Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika NN1731 u zdravých dobrovolníků
12. prosince 2014 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, jednorázová studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky stoupajících intravenózních dávek aktivovaného rekombinantního analogu FVII (NN1731) u zdravých japonských mužů
Tento pokus se provádí v Japonsku.
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost aktivovaného rekombinantního analogu lidského koagulačního faktoru VII (NN1731, vatreptacog alfa (aktivovaný)) u zdravých japonských mužů.
Kromě toho bude zkoumána farmakokinetika NN1731
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 130-0004
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonští muži, kteří jsou považováni za obecně zdravé na základě posouzení lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních údajů při screeningu, jak posoudil zkoušející nebo dílčí zkoušející
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 27,0 kg/m^2 (včetně)
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli klinické laboratorní hodnoty se odchylovaly od referenčního rozmezí v laboratoři (s výjimkou případů ve fyziologické změně) nebo jakékoli abnormální nálezy na elektrokardiogramu (EKG) při screeningu, jak posoudil zkoušející nebo dílčí zkoušející
- Přítomnost nebo anamnéza rakoviny nebo jakýchkoli klinicky významných srdečních, respiračních, metabolických, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, endokrinologických, dermatologických, pohlavních, hematologických, neurologických nebo psychiatrických onemocnění nebo poruch
- Důkazy o klinicky relevantní patologii nebo potenciálním tromboembolickém riziku podle posouzení zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího
- Přítomnost nebo anamnéza aterosklerózy, arteriosklerózy nebo tromboembolických příhod
- Jakákoli minulá historie migrény
- Zjevné krvácení, včetně krvácení z gastrointestinálního traktu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vatreptakog alfa, 5 mcg/kg
|
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 5 mcg/kg
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 10 mcg/kg
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 20 mcg/kg
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 30 mcg/kg
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 5 mcg/kg
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 10 mcg/kg
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 20 mcg/kg
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 30 mcg/kg
|
|
Experimentální: vatreptakog alfa, 10 mcg/kg
|
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 5 mcg/kg
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 10 mcg/kg
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 20 mcg/kg
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 30 mcg/kg
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 5 mcg/kg
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 10 mcg/kg
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 20 mcg/kg
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 30 mcg/kg
|
|
Experimentální: vatreptakog alfa, 20 mcg/kg
|
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 5 mcg/kg
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 10 mcg/kg
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 20 mcg/kg
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 30 mcg/kg
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 5 mcg/kg
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 10 mcg/kg
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 20 mcg/kg
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 30 mcg/kg
|
|
Experimentální: vatreptakog alfa, 30 mcg/kg
|
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 5 mcg/kg
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 10 mcg/kg
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 20 mcg/kg
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 30 mcg/kg
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 5 mcg/kg
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 10 mcg/kg
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 20 mcg/kg
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 30 mcg/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost (fyzické vyšetření, vitální funkce, EKG, hematologie, biochemie, analýza moči, koagulační faktory, parametry související s koagulací, snášenlivost v místě vpichu a nežádoucí účinky (AE))
Časové okno: mezi dávkováním a 2-3 týdny po podání
|
Jakýkoli bezpečnostní problém byl hlášen jako AE
|
mezi dávkováním a 2-3 týdny po podání
|
|
Subjekty s anti-Vatreptacog Alfa protilátkou
Časové okno: mezi dávkováním, 2-3 týdny po podání a 11-13 týdnů po podání
|
Vzorky po podání dávky od subjektů byly hodnoceny na přítomnost protilátky anti-Vatreptacog alfa
|
mezi dávkováním, 2-3 týdny po podání a 11-13 týdnů po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita Vatreptacog Alfa Clot: Oblast pod křivkou FVIIa aktivita-čas od času 0 a výše až do poslední kvantifikovatelné aktivity (AUC0-t)
Časové okno: během 1-2 dnů po podání léku
|
AUC0-t byla vypočítána pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
Plazmatická sraženina FVIIa v čase 0 byla vypočtena logaritmickou lineární interpolací.
|
během 1-2 dnů po podání léku
|
|
Aktivita Vatreptacog Alfa Clot: Oblast pod křivkou FVIIa aktivita-čas od času 0 do 24 h (AUC0-24)
Časové okno: během 1-2 dnů po podání léku
|
Vzorky krve byly odebírány v následujících časových bodech: -30 min, -20 min, -10 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 8 h, 12 h a 24 h do vypočítat plochu pod křivkou.
|
během 1-2 dnů po podání léku
|
|
Aktivita Vatreptacog Alfa Clot: Oblast pod křivkou FVIIa aktivita-čas od času 0 h do nekonečna (AUC 0-inf)
Časové okno: během 1-2 dnů po podání léku
|
AUC0-inf = AUC0-t + (Ct / λz), kde Ct je poslední kvantifikovatelná aktivita a t čas Ct.
|
během 1-2 dnů po podání léku
|
|
Aktivita sraženiny Vatreptacog Alfa: Maximální aktivita FVIIa (Cmax)
Časové okno: během 1-2 dnů po podání léku
|
během 1-2 dnů po podání léku
|
|
|
Aktivita sraženiny Vatreptacog Alfa: Aktivita FVIIa měřená 5 minut po podání NN1731 (C5 minut)
Časové okno: během 1-2 dnů po podání léku
|
během 1-2 dnů po podání léku
|
|
|
Aktivita Vatreptacog Alfa Clot: Zpět extrapolovaný odhad počáteční aktivity FVIIa (C0)
Časové okno: během 1-2 dnů po podání léku
|
během 1-2 dnů po podání léku
|
|
|
Vatreptacog Alfa Clot Activity – Terminal Slope (λz)
Časové okno: během 1-2 dnů po podání léku
|
během 1-2 dnů po podání léku
|
|
|
Vatreptacog Alfa Clot Activity: Konečný poločas (t1/2)
Časové okno: během 1-2 dnů po podání léku
|
během 1-2 dnů po podání léku
|
|
|
Vatreptacog Alfa Clot Activity – celková clearance (CL)
Časové okno: během 1-2 dnů po podání léku
|
během 1-2 dnů po podání léku
|
|
|
Vatreptacog Alfa Clot Activity – zdánlivý objem distribuce v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: během 1-2 dnů po podání léku
|
během 1-2 dnů po podání léku
|
|
|
Vatreptacog Alfa Clot Activity – počáteční objem distribuce (VD)
Časové okno: během 1-2 dnů po podání léku
|
během 1-2 dnů po podání léku
|
|
|
Aktivita sraženiny Vatreptacog Alfa – střední doba zdržení (MRT)
Časové okno: během 1-2 dnů po podání léku
|
Střední doba setrvání nezměněného léčiva v systémovém oběhu
|
během 1-2 dnů po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN1731-3604
- JapicCTI-090681 (Identifikátor registru: JAPIC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .