Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af NN1731 hos raske frivillige
12. december 2014 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Et enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, enkeltdosis, dosiseskaleringsforsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af stigende intravenøse doser af en aktiveret rekombinant FVII-analog (NN1731) hos raske japanske mandlige forsøgspersoner
Dette forsøg udføres i Japan.
Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af aktiveret rekombinant human koagulationsfaktor VII-analog (NN1731, vatreptacog alfa (aktiveret)) hos raske japanske mandlige forsøgspersoner.
Derudover vil farmakokinetikken af NN1731 blive undersøgt
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 130-0004
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Japanske mandlige forsøgspersoner, som anses for generelt at være sunde baseret på vurdering af sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratoriedata ved screening, som vurderet af investigator eller sub-investigator
- Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 27,0 kg/m^2 (inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- Alle kliniske laboratorieværdier afveg fra referenceområdet på laboratoriet (undtagen tilfælde inden for fysiologisk forandring) eller eventuelle abnorme elektrokardiogram (EKG) fund ved screeningen, som vurderet af investigator eller sub-investigator
- Tilstedeværelse eller historie med kræft eller enhver klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk, metabolisk, nyre-, lever-, gastrointestinale, endokrinologiske, dermatologiske, veneriske, hæmatologiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme eller lidelser
- Bevis for klinisk relevant patologi eller en potentiel tromboembolisk risiko som vurderet af investigator eller sub-investigator
- Tilstedeværelse eller historie af åreforkalkning, åreforkalkning eller tromboemboliske hændelser
- Enhver tidligere historie med migræne
- Åbenlys blødning, herunder fra mave-tarmkanalen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vatreptacog alfa, 5 mcg/kg
|
En enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 6 forsøgspersoner, 5 mcg/kg
En enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 6 forsøgspersoner, 10 mcg/kg
En enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 6 forsøgspersoner, 20 mcg/kg
En enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 6 forsøgspersoner, 30 mcg/kg
Enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 2 forsøgspersoner pr. dosisniveau: 5 mcg/kg
Enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 2 forsøgspersoner pr. dosisniveau: 10 mcg/kg
Enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 2 forsøgspersoner pr. dosisniveau: 20 mcg/kg
Enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 2 forsøgspersoner pr. dosisniveau: 30 mcg/kg
|
|
Eksperimentel: vatreptacog alfa, 10 mcg/kg
|
En enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 6 forsøgspersoner, 5 mcg/kg
En enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 6 forsøgspersoner, 10 mcg/kg
En enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 6 forsøgspersoner, 20 mcg/kg
En enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 6 forsøgspersoner, 30 mcg/kg
Enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 2 forsøgspersoner pr. dosisniveau: 5 mcg/kg
Enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 2 forsøgspersoner pr. dosisniveau: 10 mcg/kg
Enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 2 forsøgspersoner pr. dosisniveau: 20 mcg/kg
Enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 2 forsøgspersoner pr. dosisniveau: 30 mcg/kg
|
|
Eksperimentel: vatreptacog alfa, 20 mcg/kg
|
En enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 6 forsøgspersoner, 5 mcg/kg
En enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 6 forsøgspersoner, 10 mcg/kg
En enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 6 forsøgspersoner, 20 mcg/kg
En enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 6 forsøgspersoner, 30 mcg/kg
Enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 2 forsøgspersoner pr. dosisniveau: 5 mcg/kg
Enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 2 forsøgspersoner pr. dosisniveau: 10 mcg/kg
Enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 2 forsøgspersoner pr. dosisniveau: 20 mcg/kg
Enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 2 forsøgspersoner pr. dosisniveau: 30 mcg/kg
|
|
Eksperimentel: vatreptacog alfa, 30 mcg/kg
|
En enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 6 forsøgspersoner, 5 mcg/kg
En enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 6 forsøgspersoner, 10 mcg/kg
En enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 6 forsøgspersoner, 20 mcg/kg
En enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 6 forsøgspersoner, 30 mcg/kg
Enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 2 forsøgspersoner pr. dosisniveau: 5 mcg/kg
Enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 2 forsøgspersoner pr. dosisniveau: 10 mcg/kg
Enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 2 forsøgspersoner pr. dosisniveau: 20 mcg/kg
Enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 2 forsøgspersoner pr. dosisniveau: 30 mcg/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed (fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, hæmatologi, biokemi, urinanalyse, koagulationsfaktorer, koagulationsrelaterede parametre, tolerabilitet på injektionsstedet og bivirkninger (AE))
Tidsramme: mellem dosering og 2-3 uger efter dosering
|
Ethvert sikkerhedsproblem blev rapporteret som AE
|
mellem dosering og 2-3 uger efter dosering
|
|
Forsøgspersoner med Anti-Vatreptacog Alfa-antistof
Tidsramme: mellem dosering, 2-3 uger efter dosering og 11-13 uger efter dosering
|
Prøver efter dosering fra forsøgspersoner blev evalueret for tilstedeværelsen af Anti-Vatreptacog alfa-antistof
|
mellem dosering, 2-3 uger efter dosering og 11-13 uger efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vatreptacog Alfa koagelaktivitet: Areal under FVIIa aktivitetstidskurve fra tid 0 og op til den sidste kvantificerbare aktivitet (AUC0-t)
Tidsramme: i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
|
AUC0-t blev beregnet ved hjælp af den lineære trapezregel.
Plasma-FVIIa-koagelaktivitet på tidspunkt 0 blev beregnet ved log-lineær interpolation.
|
i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
|
|
Vatreptacog Alfa koagulationsaktivitet: Areal under FVIIa aktivitetstidskurve fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
|
Blodprøver blev udtaget på følgende tidspunkter: -30 min, -20 min, -10 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 time, 2t, 3t, 4t, 5t, 8t, 12t og 24t til beregne areal under kurven.
|
i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
|
|
Vatreptacog Alfa koagulationsaktivitet: Område under FVIIa aktivitetstidskurve fra tid 0 h til uendelig (AUC 0-inf)
Tidsramme: i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
|
AUC0-inf = AUC0-t + (Ct / λz), hvor Ct er den sidste kvantificerbare aktivitet og t tidspunktet for Ct.
|
i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
|
|
Vatreptacog Alfa koagulationsaktivitet: Maksimal FVIIa-aktivitet (Cmax)
Tidsramme: i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
|
i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
|
|
|
Vatreptacog Alfa-koagelaktivitet: FVIIa-aktivitet målt 5 minutter efter administration af NN1731 (C5min)
Tidsramme: i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
|
i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
|
|
|
Vatreptacog Alfa koagelaktivitet: Tilbage ekstrapoleret estimat af den indledende FVIIa-aktivitet (C0)
Tidsramme: i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
|
i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
|
|
|
Vatreptacog Alfa Clot Activity- Terminal Slope (λz)
Tidsramme: i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
|
i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
|
|
|
Vatreptacog Alfa koagelaktivitet: Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
|
i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
|
|
|
Vatreptacog Alfa koagelaktivitet - Total clearance (CL)
Tidsramme: i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
|
i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
|
|
|
Vatreptacog Alfa koagelaktivitet - tilsyneladende distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss)
Tidsramme: i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
|
i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
|
|
|
Vatreptacog Alfa koagelaktivitet - initialt distributionsvolumen (VD)
Tidsramme: i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
|
i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
|
|
|
Vatreptacog Alfa koagelaktivitet - gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
|
Gennemsnitlig opholdstid for det uændrede lægemiddel i det systemiske kredsløb
|
i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2009
Først opslået (Skøn)
14. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN1731-3604
- JapicCTI-090681 (Registry Identifier: JAPIC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med vatreptacog alfa (aktiveret)
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetMedfødt blødningsforstyrrelse | Hæmofili A med inhibitorer | Hæmofili B med inhibitorerTaiwan, Det Forenede Kongerige, Thailand, Serbien, Kroatien, Italien, Polen, Rumænien, Ungarn, Malaysia, Forenede Stater, Østrig, Brasilien, Grækenland, Japan, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Kalkun
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetMedfødt blødningsforstyrrelse | Hæmofili A | Hæmofili BForenede Stater, Spanien, Taiwan, Kalkun, Polen, Kroatien, Italien, Malaysia, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Ungarn, Israel, Thailand, Japan, Sydafrika, Canada, Frankrig, Argentina
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of GeorgiaAfsluttetFor tidlig fødsel | Bronkopulmonal dysplasi | Kronisk lungesygdom hos præmature | Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørnForenede Stater
-
Universidade da CoruñaComplexo Hospitalario Universitario de A CoruñaRekruttering
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetAmputation | Protese | ProtesebrugerForenede Stater
-
University of NebraskaTrukket tilbage
-
ShireAfsluttetGauchers sygdom, type 1Forenede Stater, Israel, Argentina, Indien, Korea, Republikken, Paraguay, Polen, Den Russiske Føderation, Spanien, Tunesien, Det Forenede Kongerige
-
AirXpanders, Inc.Afsluttet
-
AmgenAfsluttet
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaTrukket tilbage