건강한 지원자에서 NN1731의 안전성, 내약성 및 약동학
2014년 12월 12일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 일본 남성 피험자에서 활성화된 재조합 FVII 유사체(NN1731)의 정맥 내 용량 상승의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 단일 용량, 용량 증량 시험
이 재판은 일본에서 진행됩니다.
이 임상시험의 목적은 건강한 일본 남성을 대상으로 활성화된 재조합 인간 응고 인자 VII 유사체(NN1731, vatreptacog alfa(활성화))의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
또한 NN1731의 약동학도 검토할 예정이다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본, 130-0004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조사자 또는 하위 조사자가 판단한 스크리닝 시 병력, 신체 검사 및 임상 실험실 데이터의 평가를 기반으로 일반적으로 건강한 것으로 간주되는 일본 남성 피험자
- 체질량지수(BMI) 18.0 ~ 27.0 kg/m^2(포함)
제외 기준:
- 연구실에서 기준 범위를 벗어난 모든 임상 실험실 값(생리학적 변화 내의 경우는 제외) 또는 조사자 또는 하위 조사자가 판단한 스크리닝 시 비정상적인 심전도(ECG) 소견
- 암 또는 임상적으로 유의한 심장, 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장, 내분비, 피부, 성병, 혈액, 신경 또는 정신 질환 또는 장애의 존재 또는 병력
- 조사자 또는 하위 조사자가 판단한 임상적으로 관련된 병리 또는 잠재적 혈전색전 위험의 증거
- 죽상동맥경화증, 동맥경화증 또는 혈전색전증의 존재 또는 병력
- 편두통의 과거력
- 위장관을 포함한 명백한 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바트렙타코그 알파, 5mcg/kg
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1회 투여량은 i.v. 6명에게 2분 이상, 5 mcg/kg
1회 투여량은 i.v. 6명에게 2분 이상, 10 mcg/kg
1회 투여량은 i.v. 6명에게 2분 이상, 20 mcg/kg
1회 투여량은 i.v. 6명에게 2분 이상, 30 mcg/kg
단일 용량은 i.v. 용량 수준당 2명의 피험자에게 2분 이상: 5 mcg/kg
단일 용량은 i.v. 용량 수준당 2명의 피험자에게 2분 이상: 10 mcg/kg
단일 용량은 i.v. 용량 수준당 2명의 피험자에게 2분 이상: 20 mcg/kg
단일 용량은 i.v. 용량 수준당 2명의 피험자에게 2분 이상: 30 mcg/kg
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실험적: 바트렙타코그 알파, 10mcg/kg
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1회 투여량은 i.v. 6명에게 2분 이상, 5 mcg/kg
1회 투여량은 i.v. 6명에게 2분 이상, 10 mcg/kg
1회 투여량은 i.v. 6명에게 2분 이상, 20 mcg/kg
1회 투여량은 i.v. 6명에게 2분 이상, 30 mcg/kg
단일 용량은 i.v. 용량 수준당 2명의 피험자에게 2분 이상: 5 mcg/kg
단일 용량은 i.v. 용량 수준당 2명의 피험자에게 2분 이상: 10 mcg/kg
단일 용량은 i.v. 용량 수준당 2명의 피험자에게 2분 이상: 20 mcg/kg
단일 용량은 i.v. 용량 수준당 2명의 피험자에게 2분 이상: 30 mcg/kg
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실험적: 바트렙타코그 알파, 20mcg/kg
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1회 투여량은 i.v. 6명에게 2분 이상, 5 mcg/kg
1회 투여량은 i.v. 6명에게 2분 이상, 10 mcg/kg
1회 투여량은 i.v. 6명에게 2분 이상, 20 mcg/kg
1회 투여량은 i.v. 6명에게 2분 이상, 30 mcg/kg
단일 용량은 i.v. 용량 수준당 2명의 피험자에게 2분 이상: 5 mcg/kg
단일 용량은 i.v. 용량 수준당 2명의 피험자에게 2분 이상: 10 mcg/kg
단일 용량은 i.v. 용량 수준당 2명의 피험자에게 2분 이상: 20 mcg/kg
단일 용량은 i.v. 용량 수준당 2명의 피험자에게 2분 이상: 30 mcg/kg
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실험적: 바트렙타코그 알파, 30mcg/kg
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1회 투여량은 i.v. 6명에게 2분 이상, 5 mcg/kg
1회 투여량은 i.v. 6명에게 2분 이상, 10 mcg/kg
1회 투여량은 i.v. 6명에게 2분 이상, 20 mcg/kg
1회 투여량은 i.v. 6명에게 2분 이상, 30 mcg/kg
단일 용량은 i.v. 용량 수준당 2명의 피험자에게 2분 이상: 5 mcg/kg
단일 용량은 i.v. 용량 수준당 2명의 피험자에게 2분 이상: 10 mcg/kg
단일 용량은 i.v. 용량 수준당 2명의 피험자에게 2분 이상: 20 mcg/kg
단일 용량은 i.v. 용량 수준당 2명의 피험자에게 2분 이상: 30 mcg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성(신체 검사, 활력 징후, ECG, 혈액학, 생화학, 요검사, 응고 인자, 응고 관련 매개변수, 주사 부위 내약성 및 부작용(AE))
기간: 투약 사이와 투약 후 2-3주
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모든 안전 문제는 AE로 보고되었습니다.
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투약 사이와 투약 후 2-3주
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Anti-Vatreptacog Alfa 항체를 가진 피험자
기간: 투약 사이, 투약 후 2~3주, 투약 후 11~13주
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항-Vatreptacog 알파 항체의 존재에 대해 피험자의 투여 후 샘플을 평가했습니다.
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투약 사이, 투약 후 2~3주, 투약 후 11~13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vatreptacog Alfa 응고 활동: 시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 활동(AUC0-t)까지 FVIIa 활동-시간 곡선 아래 영역
기간: 투약 후 1~2일 동안
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AUC0-t는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
시간 0에서의 혈장 FVIIa 응괴 활성은 로그 선형 보간에 의해 계산되었습니다.
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투약 후 1~2일 동안
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Vatreptacog 알파 응고 활동: 시간 0에서 24시간까지 FVIIa 활동-시간 곡선 아래 영역(AUC0-24)
기간: 투약 후 1~2일 동안
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-30분, -20분, -10분, 5분, 10분, 20분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 8시간, 12시간 및 24시간 곡선 아래 면적을 계산합니다.
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투약 후 1~2일 동안
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Vatreptacog 알파 응고 활동: 시간 0시간에서 무한대까지의 FVIIa 활동-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-inf)
기간: 투약 후 1~2일 동안
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AUC0-inf = AUC0-t + (Ct / λz), 여기서 Ct는 정량화할 수 있는 마지막 활동이고 t는 Ct 시간입니다.
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투약 후 1~2일 동안
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Vatreptacog 알파 응고 활동: 최대 FVIIa 활동(Cmax)
기간: 투약 후 1~2일 동안
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투약 후 1~2일 동안
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Vatreptacog 알파 응고 활동: NN1731 투여 5분 후 측정된 FVIIa 활동(C5분)
기간: 투약 후 1~2일 동안
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투약 후 1~2일 동안
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Vatreptacog 알파 응고 활동: 초기 FVIIa 활동의 역외삽 추정(C0)
기간: 투약 후 1~2일 동안
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투약 후 1~2일 동안
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Vatreptacog Alfa Clot Activity- Terminal Slope(λz)
기간: 투약 후 1~2일 동안
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투약 후 1~2일 동안
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Vatreptacog 알파 응고 활동: 말단 반감기(t1/2)
기간: 투약 후 1~2일 동안
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투약 후 1~2일 동안
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Vatreptacog Alfa 응고 활동 - 총 정리(CL)
기간: 투약 후 1~2일 동안
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투약 후 1~2일 동안
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Vatreptacog 알파 응고 활동 - 정상 상태에서 분포의 겉보기 부피(Vss)
기간: 투약 후 1~2일 동안
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투약 후 1~2일 동안
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Vatreptacog 알파 응고 활동 - 초기 분포량(VD)
기간: 투약 후 1~2일 동안
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투약 후 1~2일 동안
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Vatreptacog 알파 응고 활동 - 평균 체류 시간(MRT)
기간: 투약 후 1~2일 동안
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체순환에서 변하지 않은 약물의 평균 체류 시간
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투약 후 1~2일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
vatreptacog 알파 (활성화)에 대한 임상 시험
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Novo Nordisk A/S완전한선천성 출혈 장애 | 억제제가 있는 혈우병 A | 억제제가 있는 혈우병 B대만, 영국, 태국, 세르비아, 크로아티아, 이탈리아, 폴란드, 루마니아, 헝가리, 말레이시아, 미국, 오스트리아, 브라질, 그리스, 일본, 푸에르토 리코, 러시아 연방, 남아프리카, 칠면조
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Novo Nordisk A/S완전한선천성 출혈 장애 | 혈우병 A | 혈우병 B미국, 스페인, 대만, 칠면조, 폴란드, 크로아티아, 이탈리아, 말레이시아, 브라질, 영국, 헝가리, 이스라엘, 태국, 일본, 남아프리카, 캐나다, 프랑스, 아르헨티나
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Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR); Vanderbilt Kennedy Center완전한
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Shire완전한고셔병, 제1형이스라엘, 파라과이, 아르헨티나, 러시아 연방, 튀니지
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Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.,...모병
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Nanfang Hospital, Southern Medical University아직 모집하지 않음
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Ankyra Therapeutics, Inc아직 모집하지 않음고형종양 | 신장 이식 | 고형암 | 피부 편평 세포 암종(CSCC)