Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka NN1731 u zdrowych ochotników

12 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki rosnących dawek dożylnych aktywowanego rekombinowanego analogu FVII (NN1731) u zdrowych mężczyzn w Japonii

Ta próba jest prowadzona w Japonii. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji aktywowanego rekombinowanego analogu ludzkiego czynnika krzepnięcia VII (NN1731, vatreptakog alfa (aktywowany)) u zdrowych japońskich mężczyzn. Ponadto zbadana zostanie farmakokinetyka NN1731

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońscy mężczyźni, których uważa się za ogólnie zdrowych na podstawie oceny historii medycznej, badania fizykalnego i klinicznych danych laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, zgodnie z oceną badacza lub badacza pomocniczego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 27,0 kg/m^2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie kliniczne wartości laboratoryjne odbiegające od zakresu referencyjnego w laboratorium (z wyjątkiem przypadków w zakresie zmian fizjologicznych) lub wszelkie nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego, w ocenie badacza lub badacza pomocniczego
  • Obecność lub historia raka lub jakichkolwiek klinicznie istotnych chorób lub zaburzeń serca, układu oddechowego, metabolicznego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, dermatologicznych, wenerycznych, hematologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Dowód klinicznie istotnej patologii lub potencjalnego ryzyka zakrzepowo-zatorowego w ocenie badacza lub badacza pomocniczego
  • Obecność lub historia miażdżycy tętnic, miażdżycy tętnic lub zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
  • Jakakolwiek historia migreny w przeszłości
  • Jawne krwawienia, w tym z przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: watreptakog alfa, 5 mikrogramów/kg
Lek: watreptakog alfa (aktywowany)
Jedna pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty 6 pacjentom, 5 mcg/kg
Lek: watreptakog alfa (aktywowany)
Jedna pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty 6 pacjentom, 10 mcg/kg
Lek: watreptakog alfa (aktywowany)
Jedna pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty 6 pacjentom, 20 mcg/kg
Lek: watreptakog alfa (aktywowany)
Jedna pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty 6 pacjentom, 30 mcg/kg
Lek: placebo
Pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty do 2 osób na poziom dawki: 5 mcg/kg
Lek: placebo
Pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. w ciągu 2 minut dla 2 pacjentów na poziom dawki: 10 mcg/kg
Lek: placebo
Pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty dla 2 osób na poziom dawki: 20 mcg/kg
Lek: placebo
Pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. w ciągu 2 minut u 2 pacjentów na poziom dawki: 30 mcg/kg
Eksperymentalny: watreptakog alfa, 10 μg/kg
Lek: watreptakog alfa (aktywowany)
Jedna pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty 6 pacjentom, 5 mcg/kg
Lek: watreptakog alfa (aktywowany)
Jedna pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty 6 pacjentom, 10 mcg/kg
Lek: watreptakog alfa (aktywowany)
Jedna pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty 6 pacjentom, 20 mcg/kg
Lek: watreptakog alfa (aktywowany)
Jedna pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty 6 pacjentom, 30 mcg/kg
Lek: placebo
Pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty do 2 osób na poziom dawki: 5 mcg/kg
Lek: placebo
Pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. w ciągu 2 minut dla 2 pacjentów na poziom dawki: 10 mcg/kg
Lek: placebo
Pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty dla 2 osób na poziom dawki: 20 mcg/kg
Lek: placebo
Pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. w ciągu 2 minut u 2 pacjentów na poziom dawki: 30 mcg/kg
Eksperymentalny: watreptakog alfa, 20 μg/kg
Lek: watreptakog alfa (aktywowany)
Jedna pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty 6 pacjentom, 5 mcg/kg
Lek: watreptakog alfa (aktywowany)
Jedna pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty 6 pacjentom, 10 mcg/kg
Lek: watreptakog alfa (aktywowany)
Jedna pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty 6 pacjentom, 20 mcg/kg
Lek: watreptakog alfa (aktywowany)
Jedna pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty 6 pacjentom, 30 mcg/kg
Lek: placebo
Pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty do 2 osób na poziom dawki: 5 mcg/kg
Lek: placebo
Pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. w ciągu 2 minut dla 2 pacjentów na poziom dawki: 10 mcg/kg
Lek: placebo
Pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty dla 2 osób na poziom dawki: 20 mcg/kg
Lek: placebo
Pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. w ciągu 2 minut u 2 pacjentów na poziom dawki: 30 mcg/kg
Eksperymentalny: watreptakog alfa, 30 μg/kg
Lek: watreptakog alfa (aktywowany)
Jedna pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty 6 pacjentom, 5 mcg/kg
Lek: watreptakog alfa (aktywowany)
Jedna pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty 6 pacjentom, 10 mcg/kg
Lek: watreptakog alfa (aktywowany)
Jedna pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty 6 pacjentom, 20 mcg/kg
Lek: watreptakog alfa (aktywowany)
Jedna pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty 6 pacjentom, 30 mcg/kg
Lek: placebo
Pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty do 2 osób na poziom dawki: 5 mcg/kg
Lek: placebo
Pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. w ciągu 2 minut dla 2 pacjentów na poziom dawki: 10 mcg/kg
Lek: placebo
Pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty dla 2 osób na poziom dawki: 20 mcg/kg
Lek: placebo
Pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. w ciągu 2 minut u 2 pacjentów na poziom dawki: 30 mcg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG, hematologia, biochemia, analiza moczu, czynniki krzepnięcia, parametry związane z krzepnięciem, tolerancja w miejscu wstrzyknięcia i zdarzenia niepożądane (AE))
Ramy czasowe: między podaniem i 2-3 tygodnie po podaniu
Wszelkie problemy związane z bezpieczeństwem zostały zgłoszone jako AE
między podaniem i 2-3 tygodnie po podaniu
Osoby z przeciwciałem alfa przeciwko Vatreptakogowi
Ramy czasowe: między dawkami, 2-3 tygodnie po podaniu i 11-13 tygodni po podaniu
Próbki pobrane od pacjentów po podaniu dawki oceniano pod kątem obecności przeciwciał przeciwko Vatreptakogowi alfa
między dawkami, 2-3 tygodnie po podaniu i 11-13 tygodni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność skrzepu alfa Vatreptakogu: pole pod krzywą aktywność-czas FVIIa od czasu 0 wzwyż do ostatniej wymiernej aktywności (AUC0-t)
Ramy czasowe: w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
AUC0-t obliczono stosując regułę liniowego trapezu. Aktywność skrzepu FVIIa w osoczu w czasie 0 obliczono przez logarytmiczną interpolację liniową.
w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
Aktywność skrzepu alfa Vatreptakogu: pole pod krzywą aktywność-czas FVIIa od czasu 0 do 24 h (AUC0-24)
Ramy czasowe: w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
Próbki krwi pobierano w następujących punktach czasowych: -30 min, -20 min, -10 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 8h, 12h and 24h do obliczyć pole pod krzywą.
w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
Aktywność skrzepu alfa Vatreptakogu: pole pod krzywą aktywność-czas FVIIa od czasu 0 h do nieskończoności (AUC 0-inf)
Ramy czasowe: w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
AUC0-inf = AUC0-t + (Ct / λz), gdzie Ct jest ostatnią mierzalną aktywnością, a t jest czasem Ct.
w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
Aktywność skrzepu Alfa Vatreptakogu: maksymalna aktywność FVIIa (Cmax)
Ramy czasowe: w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
Aktywność skrzepu alfa Vatreptakogu: aktywność FVIIa zmierzona 5 min po podaniu NN1731 (C5min)
Ramy czasowe: w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
Aktywność skrzepu Alfa Vatreptakogu: Oszacowana ekstrapolacja wsteczna początkowej aktywności FVIIa (C0)
Ramy czasowe: w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
Aktywność skrzepu Alfa Vatreptakogu — nachylenie końcowe (λz)
Ramy czasowe: w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
Aktywność Vatreptakogu alfa skrzepu: okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2)
Ramy czasowe: w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
Vatreptacog Alfa Clot Activity – Całkowity klirens (CL)
Ramy czasowe: w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
Aktywność skrzepu alfa Vatreptakogu — pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
Vatreptacog Alfa Clot Activity – początkowa objętość dystrybucji (VD)
Ramy czasowe: w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
Vatreptacog Alfa Clot Activity – średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
Średni czas przebywania niezmienionego leku w krążeniu ogólnoustrojowym
w ciągu 1-2 dni po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1731-3604
  • JapicCTI-090681 (Identyfikator rejestru: JAPIC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na watreptakog alfa (aktywowany)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj