Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du NN1731 chez des volontaires sains
12 décembre 2014 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Essai monocentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, à dose unique et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses intraveineuses croissantes d'un analogue du FVII recombinant activé (NN1731) chez des sujets masculins japonais en bonne santé
Cet essai est mené au Japon.
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'analogue recombinant activé du facteur VII de la coagulation humaine (NN1731, vatreptacog alfa (activé)) chez des sujets masculins japonais en bonne santé.
De plus, la pharmacocinétique du NN1731 sera examinée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tokyo, Japon, 130-0004
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins japonais, qui sont considérés comme généralement en bonne santé sur la base de l'évaluation des antécédents médicaux, de l'examen physique et des données de laboratoire clinique lors du dépistage, à en juger par l'investigateur ou le sous-investigateur
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 27,0 kg/m^2 (inclus)
Critère d'exclusion:
- Toutes les valeurs de laboratoire clinique déviées de la plage de référence au laboratoire (sauf pour les cas dans le cadre d'un changement physiologique) ou tout résultat anormal d'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage, tel que jugé par l'investigateur ou le sous-investigateur
- Présence ou antécédents de cancer ou de toute maladie ou trouble cardiaque, respiratoire, métabolique, rénal, hépatique, gastro-intestinal, endocrinologique, dermatologique, vénérien, hématologique, neurologique ou psychiatrique cliniquement significatif
- Preuve d'une pathologie cliniquement pertinente ou d'un risque thromboembolique potentiel tel que jugé par l'investigateur ou le sous-investigateur
- Présence ou antécédents d'athérosclérose, d'artériosclérose ou d'événements thromboemboliques
- Tout antécédent de migraine
- Saignement manifeste, y compris du tractus gastro-intestinal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: vatreptacog alfa, 5 mcg/kg
|
Une dose unique est injectée i.v. en 2 minutes à 6 sujets, 5 mcg/kg
Une dose unique est injectée i.v. en 2 minutes à 6 sujets, 10 mcg/kg
Une dose unique est injectée i.v. en 2 minutes à 6 sujets, 20 mcg/kg
Une dose unique est injectée i.v. en 2 minutes à 6 sujets, 30 mcg/kg
Une dose unique est injectée i.v. en 2 minutes à 2 sujets par dose : 5 mcg/kg
Une dose unique est injectée i.v. en 2 minutes à 2 sujets par dose : 10 mcg/kg
Une dose unique est injectée i.v. en 2 minutes à 2 sujets par dose : 20 mcg/kg
Une dose unique est injectée i.v. en 2 minutes à 2 sujets par dose : 30 mcg/kg
|
|
Expérimental: vatreptacog alfa, 10 mcg/kg
|
Une dose unique est injectée i.v. en 2 minutes à 6 sujets, 5 mcg/kg
Une dose unique est injectée i.v. en 2 minutes à 6 sujets, 10 mcg/kg
Une dose unique est injectée i.v. en 2 minutes à 6 sujets, 20 mcg/kg
Une dose unique est injectée i.v. en 2 minutes à 6 sujets, 30 mcg/kg
Une dose unique est injectée i.v. en 2 minutes à 2 sujets par dose : 5 mcg/kg
Une dose unique est injectée i.v. en 2 minutes à 2 sujets par dose : 10 mcg/kg
Une dose unique est injectée i.v. en 2 minutes à 2 sujets par dose : 20 mcg/kg
Une dose unique est injectée i.v. en 2 minutes à 2 sujets par dose : 30 mcg/kg
|
|
Expérimental: vatreptacog alfa, 20 mcg/kg
|
Une dose unique est injectée i.v. en 2 minutes à 6 sujets, 5 mcg/kg
Une dose unique est injectée i.v. en 2 minutes à 6 sujets, 10 mcg/kg
Une dose unique est injectée i.v. en 2 minutes à 6 sujets, 20 mcg/kg
Une dose unique est injectée i.v. en 2 minutes à 6 sujets, 30 mcg/kg
Une dose unique est injectée i.v. en 2 minutes à 2 sujets par dose : 5 mcg/kg
Une dose unique est injectée i.v. en 2 minutes à 2 sujets par dose : 10 mcg/kg
Une dose unique est injectée i.v. en 2 minutes à 2 sujets par dose : 20 mcg/kg
Une dose unique est injectée i.v. en 2 minutes à 2 sujets par dose : 30 mcg/kg
|
|
Expérimental: vatreptacog alfa, 30 mcg/kg
|
Une dose unique est injectée i.v. en 2 minutes à 6 sujets, 5 mcg/kg
Une dose unique est injectée i.v. en 2 minutes à 6 sujets, 10 mcg/kg
Une dose unique est injectée i.v. en 2 minutes à 6 sujets, 20 mcg/kg
Une dose unique est injectée i.v. en 2 minutes à 6 sujets, 30 mcg/kg
Une dose unique est injectée i.v. en 2 minutes à 2 sujets par dose : 5 mcg/kg
