健康なボランティアにおけるNN1731の安全性、忍容性および薬物動態
2014年12月12日 更新者：Novo Nordisk A/S
健康な日本人男性被験者における活性化組換えFVII類似体（NN1731）の漸増静脈内用量の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための単施設無作為化プラセボ対照二重盲検単回用量漸増試験
この治験は日本で行われます。
この試験の目的は、健康な日本人男性被験者における活性型組換えヒト凝固第 VII 因子類似体 (NN1731、バトレプタコグ アルファ (活性型)) の安全性と忍容性を評価することです。
さらに、NN1731 の薬物動態も検討されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本、130-0004
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニング時の病歴、身体検査および臨床検査データの評価に基づいて治験責任医師または治験分担医師が判断し、概ね健康であるとみなされる日本人男性被験者
- BMI (Body Mass Index) が 18.0 ～ 27.0 kg/m^2 (両端を含む)
除外基準:
- 治験責任医師または治験分担医師が判断した、臨床検査値が検査室での基準範囲から逸脱している場合（生理学的変化の範囲内の場合を除く）、またはスクリーニング時の心電図（ECG）異常所見がある場合
- 癌、または臨床的に重大な心臓、呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、内分泌、皮膚、性病、血液、神経、または精神疾患または障害の存在または病歴
- 治験責任医師または治験分担医師によって判断された、臨床的に関連する病理または潜在的な血栓塞栓リスクの証拠
- アテローム性動脈硬化症、動脈硬化症、または血栓塞栓性イベントの存在または病歴
- 片頭痛の過去の病歴
- 消化管からなどの明らかな出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バトレプタコグ アルファ、5 mcg/kg
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1回の用量を静脈内注射します。 6 人の被験者に 2 分以上、5 mcg/kg
1回の用量を静脈内注射します。 6 人の被験者に 2 分以上、10 mcg/kg
1回の用量を静脈内注射します。 6 人の被験者に 2 分以上、20 mcg/kg
1回の用量を静脈内注射します。 6 人の被験者に 2 分以上、30 mcg/kg
単回投与は静脈内注射されます。用量レベルごとに 2 人の被験者に 2 分以上: 5 mcg/kg
単回投与は静脈内注射されます。用量レベルあたり 2 人の被験者に 2 分以上: 10 mcg/kg
単回投与は静脈内注射されます。用量レベルあたり 2 人の被験者に 2 分間かけて: 20 mcg/kg
単回投与は静脈内注射されます。用量レベルあたり 2 人の被験者に 2 分間かけて: 30 mcg/kg
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実験的：バトレプタコグ アルファ、10 mcg/kg
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1回の用量を静脈内注射します。 6 人の被験者に 2 分以上、5 mcg/kg
1回の用量を静脈内注射します。 6 人の被験者に 2 分以上、10 mcg/kg
1回の用量を静脈内注射します。 6 人の被験者に 2 分以上、20 mcg/kg
1回の用量を静脈内注射します。 6 人の被験者に 2 分以上、30 mcg/kg
単回投与は静脈内注射されます。用量レベルごとに 2 人の被験者に 2 分以上: 5 mcg/kg
単回投与は静脈内注射されます。用量レベルあたり 2 人の被験者に 2 分以上: 10 mcg/kg
単回投与は静脈内注射されます。用量レベルあたり 2 人の被験者に 2 分間かけて: 20 mcg/kg
単回投与は静脈内注射されます。用量レベルあたり 2 人の被験者に 2 分間かけて: 30 mcg/kg
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実験的：バトレプタコグ アルファ、20 mcg/kg
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1回の用量を静脈内注射します。 6 人の被験者に 2 分以上、5 mcg/kg
1回の用量を静脈内注射します。 6 人の被験者に 2 分以上、10 mcg/kg
1回の用量を静脈内注射します。 6 人の被験者に 2 分以上、20 mcg/kg
1回の用量を静脈内注射します。 6 人の被験者に 2 分以上、30 mcg/kg
単回投与は静脈内注射されます。用量レベルごとに 2 人の被験者に 2 分以上: 5 mcg/kg
単回投与は静脈内注射されます。用量レベルあたり 2 人の被験者に 2 分以上: 10 mcg/kg
単回投与は静脈内注射されます。用量レベルあたり 2 人の被験者に 2 分間かけて: 20 mcg/kg
単回投与は静脈内注射されます。用量レベルあたり 2 人の被験者に 2 分間かけて: 30 mcg/kg
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実験的：バトレプタコグ アルファ、30 mcg/kg
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1回の用量を静脈内注射します。 6 人の被験者に 2 分以上、5 mcg/kg
1回の用量を静脈内注射します。 6 人の被験者に 2 分以上、10 mcg/kg
1回の用量を静脈内注射します。 6 人の被験者に 2 分以上、20 mcg/kg
1回の用量を静脈内注射します。 6 人の被験者に 2 分以上、30 mcg/kg
単回投与は静脈内注射されます。用量レベルごとに 2 人の被験者に 2 分以上: 5 mcg/kg
単回投与は静脈内注射されます。用量レベルあたり 2 人の被験者に 2 分以上: 10 mcg/kg
単回投与は静脈内注射されます。用量レベルあたり 2 人の被験者に 2 分間かけて: 20 mcg/kg
単回投与は静脈内注射されます。用量レベルあたり 2 人の被験者に 2 分間かけて: 30 mcg/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性（身体検査、バイタルサイン、ECG、血液学、生化学、尿検査、凝固因子、凝固関連パラメータ、注射部位の忍容性および有害事象（AE））
時間枠：投与間と投与後2～3週間
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安全上の問題はすべて AE として報告されました
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投与間と投与後2～3週間
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抗バトレプタコグアルファ抗体を持つ被験者
時間枠：投与間、投与後2～3週間、投与後11～13週間
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被験者からの投与後のサンプルは、抗バトレプタコグ アルファ抗体の存在について評価されました。
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投与間、投与後2～3週間、投与後11～13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バトレプタコグ アルファ凝固活性: 時間 0 から最後の定量可能な活性 (AUC0-t) までの FVIIa 活性時間曲線の下の領域
時間枠：薬剤投与後1～2日間
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AUC0-t は、線形台形則を使用して計算されました。
時間０における血漿ＦＶＩＩａ凝固活性を、対数線形補間によって計算した。
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薬剤投与後1～2日間
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バトレプタコグ アルファ凝固活性: 時間 0 から 24 時間までの FVIIa 活性時間曲線の下の領域 (AUC0-24)
時間枠：薬剤投与後1～2日間
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血液サンプルは以下の時点で採取されました:-30 分、-20 分、-10 分、5 分、10 分、20 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、8 時間、12 時間、および 24 時間曲線の下の面積を計算します。
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薬剤投与後1～2日間
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バトレプタコグ アルファ凝固活性: 時間 0 時間から無限までの FVIIa 活性時間曲線下の面積 (AUC 0-inf)
時間枠：薬剤投与後1～2日間
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AUC0-inf = AUC0-t + (Ct / λz)、ここで、Ct は最後の定量化可能なアクティビティ、t は Ct の時間です。
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薬剤投与後1～2日間
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バトレプタコグ アルファ凝固活性: 最大 FVIIa 活性 (Cmax)
時間枠：薬剤投与後1～2日間
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薬剤投与後1～2日間
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バトレプタコグ アルファ凝固活性: NN1731 投与 5 分後に測定した FVIIa 活性 (C5min)
時間枠：薬剤投与後1～2日間
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薬剤投与後1～2日間
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バトレプタコグ アルファ凝固活性: 初期 FVIIa 活性 (C0) の逆外挿推定値
時間枠：薬剤投与後1～2日間
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薬剤投与後1～2日間
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バトレプタコグ アルファ凝固活性 - 末端勾配 (λz)
時間枠：薬剤投与後1～2日間
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薬剤投与後1～2日間
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Vatreptacog Alfa 血餅活性: 最終半減期 (t1/2)
時間枠：薬剤投与後1～2日間
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薬剤投与後1～2日間
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バトレプタコグ アルファ凝固活性 - 総クリアランス (CL)
時間枠：薬剤投与後1～2日間
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薬剤投与後1～2日間
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バトレプタコグ アルファ凝固活性 - 定常状態での見かけの分布量 (Vss)
時間枠：薬剤投与後1～2日間
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薬剤投与後1～2日間
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バトレプタコグ アルファ凝固活性 - 初期分布量 (VD)
時間枠：薬剤投与後1～2日間
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薬剤投与後1～2日間
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バトレプタコグ アルファ凝固活性 - 平均滞留時間 (MRT)
時間枠：薬剤投与後1～2日間
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体循環における未変化薬物の平均滞留時間
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薬剤投与後1～2日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月12日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
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