Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för NN1731 hos friska frivilliga
12 december 2014 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En encenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, endos, dosökningsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för stigande intravenösa doser av en aktiverad rekombinant FVII-analog (NN1731) hos friska japanska manliga försökspersoner
Denna rättegång genomförs i Japan.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för aktiverad rekombinant human koagulationsfaktor VII-analog (NN1731, vatreptacog alfa (aktiverad)) hos friska japanska manliga försökspersoner.
Dessutom kommer farmakokinetiken för NN1731 att undersökas
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan, 130-0004
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Japanska manliga försökspersoner, som anses vara allmänt friska baserat på bedömning av medicinsk historia, fysisk undersökning och kliniska laboratoriedata vid screening, enligt bedömning av utredaren eller underutredaren
- Body Mass Index (BMI) mellan 18,0 och 27,0 kg/m^2 (inklusive)
Exklusions kriterier:
- Alla kliniska laboratorievärden avvek från referensintervallet på laboratoriet (förutom fall inom fysiologisk förändring) eller alla onormala elektrokardiogram (EKG) fynd vid screeningen, enligt bedömningen av utredaren eller underutredaren
- Närvaro eller historia av cancer eller kliniskt signifikanta hjärt-, andnings-, metaboliska, njur-, lever-, gastrointestinala, endokrinologiska, dermatologiska, veneriska, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar eller störningar
- Bevis på kliniskt relevant patologi eller en potentiell tromboembolisk risk enligt bedömningen av utredaren eller underutredaren
- Närvaro eller historia av ateroskleros, arterioskleros eller tromboemboliska händelser
- Någon tidigare historia av migrän
- Öppen blödning, inklusive från mag-tarmkanalen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: vatreptacog alfa, 5 mcg/kg
|
En enkel dos injiceras i.v. över 2 minuter till 6 försökspersoner, 5 mcg/kg
En enkel dos injiceras i.v. över 2 minuter till 6 försökspersoner, 10 mcg/kg
En enkel dos injiceras i.v. över 2 minuter till 6 försökspersoner, 20 mcg/kg
En enkel dos injiceras i.v. över 2 minuter till 6 försökspersoner, 30 mcg/kg
Enkeldos injiceras i.v. över 2 minuter till 2 försökspersoner per dosnivå: 5 mcg/kg
Enkeldos injiceras i.v. över 2 minuter till 2 försökspersoner per dosnivå: 10 mcg/kg
Enkeldos injiceras i.v. över 2 minuter till 2 försökspersoner per dosnivå: 20 mcg/kg
Enkeldos injiceras i.v. över 2 minuter till 2 försökspersoner per dosnivå: 30 mcg/kg
|
|
Experimentell: vatreptacog alfa, 10 mcg/kg
|
En enkel dos injiceras i.v. över 2 minuter till 6 försökspersoner, 5 mcg/kg
En enkel dos injiceras i.v. över 2 minuter till 6 försökspersoner, 10 mcg/kg
En enkel dos injiceras i.v. över 2 minuter till 6 försökspersoner, 20 mcg/kg
En enkel dos injiceras i.v. över 2 minuter till 6 försökspersoner, 30 mcg/kg
Enkeldos injiceras i.v. över 2 minuter till 2 försökspersoner per dosnivå: 5 mcg/kg
Enkeldos injiceras i.v. över 2 minuter till 2 försökspersoner per dosnivå: 10 mcg/kg
Enkeldos injiceras i.v. över 2 minuter till 2 försökspersoner per dosnivå: 20 mcg/kg
Enkeldos injiceras i.v. över 2 minuter till 2 försökspersoner per dosnivå: 30 mcg/kg
|
|
Experimentell: vatreptacog alfa, 20 mcg/kg
|
En enkel dos injiceras i.v. över 2 minuter till 6 försökspersoner, 5 mcg/kg
En enkel dos injiceras i.v. över 2 minuter till 6 försökspersoner, 10 mcg/kg
En enkel dos injiceras i.v. över 2 minuter till 6 försökspersoner, 20 mcg/kg
En enkel dos injiceras i.v. över 2 minuter till 6 försökspersoner, 30 mcg/kg
Enkeldos injiceras i.v. över 2 minuter till 2 försökspersoner per dosnivå: 5 mcg/kg
Enkeldos injiceras i.v. över 2 minuter till 2 försökspersoner per dosnivå: 10 mcg/kg
Enkeldos injiceras i.v. över 2 minuter till 2 försökspersoner per dosnivå: 20 mcg/kg
Enkeldos injiceras i.v. över 2 minuter till 2 försökspersoner per dosnivå: 30 mcg/kg
|
|
Experimentell: vatreptacog alfa, 30 mcg/kg
|
En enkel dos injiceras i.v. över 2 minuter till 6 försökspersoner, 5 mcg/kg
En enkel dos injiceras i.v. över 2 minuter till 6 försökspersoner, 10 mcg/kg
En enkel dos injiceras i.v. över 2 minuter till 6 försökspersoner, 20 mcg/kg
En enkel dos injiceras i.v. över 2 minuter till 6 försökspersoner, 30 mcg/kg
Enkeldos injiceras i.v. över 2 minuter till 2 försökspersoner per dosnivå: 5 mcg/kg
Enkeldos injiceras i.v. över 2 minuter till 2 försökspersoner per dosnivå: 10 mcg/kg
Enkeldos injiceras i.v. över 2 minuter till 2 försökspersoner per dosnivå: 20 mcg/kg
Enkeldos injiceras i.v. över 2 minuter till 2 försökspersoner per dosnivå: 30 mcg/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet (fysisk undersökning, vitala tecken, EKG, hematologi, biokemi, urinanalys, koagulationsfaktorer, koagulationsrelaterade parametrar, tolerabilitet på injektionsstället och biverkningar (AE))
Tidsram: mellan dosering och 2-3 veckor efter dosering
|
Alla säkerhetsproblem rapporterades som AE
|
mellan dosering och 2-3 veckor efter dosering
|
|
Försökspersoner med Anti-Vatreptacog Alfa-antikropp
Tidsram: mellan dosering, 2-3 veckor efter dosering och 11-13 veckor efter dosering
|
Prover efter dosering från försökspersoner utvärderades med avseende på närvaron av Anti-Vatreptacog alfa-antikropp
|
mellan dosering, 2-3 veckor efter dosering och 11-13 veckor efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vatreptacog Alfa koagelaktivitet: Area under FVIIa aktivitetstidskurvan från tid 0 och uppåt till den senaste kvantifierbara aktiviteten (AUC0-t)
Tidsram: under 1-2 dagar efter läkemedelsadministrering
|
AUC0-t beräknades med hjälp av den linjära trapetsregeln.
Plasma-FVIIa-koagelaktivitet vid tidpunkten O beräknades genom logaritmisk linjär interpolation.
|
under 1-2 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
Vatreptacog Alfa koagelaktivitet: Area under FVIIa aktivitetstidskurvan från tid 0 till 24 h (AUC0-24)
Tidsram: under 1-2 dagar efter läkemedelsadministrering
|
Blodprover togs vid följande tidpunkter: -30 min, -20 min, -10 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 8h, 12h och 24h till beräkna arean under kurvan.
|
under 1-2 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
Vatreptacog Alfa koagelaktivitet: Area under FVIIa Aktivitetstidskurvan från tid 0 h till oändlighet (AUC 0-inf)
Tidsram: under 1-2 dagar efter läkemedelsadministrering
|
AUC0-inf = AUC0-t + (Ct / λz), där Ct är den sista kvantifierbara aktiviteten och t tiden för Ct.
|
under 1-2 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
Vatreptacog Alfa koagelaktivitet: maximal FVIIa-aktivitet (Cmax)
Tidsram: under 1-2 dagar efter läkemedelsadministrering
|
under 1-2 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Vatreptacog Alfa-koagelaktivitet: FVIIa-aktivitet uppmätt 5 min efter administrering av NN1731 (C5min)
Tidsram: under 1-2 dagar efter läkemedelsadministrering
|
under 1-2 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Vatreptacog Alfa koagelaktivitet: Tillbaka extrapolerad uppskattning av den initiala FVIIa-aktiviteten (C0)
Tidsram: under 1-2 dagar efter läkemedelsadministrering
|
under 1-2 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Vatreptacog Alfa Clot Activity- Terminal Slope (λz)
Tidsram: under 1-2 dagar efter läkemedelsadministrering
|
under 1-2 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Vatreptacog Alfa-proppaktivitet: Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: under 1-2 dagar efter läkemedelsadministrering
|
under 1-2 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Vatreptacog Alfa koagelaktivitet - Total clearance (CL)
Tidsram: under 1-2 dagar efter läkemedelsadministrering
|
under 1-2 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Vatreptacog Alfa koagelaktivitet - Synbar distributionsvolym vid stabilt tillstånd (Vss)
Tidsram: under 1-2 dagar efter läkemedelsadministrering
|
under 1-2 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Vatreptacog Alfa koagelaktivitet - initial distributionsvolym (VD)
Tidsram: under 1-2 dagar efter läkemedelsadministrering
|
under 1-2 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Vatreptacog Alfa-proppaktivitet - genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Tidsram: under 1-2 dagar efter läkemedelsadministrering
|
Genomsnittlig uppehållstid för det oförändrade läkemedlet i den systemiska cirkulationen
|
under 1-2 dagar efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN1731-3604
- JapicCTI-090681 (Registeridentifierare: JAPIC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .