Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av NN1731 hos friske frivillige
12. desember 2014 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En enkeltsenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, enkeltdose, doseeskaleringsforsøk for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til stigende intravenøse doser av en aktivert rekombinant FVII-analog (NN1731) hos friske japanske mannlige forsøkspersoner
Denne rettssaken er gjennomført i Japan.
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til aktivert rekombinant human koagulasjonsfaktor VII-analog (NN1731, vatreptacog alfa (aktivert)) hos friske japanske mannlige forsøkspersoner.
I tillegg vil farmakokinetikken til NN1731 bli undersøkt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 130-0004
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japanske mannlige forsøkspersoner, som anses å være generelt friske basert på vurdering av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratoriedata ved screening, som bedømt av etterforskeren eller underetterforskeren
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 27,0 kg/m^2 (inkludert)
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kliniske laboratorieverdier avviket fra referanseområdet på laboratoriet (bortsett fra tilfeller innenfor fysiologiske endringer) eller eventuelle unormale elektrokardiogram (EKG) funn ved screeningen, som bedømt av etterforskeren eller underetterforskeren
- Tilstedeværelse eller historie med kreft eller klinisk signifikante hjerte-, luftveis-, metabolske, nyre-, lever-, gastrointestinale, endokrinologiske, dermatologiske, veneriske, hematologiske, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer eller lidelser
- Bevis på klinisk relevant patologi eller en potensiell tromboembolisk risiko som bedømt av etterforskeren eller underetterforskeren
- Tilstedeværelse eller historie med aterosklerose, arteriosklerose eller tromboemboliske hendelser
- Enhver tidligere historie med migrene
- Åpen blødning, inkludert fra mage-tarmkanalen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vatreptacog alfa, 5 mcg/kg
|
Én enkeltdose injiseres i.v. over 2 minutter til 6 forsøkspersoner, 5 mcg/kg
Én enkeltdose injiseres i.v. over 2 minutter til 6 forsøkspersoner, 10 mcg/kg
Én enkeltdose injiseres i.v. over 2 minutter til 6 forsøkspersoner, 20 mcg/kg
Én enkeltdose injiseres i.v. over 2 minutter til 6 forsøkspersoner, 30 mcg/kg
Enkeltdose injiseres i.v. over 2 minutter til 2 personer per dosenivå: 5 mcg/kg
Enkeltdose injiseres i.v. over 2 minutter til 2 personer per dosenivå: 10 mcg/kg
Enkeltdose injiseres i.v. over 2 minutter til 2 personer per dosenivå: 20 mcg/kg
Enkeltdose injiseres i.v. over 2 minutter til 2 personer per dosenivå: 30 mcg/kg
|
|
Eksperimentell: vatreptacog alfa, 10 mcg/kg
|
Én enkeltdose injiseres i.v. over 2 minutter til 6 forsøkspersoner, 5 mcg/kg
Én enkeltdose injiseres i.v. over 2 minutter til 6 forsøkspersoner, 10 mcg/kg
Én enkeltdose injiseres i.v. over 2 minutter til 6 forsøkspersoner, 20 mcg/kg
Én enkeltdose injiseres i.v. over 2 minutter til 6 forsøkspersoner, 30 mcg/kg
Enkeltdose injiseres i.v. over 2 minutter til 2 personer per dosenivå: 5 mcg/kg
Enkeltdose injiseres i.v. over 2 minutter til 2 personer per dosenivå: 10 mcg/kg
Enkeltdose injiseres i.v. over 2 minutter til 2 personer per dosenivå: 20 mcg/kg
Enkeltdose injiseres i.v. over 2 minutter til 2 personer per dosenivå: 30 mcg/kg
|
|
Eksperimentell: vatreptacog alfa, 20 mcg/kg
|
Én enkeltdose injiseres i.v. over 2 minutter til 6 forsøkspersoner, 5 mcg/kg
Én enkeltdose injiseres i.v. over 2 minutter til 6 forsøkspersoner, 10 mcg/kg
Én enkeltdose injiseres i.v. over 2 minutter til 6 forsøkspersoner, 20 mcg/kg
Én enkeltdose injiseres i.v. over 2 minutter til 6 forsøkspersoner, 30 mcg/kg
Enkeltdose injiseres i.v. over 2 minutter til 2 personer per dosenivå: 5 mcg/kg
Enkeltdose injiseres i.v. over 2 minutter til 2 personer per dosenivå: 10 mcg/kg
Enkeltdose injiseres i.v. over 2 minutter til 2 personer per dosenivå: 20 mcg/kg
Enkeltdose injiseres i.v. over 2 minutter til 2 personer per dosenivå: 30 mcg/kg
|
|
Eksperimentell: vatreptacog alfa, 30 mcg/kg
|
Én enkeltdose injiseres i.v. over 2 minutter til 6 forsøkspersoner, 5 mcg/kg
Én enkeltdose injiseres i.v. over 2 minutter til 6 forsøkspersoner, 10 mcg/kg
Én enkeltdose injiseres i.v. over 2 minutter til 6 forsøkspersoner, 20 mcg/kg
Én enkeltdose injiseres i.v. over 2 minutter til 6 forsøkspersoner, 30 mcg/kg
Enkeltdose injiseres i.v. over 2 minutter til 2 personer per dosenivå: 5 mcg/kg
Enkeltdose injiseres i.v. over 2 minutter til 2 personer per dosenivå: 10 mcg/kg
Enkeltdose injiseres i.v. over 2 minutter til 2 personer per dosenivå: 20 mcg/kg
Enkeltdose injiseres i.v. over 2 minutter til 2 personer per dosenivå: 30 mcg/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet (fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, hematologi, biokjemi, urinanalyse, koagulasjonsfaktorer, koagulasjonsrelaterte parametere, tolerabilitet på injeksjonsstedet og uønskede hendelser (AE))
Tidsramme: mellom dosering og 2-3 uker etter dosering
|
Ethvert sikkerhetsproblem ble rapportert som AE
|
mellom dosering og 2-3 uker etter dosering
|
|
Personer med anti-Vatreptacog Alfa-antistoff
Tidsramme: mellom dosering, 2-3 uker etter dosering og 11-13 uker etter dosering
|
Prøver etter dosering fra forsøkspersoner ble evaluert for tilstedeværelse av Anti-Vatreptacog alfa-antistoff
|
mellom dosering, 2-3 uker etter dosering og 11-13 uker etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vatreptacog Alfa blodproppaktivitet: Areal under FVIIa aktivitetstidskurve fra tid 0 og oppover til siste kvantifiserbare aktivitet (AUC0-t)
Tidsramme: i løpet av 1-2 dager etter legemiddeladministrering
|
AUC0-t ble beregnet ved å bruke den lineære trapesregelen.
Plasma FVIIa koagelaktivitet ved tidspunkt 0 ble beregnet ved log-lineær interpolasjon.
|
i løpet av 1-2 dager etter legemiddeladministrering
|
|
Vatreptacog Alfa blodproppaktivitet: Område under FVIIa aktivitetstidskurve fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: i løpet av 1-2 dager etter legemiddeladministrering
|
Blodprøver ble tatt på følgende tidspunkter: -30 min, -20 min, -10 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 time, 2t, 3t, 4t, 5t, 8t, 12t og 24t til beregne arealet under kurven.
|
i løpet av 1-2 dager etter legemiddeladministrering
|
|
Vatreptacog Alfa blodproppaktivitet: Område under FVIIa aktivitetstidskurve fra tid 0 t til uendelig (AUC 0-inf)
Tidsramme: i løpet av 1-2 dager etter legemiddeladministrering
|
AUC0-inf = AUC0-t + (Ct / λz), hvor Ct er den siste kvantifiserbare aktiviteten og t tidspunktet for Ct.
|
i løpet av 1-2 dager etter legemiddeladministrering
|
|
Vatreptacog Alfa-proppaktivitet: Maksimal FVIIa-aktivitet (Cmax)
Tidsramme: i løpet av 1-2 dager etter legemiddeladministrering
|
i løpet av 1-2 dager etter legemiddeladministrering
|
|
|
Vatreptacog Alfa-proppaktivitet: FVIIa-aktivitet målt 5 min etter administrering av NN1731 (C5min)
Tidsramme: i løpet av 1-2 dager etter legemiddeladministrering
|
i løpet av 1-2 dager etter legemiddeladministrering
|
|
|
Vatreptacog Alfa-proppaktivitet: Tilbake ekstrapolert estimat av den innledende FVIIa-aktiviteten (C0)
Tidsramme: i løpet av 1-2 dager etter legemiddeladministrering
|
i løpet av 1-2 dager etter legemiddeladministrering
|
|
|
Vatreptacog Alfa Clot Activity- Terminal Slope (λz)
Tidsramme: i løpet av 1-2 dager etter legemiddeladministrering
|
i løpet av 1-2 dager etter legemiddeladministrering
|
|
|
Vatreptacog Alfa blodpropp aktivitet: terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: i løpet av 1-2 dager etter legemiddeladministrering
|
i løpet av 1-2 dager etter legemiddeladministrering
|
|
|
Vatreptacog Alfa blodproppaktivitet - Total clearance (CL)
Tidsramme: i løpet av 1-2 dager etter legemiddeladministrering
|
i løpet av 1-2 dager etter legemiddeladministrering
|
|
|
Vatreptacog Alfa-proppaktivitet - tilsynelatende distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss)
Tidsramme: i løpet av 1-2 dager etter legemiddeladministrering
|
i løpet av 1-2 dager etter legemiddeladministrering
|
|
|
Vatreptacog Alfa blodproppaktivitet - initialt distribusjonsvolum (VD)
Tidsramme: i løpet av 1-2 dager etter legemiddeladministrering
|
i løpet av 1-2 dager etter legemiddeladministrering
|
|
|
Vatreptacog Alfa-proppaktivitet - gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: i løpet av 1-2 dager etter legemiddeladministrering
|
Gjennomsnittlig oppholdstid for det uendrede legemidlet i den systemiske sirkulasjonen
|
i løpet av 1-2 dager etter legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN1731-3604
- JapicCTI-090681 (Registeridentifikator: JAPIC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .