med cytostatika)

        • Ytterligare en icke-cytotoxisk regim för hantering av återkommande eller ihållande sjukdom är tillåten
  • Inte kvalificerad för ett GOG-protokoll med högre prioritet, om ett sådant finns (dvs. något aktivt GOG-protokoll för Fas III för samma patientpopulation)
  • GOG prestandastatus 0-2
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN
  • AST och ALAT ≤ 2,5 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod under och i ≥ 3 månader efter avslutad studiebehandling
  • Ingen neuropati (sensorisk och motorisk) > grad 1, enligt NCI CTCAE v3.0
  • Ingen aktiv infektion som kräver antibiotika (förutom en okomplicerad urinvägsinfektion)
  • Inga andra invasiva maligniteter under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer
  • Ingen tidigare cancerbehandling som kontraindicerar studieterapi
  • Återställd från tidigare operation, strålbehandling eller kemoterapi
  • Minst 1 vecka sedan tidigare hormonbehandling för endometriecancer
  • Minst 3 veckor sedan tidigare biologisk behandling, immunterapi eller annan behandling för endometriecancer
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling

  • Mer än 3 år sedan tidigare strålbehandling för lokaliserad bröstcancer, huvud- och halscancer eller hudcancer och

    • Ingen återkommande eller ihållande bröstcancer, huvud- och halscancer eller hudcancer

  • Mer än 3 år sedan tidigare adjuvant kemoterapi för lokaliserad bröstcancer

    • Ingen återkommande eller metastaserande bröstcancer
  • Ingen tidigare strålbehandling till någon del av bukhålan eller bäckenet förutom för behandling av endometriecancer
  • Ingen tidigare kemoterapi för någon buk- eller bäckentumör förutom för behandling av endometriecancer
  • Ingen tidigare gemcitabinhydroklorid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I
Patienter får gemcitabinhydroklorid IV under 30 minuter dag 1 och 8. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Gemcitabinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidinhydroklorid
  • LY-188011

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa effekter enligt bedömning av vanliga terminologikriterier för biverkningar Version 3.0
Tidsram: Bedöms varje cykel under behandling, 30 dagar efter den sista behandlingscykeln och upp till 5 år i uppföljning
Bedöms varje cykel under behandling, 30 dagar efter den sista behandlingscykeln och upp till 5 år i uppföljning
Andel patienter med objektiv tumörsvarsfrekvens (komplett respons [CR] eller partiell respons [PR]) som använder RECIST version 1.0
Tidsram: CT-skanning eller MRT om den används för att följa lesion för mätbar sjukdom varannan cykel fram till sjukdomsprogression i upp till 5 år.
RECIST 1.0 definierar fullständig respons som försvinnandet av alla målskador och icke-målskador och inga tecken på nya lesioner dokumenterade genom två sjukdomsbedömningar med minst 4 veckors mellanrum. Partiell respons definieras som en minskning med minst 30 % av summan av längsta dimensioner (LD) av alla målmätbara lesioner med baslinjesumman av LD som referens. Det kan inte finnas någon entydig progression av icke-målskador och inga nya lesioner. Dokumentation genom två sjukdomsbedömningar med minst 4 veckors mellanrum krävs. I det fall där den ENDA målskadan är en ensam bäckenmassa uppmätt genom fysisk undersökning, som inte är radiografiskt mätbar, krävs en 50 % minskning av LD. Dessa patienter kommer att få sitt svar klassificerat enligt definitionerna ovan. Kompletta och partiella svar ingår i den objektiva tumörsvarsfrekvensen.
CT-skanning eller MRT om den används för att följa lesion för mätbar sjukdom varannan cykel fram till sjukdomsprogression i upp till 5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: David Tait, Gynecologic Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

12 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2017

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GOG-0129Q (ÖVRIG: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2009-01175 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000631591

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande livmoderkroppskarcinom

Kliniska prövningar på Gemcitabinhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera