NN1731:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveissä vapaaehtoisissa
perjantai 12. joulukuuta 2014 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, annoksen korotuskoe aktivoidun rekombinantti-FVII-analogin (NN1731) nousevien suonensisäisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi terveillä japanilaisilla miehillä
Tämä koe suoritetaan Japanissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aktivoidun rekombinantin ihmisen hyytymistekijä VII -analogin (NN1731, vatreptakog alfa (aktivoitu)) turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä japanilaisilla miespuolisilla koehenkilöillä.
Lisäksi tutkitaan NN1731:n farmakokinetiikkaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 130-0004
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset miespuoliset koehenkilöt, joiden katsotaan olevan yleisesti terveitä lääketieteellisen historian arvioinnin, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen laboratoriotietojen perusteella seulonnassa tutkijan tai osatutkijan arvioiden mukaan
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-27,0 kg/m^2 (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset laboratorioarvot poikkesivat laboratorion vertailualueesta (lukuun ottamatta tapauksia, joissa esiintyy fysiologisia muutoksia) tai kaikki poikkeavat EKG-löydökset seulonnassa tutkijan tai osatutkijan arvioiden mukaan
- Syöpä tai jokin kliinisesti merkittävä sydän-, hengitystie-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, endokrinologinen, dermatologinen, sukupuolitauti, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö.
- Todisteet kliinisesti merkittävästä patologiasta tai mahdollisesta tromboembolisesta riskistä tutkijan tai osatutkijan arvioiden mukaan
- Ateroskleroosin, arterioskleroosin tai tromboembolisten tapahtumien olemassaolo tai historia
- Mikä tahansa aiempi migreenihistoria
- Selkeä verenvuoto, myös maha-suolikanavasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vatreptakogialfa, 5 mcg/kg
|
Yksi kerta-annos ruiskutetaan i.v. yli 2 minuuttia 6 potilaalle, 5 mikrog/kg
Yksi kerta-annos ruiskutetaan i.v. yli 2 minuuttia 6 potilaalle, 10 mikrogrammaa/kg
Yksi kerta-annos ruiskutetaan i.v. yli 2 minuuttia 6 potilaalle, 20 mikrogrammaa/kg
Yksi kerta-annos ruiskutetaan i.v. yli 2 minuuttia 6 potilaalle, 30 mikrogrammaa/kg
Yksittäinen annos ruiskutetaan i.v. yli 2 minuuttia kahdelle potilaalle annostasoa kohden: 5 mikrog/kg
Yksittäinen annos ruiskutetaan i.v. yli 2 minuuttia kahdelle potilaalle annostasoa kohden: 10 mikrog/kg
Yksittäinen annos ruiskutetaan i.v. yli 2 minuuttia kahdelle potilaalle annostasoa kohden: 20 mikrog/kg
Yksittäinen annos ruiskutetaan i.v. yli 2 minuuttia kahdelle potilaalle annostasoa kohden: 30 mikrogrammaa/kg
|
|
Kokeellinen: vatreptakogialfa, 10 mcg/kg
|
Yksi kerta-annos ruiskutetaan i.v. yli 2 minuuttia 6 potilaalle, 5 mikrog/kg
Yksi kerta-annos ruiskutetaan i.v. yli 2 minuuttia 6 potilaalle, 10 mikrogrammaa/kg
Yksi kerta-annos ruiskutetaan i.v. yli 2 minuuttia 6 potilaalle, 20 mikrogrammaa/kg
Yksi kerta-annos ruiskutetaan i.v. yli 2 minuuttia 6 potilaalle, 30 mikrogrammaa/kg
Yksittäinen annos ruiskutetaan i.v. yli 2 minuuttia kahdelle potilaalle annostasoa kohden: 5 mikrog/kg
Yksittäinen annos ruiskutetaan i.v. yli 2 minuuttia kahdelle potilaalle annostasoa kohden: 10 mikrog/kg
Yksittäinen annos ruiskutetaan i.v. yli 2 minuuttia kahdelle potilaalle annostasoa kohden: 20 mikrog/kg
Yksittäinen annos ruiskutetaan i.v. yli 2 minuuttia kahdelle potilaalle annostasoa kohden: 30 mikrogrammaa/kg
|
|
Kokeellinen: vatreptakogialfa, 20 mcg/kg
|
Yksi kerta-annos ruiskutetaan i.v. yli 2 minuuttia 6 potilaalle, 5 mikrog/kg
Yksi kerta-annos ruiskutetaan i.v. yli 2 minuuttia 6 potilaalle, 10 mikrogrammaa/kg
Yksi kerta-annos ruiskutetaan i.v. yli 2 minuuttia 6 potilaalle, 20 mikrogrammaa/kg
Yksi kerta-annos ruiskutetaan i.v. yli 2 minuuttia 6 potilaalle, 30 mikrogrammaa/kg
Yksittäinen annos ruiskutetaan i.v. yli 2 minuuttia kahdelle potilaalle annostasoa kohden: 5 mikrog/kg
Yksittäinen annos ruiskutetaan i.v. yli 2 minuuttia kahdelle potilaalle annostasoa kohden: 10 mikrog/kg
Yksittäinen annos ruiskutetaan i.v. yli 2 minuuttia kahdelle potilaalle annostasoa kohden: 20 mikrog/kg
Yksittäinen annos ruiskutetaan i.v. yli 2 minuuttia kahdelle potilaalle annostasoa kohden: 30 mikrogrammaa/kg
|
|
Kokeellinen: vatreptakogialfa, 30 mcg/kg
|
Yksi kerta-annos ruiskutetaan i.v. yli 2 minuuttia 6 potilaalle, 5 mikrog/kg
Yksi kerta-annos ruiskutetaan i.v. yli 2 minuuttia 6 potilaalle, 10 mikrogrammaa/kg
Yksi kerta-annos ruiskutetaan i.v. yli 2 minuuttia 6 potilaalle, 20 mikrogrammaa/kg
Yksi kerta-annos ruiskutetaan i.v. yli 2 minuuttia 6 potilaalle, 30 mikrogrammaa/kg
Yksittäinen annos ruiskutetaan i.v. yli 2 minuuttia kahdelle potilaalle annostasoa kohden: 5 mikrog/kg
Yksittäinen annos ruiskutetaan i.v. yli 2 minuuttia kahdelle potilaalle annostasoa kohden: 10 mikrog/kg
Yksittäinen annos ruiskutetaan i.v. yli 2 minuuttia kahdelle potilaalle annostasoa kohden: 20 mikrog/kg
Yksittäinen annos ruiskutetaan i.v. yli 2 minuuttia kahdelle potilaalle annostasoa kohden: 30 mikrogrammaa/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG, hematologia, biokemia, virtsan analyysi, hyytymistekijät, koagulaatioon liittyvät parametrit, pistoskohdan siedettävyys ja haittatapahtumat (AE))
Aikaikkuna: annostelun välillä ja 2-3 viikkoa annostelun jälkeen
|
Kaikki turvallisuusongelmat ilmoitettiin AE:ksi
|
annostelun välillä ja 2-3 viikkoa annostelun jälkeen
|
|
Koehenkilöt, joilla on Vatreptacog Alfa -vasta-aine
Aikaikkuna: annostelun välillä, 2-3 viikkoa annostelun jälkeen ja 11-13 viikkoa annostelun jälkeen
|
Koehenkilöiden annostelun jälkeisistä näytteistä arvioitiin Vatreptakog alfa -vasta-aineen esiintyminen
|
annostelun välillä, 2-3 viikkoa annostelun jälkeen ja 11-13 viikkoa annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatreptacog Alfa -hyytymäaktiivisuus: FVIIa-aktiivisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ja ylöspäin viimeiseen kvantitatiiviseen aktiivisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: 1-2 päivän aikana lääkkeen annon jälkeen
|
AUC0-t laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan sääntöä.
Plasman FVIIa-hyytymäaktiivisuus hetkellä 0 laskettiin logaritmalla lineaarisella interpoloinnilla.
|
1-2 päivän aikana lääkkeen annon jälkeen
|
|
Vatreptacog Alfa -hyytymisaktiivisuus: FVIIa-aktiivisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 h (AUC0-24)
Aikaikkuna: 1-2 päivän aikana lääkkeen annon jälkeen
|
Verinäytteet otettiin seuraavina ajankohtina: -30 min, -20 min, -10 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 8h, 12h ja 24h - laskea käyrän alla oleva pinta-ala.
|
1-2 päivän aikana lääkkeen annon jälkeen
|
|
Vatreptacog Alfa -hyytymisaktiivisuus: FVIIa-aktiivisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 h äärettömään (AUC 0-inf)
Aikaikkuna: 1-2 päivän aikana lääkkeen annon jälkeen
|
AUC0-inf = AUC0-t + (Ct / λz), jossa Ct on viimeinen kvantifioitavissa oleva aktiivisuus ja t on Ct:n aika.
|
1-2 päivän aikana lääkkeen annon jälkeen
|
|
Vatreptacog Alfa -hyytymisaktiivisuus: maksimi FVIIa-aktiivisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1-2 päivän aikana lääkkeen annon jälkeen
|
1-2 päivän aikana lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Vatreptacog Alfa -hyytymisaktiivisuus: FVIIa-aktiivisuus mitattuna 5 minuuttia NN1731:n annon jälkeen (C5 min)
Aikaikkuna: 1-2 päivän aikana lääkkeen annon jälkeen
|
1-2 päivän aikana lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Vatreptacog Alfa -hyytymisaktiivisuus: alkuperäisen FVIIa-aktiivisuuden ekstrapoloitu arvio (C0)
Aikaikkuna: 1-2 päivän aikana lääkkeen annon jälkeen
|
1-2 päivän aikana lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Vatreptacog Alfa -hyytymäaktiviteetti - terminaalin kaltevuus (λz)
Aikaikkuna: 1-2 päivän aikana lääkkeen annon jälkeen
|
1-2 päivän aikana lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Vatreptacog Alfa -hyytymisaktiivisuus: terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 1-2 päivän aikana lääkkeen annon jälkeen
|
1-2 päivän aikana lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Vatreptacog Alfa -hyytymisaktiivisuus – kokonaispuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: 1-2 päivän aikana lääkkeen annon jälkeen
|
1-2 päivän aikana lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Vatreptacog Alfa -hyytymisaktiivisuus – näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: 1-2 päivän aikana lääkkeen annon jälkeen
|
1-2 päivän aikana lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Vatreptacog Alfa -hyytymisaktiivisuus – alkuperäinen jakelumäärä (VD)
Aikaikkuna: 1-2 päivän aikana lääkkeen annon jälkeen
|
1-2 päivän aikana lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Vatreptacog Alfa Clot Activity - Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: 1-2 päivän aikana lääkkeen annon jälkeen
|
Muuttumattoman lääkkeen keskimääräinen viipymäaika systeemisessä verenkierrossa
|
1-2 päivän aikana lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1731-3604
- JapicCTI-090681 (Rekisterin tunniste: JAPIC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .