Безопасность, переносимость и фармакокинетика NN1731 у здоровых добровольцев
12 декабря 2014 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Одноцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование однократной дозы с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики восходящих внутривенных доз активированного рекомбинантного аналога FVII (NN1731) у здоровых японских мужчин.
Это испытание проводится в Японии.
Целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости активированного аналога рекомбинантного человеческого фактора свертывания крови VII (NN1731, ватрептаког альфа (активированный)) у здоровых японских мужчин.
Кроме того, будет изучена фармакокинетика NN1731.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония, 130-0004
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Японские субъекты мужского пола, которые считаются в целом здоровыми на основании оценки истории болезни, физического осмотра и клинических лабораторных данных при скрининге, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 27,0 кг/м^2 (включительно)
Критерий исключения:
- Любые клинические лабораторные значения, отклоняющиеся от референтного диапазона в лаборатории (за исключением случаев в пределах физиологических изменений) или любые отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя.
- Наличие или история рака или любых клинически значимых сердечных, респираторных, метаболических, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, эндокринологических, дерматологических, венерических, гематологических, неврологических или психических заболеваний или расстройств
- Доказательства клинически значимой патологии или потенциального риска тромбоэмболии по оценке исследователя или вспомогательного исследователя.
- Наличие или наличие в анамнезе атеросклероза, атеросклероза или тромбоэмболических осложнений
- Любая история мигрени
- Явные кровотечения, в том числе из желудочно-кишечного тракта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ватрептаког альфа, 5 мкг/кг
|
Одна разовая доза вводится внутривенно. более 2 минут до 6 субъектов, 5 мкг/кг
Одна разовая доза вводится внутривенно. более 2 минут до 6 субъектов, 10 мкг/кг
Одна разовая доза вводится внутривенно. более 2 минут до 6 субъектов, 20 мкг/кг
Одна разовая доза вводится внутривенно. более 2 минут до 6 субъектов, 30 мкг/кг
Разовая доза вводится внутривенно. более 2 минут для 2 субъектов на уровень дозы: 5 мкг/кг
Разовая доза вводится внутривенно. более 2 минут для 2 субъектов на уровень дозы: 10 мкг/кг
Разовая доза вводится внутривенно. более 2 минут для 2 субъектов на уровень дозы: 20 мкг/кг
Разовая доза вводится внутривенно. более 2 минут для 2 субъектов на уровень дозы: 30 мкг/кг
|
|
Экспериментальный: ватрептаког альфа, 10 мкг/кг
|
Одна разовая доза вводится внутривенно. более 2 минут до 6 субъектов, 5 мкг/кг
Одна разовая доза вводится внутривенно. более 2 минут до 6 субъектов, 10 мкг/кг
Одна разовая доза вводится внутривенно. более 2 минут до 6 субъектов, 20 мкг/кг
Одна разовая доза вводится внутривенно. более 2 минут до 6 субъектов, 30 мкг/кг
Разовая доза вводится внутривенно. более 2 минут для 2 субъектов на уровень дозы: 5 мкг/кг
Разовая доза вводится внутривенно. более 2 минут для 2 субъектов на уровень дозы: 10 мкг/кг
Разовая доза вводится внутривенно. более 2 минут для 2 субъектов на уровень дозы: 20 мкг/кг
Разовая доза вводится внутривенно. более 2 минут для 2 субъектов на уровень дозы: 30 мкг/кг
|
|
Экспериментальный: ватрептаког альфа, 20 мкг/кг
|
Одна разовая доза вводится внутривенно. более 2 минут до 6 субъектов, 5 мкг/кг
Одна разовая доза вводится внутривенно. более 2 минут до 6 субъектов, 10 мкг/кг
Одна разовая доза вводится внутривенно. более 2 минут до 6 субъектов, 20 мкг/кг
Одна разовая доза вводится внутривенно. более 2 минут до 6 субъектов, 30 мкг/кг
Разовая доза вводится внутривенно. более 2 минут для 2 субъектов на уровень дозы: 5 мкг/кг
Разовая доза вводится внутривенно. более 2 минут для 2 субъектов на уровень дозы: 10 мкг/кг
Разовая доза вводится внутривенно. более 2 минут для 2 субъектов на уровень дозы: 20 мкг/кг
Разовая доза вводится внутривенно. более 2 минут для 2 субъектов на уровень дозы: 30 мкг/кг
|
|
Экспериментальный: ватрептаког альфа, 30 мкг/кг
|
Одна разовая доза вводится внутривенно. более 2 минут до 6 субъектов, 5 мкг/кг
Одна разовая доза вводится внутривенно. более 2 минут до 6 субъектов, 10 мкг/кг
Одна разовая доза вводится внутривенно. более 2 минут до 6 субъектов, 20 мкг/кг
Одна разовая доза вводится внутривенно. более 2 минут до 6 субъектов, 30 мкг/кг
Разовая доза вводится внутривенно. более 2 минут для 2 субъектов на уровень дозы: 5 мкг/кг
Разовая доза вводится внутривенно. более 2 минут для 2 субъектов на уровень дозы: 10 мкг/кг
Разовая доза вводится внутривенно. более 2 минут для 2 субъектов на уровень дозы: 20 мкг/кг
Разовая доза вводится внутривенно. более 2 минут для 2 субъектов на уровень дозы: 30 мкг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, ЭКГ, гематология, биохимия, анализ мочи, факторы свертывания крови, параметры, связанные с коагуляцией, переносимость в месте инъекции и нежелательные явления (НЯ))
Временное ограничение: между дозированием и через 2-3 недели после дозирования
|
О любой проблеме безопасности сообщалось как о НЯ.
|
между дозированием и через 2-3 недели после дозирования
|
|
Субъекты с антителом против ватрептакога альфа
Временное ограничение: между дозированием, через 2-3 недели после дозирования и через 11-13 недель после дозирования
|
Образцы, взятые у субъектов после введения дозы, оценивали на наличие антител против ватрептакога альфа.
|
между дозированием, через 2-3 недели после дозирования и через 11-13 недель после дозирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность сгустка крови ватрептаког альфа: площадь под кривой зависимости активности FVIIa от времени 0 и выше до последней определяемой количественно активности (AUC0-t)
Временное ограничение: в течение 1-2 дней после введения препарата
|
AUC0-t рассчитывали по правилу линейных трапеций.
Плазменная активность сгустка FVIIa в момент времени 0 рассчитывалась с помощью логарифмической линейной интерполяции.
|
в течение 1-2 дней после введения препарата
|
|
Активность сгустка ватрептакога альфа: площадь под кривой зависимости активности FVIIa от времени от 0 до 24 ч (AUC0-24)
Временное ограничение: в течение 1-2 дней после введения препарата
|
Образцы крови собирали в следующие моменты времени: -30 мин, -20 мин, -10 мин, 5 мин, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 8 ч, 12 ч и 24 ч до рассчитать площадь под кривой.
|
в течение 1-2 дней после введения препарата
|
|
Активность сгустка ватрептакога альфа: площадь под кривой зависимости активности FVIIa от времени от 0 ч до бесконечности (AUC 0-inf)
Временное ограничение: в течение 1-2 дней после введения препарата
|
AUC0-inf = AUC0-t + (Ct / λz), где Ct — последняя измеримая активность, а t — время Ct.
|
в течение 1-2 дней после введения препарата
|
|
Активность сгустка ватрептаког альфа: максимальная активность FVIIa (Cmax)
Временное ограничение: в течение 1-2 дней после введения препарата
|
в течение 1-2 дней после введения препарата
|
|
|
Активность сгустка ватрептаког-альфа: активность фактора VIIa, измеренная через 5 мин после введения NN1731 (C5мин)
Временное ограничение: в течение 1-2 дней после введения препарата
|
в течение 1-2 дней после введения препарата
|
|
|
Активность сгустка ватрептаког альфа: обратная экстраполированная оценка исходной активности фактора VIIa (C0)
Временное ограничение: в течение 1-2 дней после введения препарата
|
в течение 1-2 дней после введения препарата
|
|
|
Активность сгустка Vatreptacog Alfa - терминальный наклон (λz)
Временное ограничение: в течение 1-2 дней после введения препарата
|
в течение 1-2 дней после введения препарата
|
|
|
Активность сгустка ватрептаког альфа: конечный период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: в течение 1-2 дней после введения препарата
|
в течение 1-2 дней после введения препарата
|
|
|
Активность сгустка крови ватрептаког альфа - общий клиренс (CL)
Временное ограничение: в течение 1-2 дней после введения препарата
|
в течение 1-2 дней после введения препарата
|
|
|
Активность сгустка крови ватрептаког-альфа – кажущийся объем распределения в стабильном состоянии (Vss)
Временное ограничение: в течение 1-2 дней после введения препарата
|
в течение 1-2 дней после введения препарата
|
|
|
Ватрептаког Альфа свертывающая активность - начальный объем распределения (VD)
Временное ограничение: в течение 1-2 дней после введения препарата
|
в течение 1-2 дней после введения препарата
|
|
|
Активность сгустка ватрептаког альфа - среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: в течение 1-2 дней после введения препарата
|
Среднее время пребывания неизмененного препарата в системном кровотоке
|
в течение 1-2 дней после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN1731-3604
- JapicCTI-090681 (Идентификатор реестра: JAPIC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .