Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NN1731 bei gesunden Freiwilligen
12. Dezember 2014 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Einzeldosis-Dosiseskalationsstudie mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik aufsteigender intravenöser Dosen eines aktivierten rekombinanten FVII-Analogons (NN1731) bei gesunden japanischen männlichen Probanden
Dieser Versuch wird in Japan durchgeführt.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit des aktivierten rekombinanten humanen Gerinnungsfaktor-VII-Analogons (NN1731, Vatreptacog alfa (aktiviert)) bei gesunden japanischen männlichen Probanden zu bewerten.
Darüber hinaus wird die Pharmakokinetik von NN1731 untersucht
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo, Japan, 130-0004
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Japanische männliche Probanden, die aufgrund der Beurteilung der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Labordaten beim Screening nach Beurteilung durch den Prüfer oder Unterprüfer als im Allgemeinen gesund gelten
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 27,0 kg/m^2 (einschließlich)
Ausschlusskriterien:
- Alle klinischen Laborwerte wichen vom Referenzbereich im Labor ab (mit Ausnahme von Fällen innerhalb physiologischer Veränderungen) oder abnormale Elektrokardiogramm-(EKG)-Befunde beim Screening, wie vom Prüfer oder Unterprüfer beurteilt
- Vorliegen oder Vorgeschichte von Krebs oder anderen klinisch bedeutsamen Herz-, Atemwegs-, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, endokrinologischen, dermatologischen, sexuell übertragbaren, hämatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Störungen
- Hinweise auf eine klinisch relevante Pathologie oder ein potenzielles thromboembolisches Risiko nach Einschätzung des Prüfarztes oder Unterprüfers
- Vorliegen oder Vorgeschichte von Atherosklerose, Arteriosklerose oder thromboembolischen Ereignissen
- Irgendeine Vorgeschichte von Migräne
- Offensichtliche Blutungen, auch aus dem Magen-Darm-Trakt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vatreptacog alfa, 5 µg/kg
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Eine Einzeldosis wird i.v. injiziert. über 2 Minuten an 6 Probanden, 5 µg/kg
Eine Einzeldosis wird i.v. injiziert. über 2 Minuten an 6 Probanden, 10 µg/kg
Eine Einzeldosis wird i.v. injiziert. über 2 Minuten an 6 Probanden, 20 µg/kg
Eine Einzeldosis wird i.v. injiziert. über 2 Minuten an 6 Probanden, 30 µg/kg
Eine Einzeldosis wird i.v. injiziert. über 2 Minuten an 2 Probanden pro Dosisstufe: 5 µg/kg
Eine Einzeldosis wird i.v. injiziert. über 2 Minuten an 2 Probanden pro Dosisstufe: 10 µg/kg
Eine Einzeldosis wird i.v. injiziert. über 2 Minuten an 2 Probanden pro Dosisstufe: 20 µg/kg
Eine Einzeldosis wird i.v. injiziert. über 2 Minuten an 2 Probanden pro Dosisstufe: 30 µg/kg
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Experimental: Vatreptacog alfa, 10 µg/kg
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Eine Einzeldosis wird i.v. injiziert. über 2 Minuten an 6 Probanden, 5 µg/kg
Eine Einzeldosis wird i.v. injiziert. über 2 Minuten an 6 Probanden, 10 µg/kg
Eine Einzeldosis wird i.v. injiziert. über 2 Minuten an 6 Probanden, 20 µg/kg
Eine Einzeldosis wird i.v. injiziert. über 2 Minuten an 6 Probanden, 30 µg/kg
Eine Einzeldosis wird i.v. injiziert. über 2 Minuten an 2 Probanden pro Dosisstufe: 5 µg/kg
Eine Einzeldosis wird i.v. injiziert. über 2 Minuten an 2 Probanden pro Dosisstufe: 10 µg/kg
Eine Einzeldosis wird i.v. injiziert. über 2 Minuten an 2 Probanden pro Dosisstufe: 20 µg/kg
Eine Einzeldosis wird i.v. injiziert. über 2 Minuten an 2 Probanden pro Dosisstufe: 30 µg/kg
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Experimental: Vatreptacog alfa, 20 µg/kg
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Eine Einzeldosis wird i.v. injiziert. über 2 Minuten an 6 Probanden, 5 µg/kg
Eine Einzeldosis wird i.v. injiziert. über 2 Minuten an 6 Probanden, 10 µg/kg
Eine Einzeldosis wird i.v. injiziert. über 2 Minuten an 6 Probanden, 20 µg/kg
Eine Einzeldosis wird i.v. injiziert. über 2 Minuten an 6 Probanden, 30 µg/kg
Eine Einzeldosis wird i.v. injiziert. über 2 Minuten an 2 Probanden pro Dosisstufe: 5 µg/kg
Eine Einzeldosis wird i.v. injiziert. über 2 Minuten an 2 Probanden pro Dosisstufe: 10 µg/kg
Eine Einzeldosis wird i.v. injiziert. über 2 Minuten an 2 Probanden pro Dosisstufe: 20 µg/kg
Eine Einzeldosis wird i.v. injiziert. über 2 Minuten an 2 Probanden pro Dosisstufe: 30 µg/kg
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Experimental: Vatreptacog alfa, 30 µg/kg
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Eine Einzeldosis wird i.v. injiziert. über 2 Minuten an 6 Probanden, 5 µg/kg
Eine Einzeldosis wird i.v. injiziert. über 2 Minuten an 6 Probanden, 10 µg/kg
Eine Einzeldosis wird i.v. injiziert. über 2 Minuten an 6 Probanden, 20 µg/kg
Eine Einzeldosis wird i.v. injiziert. über 2 Minuten an 6 Probanden, 30 µg/kg
Eine Einzeldosis wird i.v. injiziert. über 2 Minuten an 2 Probanden pro Dosisstufe: 5 µg/kg
Eine Einzeldosis wird i.v. injiziert. über 2 Minuten an 2 Probanden pro Dosisstufe: 10 µg/kg
Eine Einzeldosis wird i.v. injiziert. über 2 Minuten an 2 Probanden pro Dosisstufe: 20 µg/kg
Eine Einzeldosis wird i.v. injiziert. über 2 Minuten an 2 Probanden pro Dosisstufe: 30 µg/kg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit (körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG, Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse, Gerinnungsfaktoren, gerinnungsbezogene Parameter, Verträglichkeit an der Injektionsstelle und unerwünschte Ereignisse (UE))
Zeitfenster: zwischen der Dosierung und 2-3 Wochen nach der Dosierung
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Jedes Sicherheitsproblem wurde als AE gemeldet
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zwischen der Dosierung und 2-3 Wochen nach der Dosierung
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Probanden mit Anti-Vatreptacog-Alfa-Antikörper
Zeitfenster: zwischen der Dosierung, 2–3 Wochen nach der Dosierung und 11–13 Wochen nach der Dosierung
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Nach der Dosierung entnommene Proben von Probanden wurden auf das Vorhandensein von Anti-Vatreptacog alfa-Antikörpern untersucht
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zwischen der Dosierung, 2–3 Wochen nach der Dosierung und 11–13 Wochen nach der Dosierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vatreptacog Alfa-Gerinnselaktivität: Fläche unter der FVIIa-Aktivitäts-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 und höher bis zur letzten quantifizierbaren Aktivität (AUC0-t)
Zeitfenster: während 1-2 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels
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AUC0-t wurde unter Verwendung der linearen Trapezregel berechnet.
Die Plasma-FVIIa-Gerinnselaktivität zum Zeitpunkt 0 wurde durch logarithmische lineare Interpolation berechnet.
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während 1-2 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Vatreptacog Alfa-Gerinnselaktivität: Fläche unter der FVIIa-Aktivitäts-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: während 1-2 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Zu folgenden Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen: -30 Min., -20 Min., -10 Min., 5 Min., 10 Min., 20 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. bis Berechnen Sie die Fläche unter der Kurve.
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während 1-2 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Vatreptacog Alfa-Gerinnselaktivität: Fläche unter der FVIIa-Aktivitäts-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 h bis unendlich (AUC 0-inf)
Zeitfenster: während 1-2 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels
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AUC0-inf = AUC0-t + (Ct / λz), wobei Ct die letzte quantifizierbare Aktivität und t die Zeit von Ct ist.
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während 1-2 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Vatreptacog Alfa-Gerinnselaktivität: Maximale FVIIa-Aktivität (Cmax)
Zeitfenster: während 1-2 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels
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während 1-2 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Vatreptacog Alfa-Gerinnselaktivität: FVIIa-Aktivität 5 Minuten nach Verabreichung von NN1731 gemessen (C5min)
Zeitfenster: während 1-2 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels
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während 1-2 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Vatreptacog Alfa-Gerinnselaktivität: Rückextrapolierte Schätzung der anfänglichen FVIIa-Aktivität (C0)
Zeitfenster: während 1-2 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels
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während 1-2 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Vatreptacog Alfa-Gerinnselaktivität – terminale Steigung (λz)
Zeitfenster: während 1-2 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels
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während 1-2 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Vatreptacog Alfa-Gerinnselaktivität: Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: während 1-2 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels
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während 1-2 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Vatreptacog Alfa-Gerinnselaktivität – Gesamtclearance (CL)
Zeitfenster: während 1-2 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels
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während 1-2 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Vatreptacog Alfa-Gerinnselaktivität – scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: während 1-2 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels
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während 1-2 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Vatreptacog Alfa-Gerinnselaktivität – anfängliches Verteilungsvolumen (VD)
Zeitfenster: während 1-2 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels
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während 1-2 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Vatreptacog Alfa-Gerinnselaktivität – mittlere Verweilzeit (MRT)
Zeitfenster: während 1-2 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Mittlere Verweilzeit des unveränderten Arzneimittels im systemischen Kreislauf
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während 1-2 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN1731-3604
- JapicCTI-090681 (Registrierungskennung: JAPIC)
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Klinische Studien zur Vatreptacog alfa (aktiviert)
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Novo Nordisk A/SAbgeschlossenAngeborene Blutungsstörung | Hämophilie A | Hämophilie BVereinigte Staaten, Spanien, Taiwan, Truthahn, Polen, Kroatien, Italien, Malaysia, Brasilien, Vereinigtes Königreich, Ungarn, Israel, Thailand, Japan, Südafrika, Kanada, Frankreich, Argentinien
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