再発性膠芽腫患者におけるバンデタニブとシロリムス

包含基準:

• 疾患経過のある時点で組織学的に膠芽腫が確認された
• すべての患者は、可能であれば切除、放射線、テモゾロミドなどの標準治療を受けていなければなりません
• 3 回以下の化学療法または生物療法の全身療法を受けている可能性があります。 グリアデルウエハース療法はレジメンとしてカウントされません。 患者は、これまでに抗VEGF療法、抗EGF療法またはmTOR阻害剤を受けていない可能性があります。
• プロトコルに概要が記載されている検査値
• 術直後から回復していなければならず、治療開始前の少なくとも3日間は安定または減量中のコルチコステロイドレジメンを維持しなければならない
• 以前の化学療法による合併症の可能性から回復し、最後の治療から 28 ～ 42 日が経過している必要があります。 患者は、ニトロソウレア以外の化学療法から少なくとも 4 週間、またはニトロソウレア化学療法から 6 週間経過している必要があります。 患者は非細胞毒性療法の使用から少なくとも 1 週間経過している必要があります
• 放射線治療または放射線手術の完了から少なくとも 3 か月が経過している必要があります
• マクドナルド基準を使用したMRIスキャンで病気の進行を文書化する必要があります
• KPS60以上
• ミニメンタルステータス検査 (MMSE) スコア > 15
• 18歳以上
• 妊娠の可能性のあるすべての女性参加者は、登録前に妊娠検査結果が陰性でなければなりません

除外基準:

• 治験責任医師の意見では、患者が治験に参加することが望ましくない、または治験実施計画書への遵守を危険にさらす可能性がある、重度または制御されていない全身性疾患または併発疾患の証拠
• 入国前3か月以内の臨床的に重大な心血管イベント。または心室性不整脈のリスクを高めると治験責任医師が判断した心臓病の存在
• -症候性または治療が必要な不整脈、または無症候性の持続性心室頻拍の病歴。 心房細動は薬で管理されているが、除外されるものではない
• -その薬剤の中止を必要とした他の薬剤によるQTc延長の過去の病歴
• 先天性QTc症候群または40歳未満の原因不明の突然死を伴う1親等近親者
• 左脚ブロック（LBBB）の存在
• バゼット補正による QTc が測定不能、またはスクリーニング ECG で 480 ミリ秒以上
• QTc延長、トルサード・ド・ポワントの誘発、またはCYP3A4機能の誘発を引き起こす可能性のある併用薬
• 薬物療法によって高血圧をコントロールできない
• 現在活動性の下痢があり、バンデタニブを吸収する患者の能力に影響を与える可能性があります。 具体的には、CTCAE v3.0 グレード III 以上の下痢患者は除外されます。
• 現在妊娠中または授乳中の女性
• -過去5年以内に他の組織型の悪性腫瘍の既往または現在の悪性腫瘍（子宮頸部上皮内癌および適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）
• -治験治療開始前30日以内に治験薬を受領した患者
• 以前の抗がん療法によるCTCグレード1を超える未解決の毒性
• -4週間以内に腫瘍切除のための開頭術を含む大手術、または治験治療開始前に外科的切開が不完全に治癒した。 治療開始後2週間以内の腫瘍の定位生検
• 酵素誘発性抗てんかん（EIAED）薬物療法を受けている患者
• 登録の可能性がある前に MRI 評価を受けることができない患者
• 治療前の神経腫瘍医の意見で、治療前のMRIで明らかな腫瘍内または腫瘍周囲の重大な出血がある患者
• 創傷治癒障害、進行性冠動脈疾患の病歴がある患者、または最近（1年未満）の消化性潰瘍病歴のある患者
• 重篤かつ慢性的な肝機能異常および制御不能な高脂血症を有する患者
• PCP予防薬で治療できない患者
• シロリムスに対するアレルギーが記録されている患者
• 重度の免疫抑制状態にある患者
• 現在の抗凝固療法は除外基準ではありません