Gencitabina no tratamento de pacientes com câncer de endométrio recorrente ou persistente

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma de endométrio confirmado histologicamente

  • Doença recorrente ou persistente
  • Refratário à terapia curativa ou tratamentos estabelecidos

• Os seguintes tipos de células epiteliais são elegíveis:

  • Adenocarcinoma endometrioide
  • Adenocarcinoma seroso
  • Carcinoma indiferenciado
  • Adenocarcinoma de células claras
  • Carcinoma epitelial misto
  • Adenocarcinoma não especificado de outra forma
  • Adenocarcinoma mucinoso
  • Carcinoma de células escamosas
  • Carcinoma de células transicionais
  • carcinoma mesonéfrico
• Doença mensurável, definida como ≥1 lesão que pode ser medida com precisão em ≥ 1 dimensão como ≥ 20 mm por técnicas convencionais, incluindo palpação, radiografia simples, tomografia computadorizada ou ressonância magnética OU como ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral

• Deve ter ≥ 1 lesão-alvo

  • Os tumores dentro de um campo previamente irradiado são designados como lesões-alvo, desde que haja progressão da doença documentada ou doença persistente confirmada por biópsia ≥ 90 dias após o término da radioterapia

• Deve ter recebido 1 regime quimioterápico anterior para tratamento de câncer de endométrio

  • O tratamento inicial pode ter incluído agentes não citotóxicos ou terapia de alta dose, terapia de consolidação ou terapia estendida administrada após avaliação cirúrgica ou não cirúrgica

    • Não mais do que um regime de quimioterapia citotóxica anterior (seja com terapia de drogas citotóxicas únicas ou combinadas)

      • É permitido um regime adicional não citotóxico para o manejo da doença recorrente ou persistente
• Não elegível para um protocolo GOG de prioridade mais alta, se houver (ou seja, qualquer protocolo GOG de Fase III ativo para a mesma população de pacientes)
• Status de desempenho GOG 0-2
• ANC ≥ 1.500/mm³
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Bilirrubina ≤ 1,5 vezes LSN
• AST e ALT ≤ 2,5 vezes LSN
• Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por ≥ 3 meses após a conclusão do tratamento do estudo
• Sem neuropatia (sensorial e motora) > grau 1, de acordo com NCI CTCAE v3.0
• Nenhuma infecção ativa que requeira antibióticos (exceto uma infecção não complicada do trato urinário)
• Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
• Nenhum tratamento anterior contra o câncer que contraindique a terapia em estudo
• Recuperado de cirurgia anterior, radioterapia ou quimioterapia
• Pelo menos 1 semana desde a terapia hormonal anterior para câncer de endométrio
• Pelo menos 3 semanas desde terapia biológica anterior, imunoterapia ou outra terapia para câncer de endométrio
• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior

• Mais de 3 anos desde a radioterapia anterior para câncer de mama localizado, câncer de cabeça e pescoço ou câncer de pele e

  • Sem câncer de mama recorrente ou persistente, câncer de cabeça e pescoço ou câncer de pele

• Mais de 3 anos desde a quimioterapia adjuvante anterior para câncer de mama localizado

  • Sem câncer de mama recorrente ou metastático
• Nenhuma radioterapia anterior em qualquer parte da cavidade abdominal ou da pelve, exceto para o tratamento de câncer de endométrio
• Nenhuma quimioterapia anterior para qualquer tumor abdominal ou pélvico, exceto para o tratamento de câncer de endométrio
• Sem cloridrato de gencitabina prévio