此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

吉西他滨治疗复发性或持续性子宫内膜癌患者

2017年12月5日 更新者：Gynecologic Oncology Group

吉西他滨（Gemzar®，LY188011）治疗复发性或持续性子宫内膜癌的 II 期评估

这项 II 期试验正在研究吉西他滨的副作用，并了解它在治疗复发性或持续性子宫内膜癌患者方面的效果。 化疗中使用的药物，如吉西他滨，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估盐酸吉西他滨在较高优先级治疗方案失败的持续性或复发性子宫内膜腺癌患者中的抗肿瘤活性。

二。 确定该药物对这些患者的毒性性质和程度。

大纲：这是一项多中心研究。

患者在第 1 天和第 8 天接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 30 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次疗程。

完成研究治疗后，患者每 3 个月随访一次，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Springfield、Illinois、美国、62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • Gynecologic Oncology Group
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Zale Lipshy University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的子宫内膜腺癌

    • 复发性或持续性疾病
    • 对治愈性疗法或已建立的疗法难治

  • 以下上皮细胞类型符合条件：

    • 子宫内膜样腺癌
    • 浆液性腺癌
    • 未分化癌
    • 透明细胞腺癌
    • 混合性上皮癌
    • 未特指的腺癌
    • 粘液腺癌
    • 鳞状细胞癌
    • 移行细胞癌
    • 中肾癌
  • 可测量疾病，定义为 ≥ 1 个病灶，可以通过常规技术在 ≥ 1 个维度上准确测量为 ≥ 20 mm，包括触诊、X 线平片、CT 扫描或 MRI 或螺旋 CT 扫描为 ≥ 10 mm

  • 必须有≥1个靶病灶

    • 如果在放疗完成后 ≥ 90 天有记录的疾病进展或活检证实持续性疾病，则先前照射区域内的肿瘤被指定为靶病变

  • 必须接受过 1 种用于治疗子宫内膜癌的化疗方案

    • 初始治疗可能包括非细胞毒性药物或大剂量治疗、巩固治疗或在手术或非手术评估后进行的延长治疗

      • 不超过一种先前的细胞毒性化疗方案（单一或联合细胞毒性药物治疗）

        • 允许使用一种额外的非细胞毒性方案来管理复发性或持续性疾病
  • 不符合优先级更高的 GOG 协议（如果存在的话）（即针对同一患者群体的任何有效的 III 期 GOG 协议）
  • GOG成绩状态0-2
  • 主动降噪 ≥ 1,500/mm³
  • 血小板计数≥100,000/mm³
  • 肌酐≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • 胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍
  • AST 和 ALT ≤ ULN 的 2.5 倍
  • 碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 2.5 倍
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 有生育能力的患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后 ≥ 3 个月内使用有效的避孕措施
  • 根据 NCI CTCAE v3.0，无神经病变（感觉和运动）> 1 级
  • 没有需要抗生素的活动性感染（不复杂的尿路感染除外）
  • 除非黑色素瘤皮肤癌外，过去 5 年内无其他浸润性恶性肿瘤
  • 既往癌症治疗无禁忌研究治疗
  • 从先前的手术、放疗或化疗中恢复
  • 自先前的子宫内膜癌激素治疗以来至少 1 周
  • 自先前的子宫内膜癌生物疗法、免疫疗法或其他疗法以来至少 3 周
  • 自上次放疗后至少 4 周

  • 局部乳腺癌、头颈癌或皮肤癌的先前放疗后超过 3 年，并且

    • 没有复发或持续的乳腺癌、头颈癌或皮肤癌

  • 自先前对局部乳腺癌进行辅助化疗以来超过 3 年

    • 无复发或转移性乳腺癌
  • 除了治疗子宫内膜癌外，没有对腹腔或骨盆的任何部分进行过放射治疗
  • 除治疗子宫内膜癌外，没有对任何腹部或盆腔肿瘤进行过化疗
  • 之前没有使用过盐酸吉西他滨

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一臂
患者在第 1 天和第 8 天接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 30 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次疗程。
药品：盐酸吉西他滨
鉴于IV
其他名称：
  • 金扎
  • dFdCyd
  • 二氟脱氧胞苷盐酸盐
  • LY-188011

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据不良事件通用术语标准 3.0 版评估的不良反应发生率
大体时间：在治疗期间、最后一个治疗周期后 30 天以及长达 5 年的随访期间评估每个周期
在治疗期间、最后一个治疗周期后 30 天以及长达 5 年的随访期间评估每个周期
使用 RECIST 1.0 版时具有客观肿瘤缓解率（完全缓解 [CR] 或部分缓解 [PR]）的患者比例
大体时间：CT 扫描或 MRI，如果用于每隔一个周期跟踪可测量疾病的病变，直到疾病进展长达 5 年。
RECIST 1.0 将完全缓解定义为所有目标病灶和非目标病灶均消失，并且间隔至少 4 周的两次疾病评估没有记录到新病灶的证据。 部分反应定义为所有目标可测量病变的最长尺寸 (LD) 总和至少减少 30%，以 LD 的基线总和为参考。 不能有非目标病变的明确进展，也不能有新的病变。 需要间隔至少 4 周的两次疾病评估记录。 如果唯一的目标病变是通过体格检查测量到的孤立性骨盆肿块，而放射线无法测量，则需要 LD 降低 50%。 这些患者的反应将根据上述定义进行分类。 完全和部分反应包括在客观肿瘤反应率中。
CT 扫描或 MRI，如果用于每隔一个周期跟踪可测量疾病的病变，直到疾病进展长达 5 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gynecologic Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：David Tait、Gynecologic Oncology Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月9日

首次发布 (估计)

2009年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月5日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GOG-0129Q (其他：CTEP)
  • U10CA027469 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2009-01175 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000631591

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