NN1731 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学
2014年12月12日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项单中心、随机、安慰剂对照、双盲、单剂量、剂量递增试验，以评估在健康日本男性受试者中递增静脉剂量的活化重组 FVII 类似物 (NN1731) 的安全性、耐受性和药代动力学
该试验在日本进行。
本试验的目的是评估活化重组人凝血因子 VII 类似物（NN1731，vatreptacog alfa（活化））在健康日本男性受试者中的安全性和耐受性。
此外，还将检查 NN1731 的药代动力学
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本、130-0004
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 日本男性受试者，根据研究者或副研究者的判断，根据筛选时病史、体格检查和临床实验室数据的评估，被认为总体健康
- 身体质量指数 (BMI) 介于 18.0 和 27.0 kg/m^2（含）之间
排除标准：
- 由研究者或副研究者判断的任何偏离实验室参考范围的临床实验室值（生理变化范围内的病例除外）或筛选时的任何异常心电图（ECG）发现
- 癌症的存在或病史或任何具有临床意义的心脏、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌、皮肤病、性病、血液、神经或精神疾病或病症
- 研究者或副研究者判断的临床相关病理学或潜在血栓栓塞风险的证据
- 动脉粥样硬化、动脉硬化或血栓栓塞事件的存在或病史
- 任何偏头痛的既往史
- 明显出血，包括胃肠道出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：vatreptacog alfa，5 微克/千克
|
静脉注射一剂。超过 2 分钟，6 名受试者，5 mcg/kg
静脉注射一剂。超过 2 分钟，6 名受试者，10 mcg/kg
静脉注射一剂。超过 2 分钟，6 名受试者，20 mcg/kg
静脉注射一剂。超过 2 分钟，6 名受试者，30 mcg/kg
单剂量静脉注射。超过 2 分钟给每个剂量水平的 2 个受试者：5 mcg/kg
单剂量静脉注射。超过 2 分钟给每个剂量水平的 2 个受试者：10 mcg/kg
单剂量静脉注射。超过 2 分钟给每个剂量水平的 2 个受试者：20 mcg/kg
单剂量静脉注射。超过 2 分钟给每个剂量水平的 2 个受试者：30 mcg/kg
|
|
实验性的：vatreptacog alfa，10 微克/千克
|
静脉注射一剂。超过 2 分钟，6 名受试者，5 mcg/kg
静脉注射一剂。超过 2 分钟，6 名受试者，10 mcg/kg
静脉注射一剂。超过 2 分钟，6 名受试者，20 mcg/kg
静脉注射一剂。超过 2 分钟，6 名受试者，30 mcg/kg
单剂量静脉注射。超过 2 分钟给每个剂量水平的 2 个受试者：5 mcg/kg
单剂量静脉注射。超过 2 分钟给每个剂量水平的 2 个受试者：10 mcg/kg
单剂量静脉注射。超过 2 分钟给每个剂量水平的 2 个受试者：20 mcg/kg
单剂量静脉注射。超过 2 分钟给每个剂量水平的 2 个受试者：30 mcg/kg
|
|
实验性的：vatreptacog alfa，20 微克/千克
|
静脉注射一剂。超过 2 分钟，6 名受试者，5 mcg/kg
静脉注射一剂。超过 2 分钟，6 名受试者，10 mcg/kg
静脉注射一剂。超过 2 分钟，6 名受试者，20 mcg/kg
静脉注射一剂。超过 2 分钟，6 名受试者，30 mcg/kg
单剂量静脉注射。超过 2 分钟给每个剂量水平的 2 个受试者：5 mcg/kg
单剂量静脉注射。超过 2 分钟给每个剂量水平的 2 个受试者：10 mcg/kg
单剂量静脉注射。超过 2 分钟给每个剂量水平的 2 个受试者：20 mcg/kg
单剂量静脉注射。超过 2 分钟给每个剂量水平的 2 个受试者：30 mcg/kg
|
|
实验性的：vatreptacog alfa，30 微克/千克
|
静脉注射一剂。超过 2 分钟，6 名受试者，5 mcg/kg
静脉注射一剂。超过 2 分钟，6 名受试者，10 mcg/kg
静脉注射一剂。超过 2 分钟，6 名受试者，20 mcg/kg
静脉注射一剂。超过 2 分钟，6 名受试者，30 mcg/kg
单剂量静脉注射。超过 2 分钟给每个剂量水平的 2 个受试者：5 mcg/kg
单剂量静脉注射。超过 2 分钟给每个剂量水平的 2 个受试者：10 mcg/kg
单剂量静脉注射。超过 2 分钟给每个剂量水平的 2 个受试者：20 mcg/kg
单剂量静脉注射。超过 2 分钟给每个剂量水平的 2 个受试者：30 mcg/kg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性（体格检查、生命体征、心电图、血液学、生物化学、尿液分析、凝血因子、凝血相关参数、注射部位耐受性和不良事件 (AE)）
大体时间：给药之间和给药后 2-3 周
|
任何安全问题都被报告为 AE
|
给药之间和给药后 2-3 周
|
|
具有抗 Vatreptacog Alfa 抗体的受试者
大体时间：给药之间、给药后 2-3 周和给药后 11-13 周
|
评估来自受试者的给药后样品中抗 Vatreptacog alfa 抗体的存在
|
给药之间、给药后 2-3 周和给药后 11-13 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Vatreptacog Alfa Clot 活性：FVIIa 活性-时间曲线下的面积，从时间 0 开始直到最后一个可量化的活性 (AUC0-t)
大体时间：给药后 1-2 天内
|
使用线性梯形法则计算 AUC0-t。
通过对数线性插值法计算时间 0 时的血浆 FVIIa 凝块活性。
|
给药后 1-2 天内
|
|
Vatreptacog Alfa Clot 活动：FVIIa 活动时间曲线下的面积从时间 0 到 24 小时 (AUC0-24)
大体时间：给药后 1-2 天内
|
在以下时间点采集血样：-30 分钟、-20 分钟、-10 分钟、5 分钟、10 分钟、20 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、8 小时、12 小时和 24 小时至计算曲线下面积。
|
给药后 1-2 天内
|
|
Vatreptacog Alfa 凝块活性：FVIIa 活性-时间曲线下的面积从时间 0 小时到无穷大 (AUC 0-inf)
大体时间：给药后 1-2 天内
|
AUC0-inf = AUC0-t + (Ct / λz)，其中 Ct 是最后一个可量化的活动，t 是 Ct 的时间。
|
给药后 1-2 天内
|
|
Vatreptacog Alfa 凝块活性：最大 FVIIa 活性 (Cmax)
大体时间：给药后 1-2 天内
|
给药后 1-2 天内
|
|
|
Vatreptacog 阿尔法凝块活性：在施用 NN1731 后 5 分钟测量 FVIIa 活性（C5 分钟）
大体时间：给药后 1-2 天内
|
给药后 1-2 天内
|
|
|
Vatreptacog 阿尔法凝块活性：初始 FVIIa 活性 (C0) 的反向外推估计
大体时间：给药后 1-2 天内
|
给药后 1-2 天内
|
|
|
Vatreptacog 阿尔法凝块活动 - 终端斜率 (λz)
大体时间：给药后 1-2 天内
|
给药后 1-2 天内
|
|
|
Vatreptacog Alfa Clot 活性：终末半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后 1-2 天内
|
给药后 1-2 天内
|
|
|
Vatreptacog 阿尔法凝块活性 - 总清除率 (CL)
大体时间：给药后 1-2 天内
|
给药后 1-2 天内
|
|
|
Vatreptacog 阿尔法凝块活性 - 稳态表观分布容积 (Vss)
大体时间：给药后 1-2 天内
|
给药后 1-2 天内
|
|
|
Vatreptacog 阿尔法凝块活性 - 初始分布容积 (VD)
大体时间：给药后 1-2 天内
|
给药后 1-2 天内
|
|
|
Vatreptacog 阿尔法凝块活动 - 平均停留时间 (MRT)
大体时间：给药后 1-2 天内
|
原形药物在体循环中的平均停留时间
|
给药后 1-2 天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月13日
首次发布 (估计)
2009年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月12日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
vatreptacog alfa（激活）的临床试验
-
Novo Nordisk A/S完全的先天性出血性疾病 | 带有抑制剂的血友病 A | 带有抑制剂的血友病 B台湾, 英国, 泰国, 塞尔维亚, 克罗地亚, 意大利, 波兰, 罗马尼亚, 匈牙利, 马来西亚, 美国, 奥地利, 巴西, 希腊, 日本, 波多黎各, 俄罗斯联邦, 南非, 火鸡
-
Novo Nordisk A/S完全的先天性出血性疾病 | 血友病A | 血友病B美国, 西班牙, 台湾, 火鸡, 波兰, 克罗地亚, 意大利, 马来西亚, 巴西, 英国, 匈牙利, 以色列, 泰国, 日本, 南非, 加拿大, 法国, 阿根廷
-
Philogen S.p.A.招聘中卡波西肉瘤 | 默克尔细胞癌 | BCC - 基底细胞癌 | SCC - 鳞状细胞癌 | 皮肤角化棘皮瘤 | 皮肤恶性附件肿瘤 (MATS) | 来自皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 的肿瘤西班牙, 法国, 意大利
-
University of California, San FranciscoDuke University招聘中沃尔曼病 | MPS IVA | 庞贝病婴儿期发病 | 戈谢病，2 型 | MPS VI | 多普勒 | 戈谢病，3 型 | MPS II | 国会议员 VII美国
-
ProtalixChiesi Farmaceutici S.p.A.完全的