Une dose unique est injectée i.v. en 2 minutes à 2 sujets par dose : 10 mcg/kg
Une dose unique est injectée i.v. en 2 minutes à 2 sujets par dose : 20 mcg/kg
Une dose unique est injectée i.v. en 2 minutes à 2 sujets par dose : 30 mcg/kg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité (examen physique, signes vitaux, ECG, hématologie, biochimie, analyse d'urine, facteurs de coagulation, paramètres liés à la coagulation, tolérance au site d'injection et événements indésirables (EI))
Délai: entre le dosage et 2-3 semaines après le dosage
|
Tout problème de sécurité a été signalé comme AE
|
entre le dosage et 2-3 semaines après le dosage
|
|
Sujets avec anticorps anti-Vatreptacog Alfa
Délai: entre l'administration, 2 à 3 semaines après l'administration et 11 à 13 semaines après l'administration
|
Les échantillons post-dosage des sujets ont été évalués pour la présence d'anticorps anti-Vatreptacog alfa
|
entre l'administration, 2 à 3 semaines après l'administration et 11 à 13 semaines après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activité de Vatreptacog Alfa Clot : aire sous la courbe activité-temps du FVIIa à partir du temps 0 et jusqu'à la dernière activité quantifiable (AUC0-t)
Délai: pendant 1 à 2 jours après l'administration du médicament
|
L'ASC0-t a été calculée à l'aide de la règle du trapèze linéaire.
L'activité plasmatique du caillot de FVIIa au temps 0 a été calculée par interpolation log-linéaire.
|
pendant 1 à 2 jours après l'administration du médicament
|
|
Activité de Vatreptacog Alfa Clot : aire sous la courbe activité-temps du FVIIa de 0 à 24 h (AUC0-24)
Délai: pendant 1 à 2 jours après l'administration du médicament
|
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments suivants : -30 min, -20 min, -10 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 8h, 12h et 24h pour calculer l'aire sous la courbe.
|
pendant 1 à 2 jours après l'administration du médicament
|
|
Activité de Vatreptacog Alfa Clot : aire sous la courbe activité-temps du FVIIa du temps 0 h à l'infini (AUC 0-inf)
Délai: pendant 1 à 2 jours après l'administration du médicament
|
AUC0-inf = AUC0-t + (Ct / λz), où Ct est la dernière activité quantifiable et t le temps de Ct.
|
pendant 1 à 2 jours après l'administration du médicament
|
|
Activité de Vatreptacog Alfa Clot : activité maximale du FVIIa (Cmax)
Délai: pendant 1 à 2 jours après l'administration du médicament
|
pendant 1 à 2 jours après l'administration du médicament
|
|
|
Activité Vatreptacog Alfa Clot : activité FVIIa mesurée 5 min après l'administration de NN1731 (C5min)
Délai: pendant 1 à 2 jours après l'administration du médicament
|
pendant 1 à 2 jours après l'administration du médicament
|
|
|
Activité Vatreptacog Alfa Clot : Estimation rétro-extrapolée de l'activité initiale du FVIIa (C0)
Délai: pendant 1 à 2 jours après l'administration du médicament
|
pendant 1 à 2 jours après l'administration du médicament
|
|
|
Activité de Vatreptacog Alfa Clot - Pente terminale (λz)
Délai: pendant 1 à 2 jours après l'administration du médicament
|
pendant 1 à 2 jours après l'administration du médicament
|
|
|
Activité de Vatreptacog Alfa Clot : demi-vie terminale (t1/2)
Délai: pendant 1 à 2 jours après l'administration du médicament
|
pendant 1 à 2 jours après l'administration du médicament
|
|
|
Activité de Vatreptacog Alfa Clot - Clairance totale (CL)
Délai: pendant 1 à 2 jours après l'administration du médicament
|
pendant 1 à 2 jours après l'administration du médicament
|
|
|
Activité de Vatreptacog Alfa Clot - Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: pendant 1 à 2 jours après l'administration du médicament
|
pendant 1 à 2 jours après l'administration du médicament
|
|
|
Activité de Vatreptacog Alfa Clot - Volume initial de distribution (VD)
Délai: pendant 1 à 2 jours après l'administration du médicament
|
pendant 1 à 2 jours après l'administration du médicament
|
|
|
Activité de Vatreptacog Alfa Clot - Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: pendant 1 à 2 jours après l'administration du médicament
|
Temps de séjour moyen du médicament inchangé dans la circulation systémique
|
pendant 1 à 2 jours après l'administration du médicament
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2009
Première publication (Estimation)
14 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1731-3604
- JapicCTI-090681 (Identificateur de registre: JAPIC)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .