Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin v léčbě pacientek s recidivujícím nebo perzistujícím karcinomem endometria

5. prosince 2017 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Hodnocení fáze II gemcitabinu (Gemzar®, LY188011) v léčbě recidivujícího nebo přetrvávajícího karcinomu endometria

Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky gemcitabinu a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinomem endometria. Léky používané při chemoterapii, jako je gemcitabin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout protinádorovou aktivitu gemcitabin-hydrochloridu u pacientek s perzistentním nebo recidivujícím adenokarcinomem endometria, u kterých selhaly léčebné protokoly s vyšší prioritou.

II. Zjistit povahu a stupeň toxicity tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Gynecologic Oncology Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom endometria

    • Recidivující nebo přetrvávající onemocnění
    • Odolné vůči kurativní terapii nebo zavedeným léčbám

  • Vhodné jsou následující typy epiteliálních buněk:

    • Endometrioidní adenokarcinom
    • Serózní adenokarcinom
    • Nediferencovaný karcinom
    • Jasnobuněčný adenokarcinom
    • Smíšený epiteliální karcinom
    • Adenokarcinom jinak nespecifikovaný
    • Mucinózní adenokarcinom
    • Spinocelulární karcinom
    • Přechodný buněčný karcinom
    • Mezonefrický karcinom
  • Měřitelné onemocnění, definované jako ≥1 léze, kterou lze přesně změřit v ≥ 1 rozměru jako ≥ 20 mm konvenčními technikami, včetně palpace, prostého rentgenu, CT skenu nebo MRI NEBO jako ≥ 10 mm pomocí spirálního CT skenu

  • Musí mít ≥ 1 cílovou lézi

    • Nádory v dříve ozářeném poli jsou označeny jako cílové léze za předpokladu, že je zdokumentována progrese onemocnění nebo biopsií potvrzené perzistentní onemocnění ≥ 90 dnů po dokončení radioterapie

  • Musí podstoupit 1 předchozí chemoterapeutický režim pro léčbu rakoviny endometria

    • Počáteční léčba mohla zahrnovat necytotoxické látky nebo terapii vysokými dávkami, konsolidační terapii nebo prodlouženou terapii podávanou po chirurgickém nebo nechirurgickém vyšetření

      • Ne více než jeden předchozí režim cytotoxické chemoterapie (buď s jednou nebo kombinovanou cytotoxickou léčbou)

        • Je povolen jeden další necytotoxický režim pro léčbu rekurentního nebo přetrvávajícího onemocnění
  • Není způsobilý pro protokol GOG s vyšší prioritou, pokud takový existuje (tj. jakýkoli aktivní protokol GOG fáze III pro stejnou populaci pacientů)
  • Stav výkonu GOG 0-2
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5krát ULN
  • AST a ALT ≤ 2,5 násobek ULN
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během a ≥ 3 měsíce po dokončení studijní léčby
  • Žádná neuropatie (senzorická a motorická) > stupeň 1, podle NCI CTCAE v3.0
  • Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika (kromě nekomplikované infekce močových cest)
  • Žádné jiné invazivní malignity za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádná předchozí léčba rakoviny, která by kontraindikovala studovanou terapii
  • Zotaveno po předchozí operaci, radioterapii nebo chemoterapii
  • Minimálně 1 týden od předchozí hormonální léčby karcinomu endometria
  • Alespoň 3 týdny od předchozí biologické terapie, imunoterapie nebo jiné terapie karcinomu endometria
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie

  • Více než 3 roky od předchozí radioterapie pro lokalizovaný karcinom prsu, karcinom hlavy a krku nebo karcinom kůže a

    • Žádná recidivující nebo přetrvávající rakovina prsu, rakovina hlavy a krku nebo rakovina kůže

  • Více než 3 roky od předchozí adjuvantní chemoterapie pro lokalizovaný karcinom prsu

    • Žádná recidivující nebo metastatická rakovina prsu
  • Žádná předchozí radioterapie jakékoli části břišní dutiny nebo pánve s výjimkou léčby rakoviny endometria
  • Žádná předchozí chemoterapie pro jakýkoli nádor břicha nebo pánve s výjimkou léčby rakoviny endometria
  • Žádný předchozí gemcitabin hydrochlorid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidin hydrochlorid
  • LY-188011

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 3.0
Časové okno: Hodnotí se každý cyklus během léčby, 30 dní po posledním cyklu léčby a až 5 let v následném sledování
Hodnotí se každý cyklus během léčby, 30 dní po posledním cyklu léčby a až 5 let v následném sledování
Podíl pacientů s objektivní mírou odpovědi nádoru (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) pomocí RECIST verze 1.0
Časové okno: CT sken nebo MRI, pokud se používají ke sledování léze pro měřitelné onemocnění každý druhý cyklus až do progrese onemocnění po dobu až 5 let.
RECIST 1.0 definuje úplnou odpověď jako vymizení všech cílových lézí a necílových lézí a žádný důkaz nových lézí dokumentovaný dvěma hodnoceními onemocnění s odstupem alespoň 4 týdnů. Částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů (LD) všech cílových měřitelných lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD. Nemůže dojít k jednoznačné progresi necílových lézí a žádných nových lézí. Vyžaduje se dokumentace dvěma hodnoceními onemocnění s odstupem alespoň 4 týdnů. V případě, že JEDINOU cílovou lézí je solitární pánevní masa měřená fyzikálním vyšetřením, která není rentgenologicky měřitelná, je vyžadováno 50% snížení LD. U těchto pacientů bude jejich odpověď klasifikována podle výše uvedených definic. Kompletní a částečné odpovědi jsou zahrnuty v objektivní míře odpovědi nádoru.
CT sken nebo MRI, pokud se používají ke sledování léze pro měřitelné onemocnění každý druhý cyklus až do progrese onemocnění po dobu až 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Tait, Gynecologic Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

12. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-0129Q (JINÝ: CTEP)
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2009-01175 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000631591

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gemcitabin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit