Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika NN1731 u zdravých dobrovolníků

12. prosince 2014 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, jednorázová studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky stoupajících intravenózních dávek aktivovaného rekombinantního analogu FVII (NN1731) u zdravých japonských mužů

Tento pokus se provádí v Japonsku. Cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost aktivovaného rekombinantního analogu lidského koagulačního faktoru VII (NN1731, vatreptacog alfa (aktivovaný)) u zdravých japonských mužů. Kromě toho bude zkoumána farmakokinetika NN1731

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští muži, kteří jsou považováni za obecně zdravé na základě posouzení lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních údajů při screeningu, jak posoudil zkoušející nebo dílčí zkoušející
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 27,0 kg/m^2 (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinické laboratorní hodnoty se odchylovaly od referenčního rozmezí v laboratoři (s výjimkou případů ve fyziologické změně) nebo jakékoli abnormální nálezy na elektrokardiogramu (EKG) při screeningu, jak posoudil zkoušející nebo dílčí zkoušející
  • Přítomnost nebo anamnéza rakoviny nebo jakýchkoli klinicky významných srdečních, respiračních, metabolických, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, endokrinologických, dermatologických, pohlavních, hematologických, neurologických nebo psychiatrických onemocnění nebo poruch
  • Důkazy o klinicky relevantní patologii nebo potenciálním tromboembolickém riziku podle posouzení zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího
  • Přítomnost nebo anamnéza aterosklerózy, arteriosklerózy nebo tromboembolických příhod
  • Jakákoli minulá historie migrény
  • Zjevné krvácení, včetně krvácení z gastrointestinálního traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vatreptakog alfa, 5 mcg/kg
Lék: vatreptakog alfa (aktivovaný)
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 5 mcg/kg
Lék: vatreptakog alfa (aktivovaný)
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 10 mcg/kg
Lék: vatreptakog alfa (aktivovaný)
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 20 mcg/kg
Lék: vatreptakog alfa (aktivovaný)
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 30 mcg/kg
Lék: placebo
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 5 mcg/kg
Lék: placebo
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 10 mcg/kg
Lék: placebo
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 20 mcg/kg
Lék: placebo
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 30 mcg/kg
Experimentální: vatreptakog alfa, 10 mcg/kg
Lék: vatreptakog alfa (aktivovaný)
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 5 mcg/kg
Lék: vatreptakog alfa (aktivovaný)
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 10 mcg/kg
Lék: vatreptakog alfa (aktivovaný)
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 20 mcg/kg
Lék: vatreptakog alfa (aktivovaný)
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 30 mcg/kg
Lék: placebo
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 5 mcg/kg
Lék: placebo
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 10 mcg/kg
Lék: placebo
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 20 mcg/kg
Lék: placebo
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 30 mcg/kg
Experimentální: vatreptakog alfa, 20 mcg/kg
Lék: vatreptakog alfa (aktivovaný)
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 5 mcg/kg
Lék: vatreptakog alfa (aktivovaný)
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 10 mcg/kg
Lék: vatreptakog alfa (aktivovaný)
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 20 mcg/kg
Lék: vatreptakog alfa (aktivovaný)
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 30 mcg/kg
Lék: placebo
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 5 mcg/kg
Lék: placebo
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 10 mcg/kg
Lék: placebo
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 20 mcg/kg
Lék: placebo
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 30 mcg/kg
Experimentální: vatreptakog alfa, 30 mcg/kg
Lék: vatreptakog alfa (aktivovaný)
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 5 mcg/kg
Lék: vatreptakog alfa (aktivovaný)
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 10 mcg/kg
Lék: vatreptakog alfa (aktivovaný)
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 20 mcg/kg
Lék: vatreptakog alfa (aktivovaný)
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 30 mcg/kg
Lék: placebo
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 5 mcg/kg
Lék: placebo
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 10 mcg/kg
Lék: placebo
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 20 mcg/kg
Lék: placebo
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 30 mcg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (fyzické vyšetření, vitální funkce, EKG, hematologie, biochemie, analýza moči, koagulační faktory, parametry související s koagulací, snášenlivost v místě vpichu a nežádoucí účinky (AE))
Časové okno: mezi dávkováním a 2-3 týdny po podání
Jakýkoli bezpečnostní problém byl hlášen jako AE
mezi dávkováním a 2-3 týdny po podání
Subjekty s anti-Vatreptacog Alfa protilátkou
Časové okno: mezi dávkováním, 2-3 týdny po podání a 11-13 týdnů po podání
Vzorky po podání dávky od subjektů byly hodnoceny na přítomnost protilátky anti-Vatreptacog alfa
mezi dávkováním, 2-3 týdny po podání a 11-13 týdnů po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita Vatreptacog Alfa Clot: Oblast pod křivkou FVIIa aktivita-čas od času 0 a výše až do poslední kvantifikovatelné aktivity (AUC0-t)
Časové okno: během 1-2 dnů po podání léku
AUC0-t byla vypočítána pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla. Plazmatická sraženina FVIIa v čase 0 byla vypočtena logaritmickou lineární interpolací.
během 1-2 dnů po podání léku
Aktivita Vatreptacog Alfa Clot: Oblast pod křivkou FVIIa aktivita-čas od času 0 do 24 h (AUC0-24)
Časové okno: během 1-2 dnů po podání léku
Vzorky krve byly odebírány v následujících časových bodech: -30 min, -20 min, -10 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 8 h, 12 h a 24 h do vypočítat plochu pod křivkou.
během 1-2 dnů po podání léku
Aktivita Vatreptacog Alfa Clot: Oblast pod křivkou FVIIa aktivita-čas od času 0 h do nekonečna (AUC 0-inf)
Časové okno: během 1-2 dnů po podání léku
AUC0-inf = AUC0-t + (Ct / λz), kde Ct je poslední kvantifikovatelná aktivita a t čas Ct.
během 1-2 dnů po podání léku
Aktivita sraženiny Vatreptacog Alfa: Maximální aktivita FVIIa (Cmax)
Časové okno: během 1-2 dnů po podání léku
během 1-2 dnů po podání léku
Aktivita sraženiny Vatreptacog Alfa: Aktivita FVIIa měřená 5 minut po podání NN1731 (C5 minut)
Časové okno: během 1-2 dnů po podání léku
během 1-2 dnů po podání léku
Aktivita Vatreptacog Alfa Clot: Zpět extrapolovaný odhad počáteční aktivity FVIIa (C0)
Časové okno: během 1-2 dnů po podání léku
během 1-2 dnů po podání léku
Vatreptacog Alfa Clot Activity – Terminal Slope (λz)
Časové okno: během 1-2 dnů po podání léku
během 1-2 dnů po podání léku
Vatreptacog Alfa Clot Activity: Konečný poločas (t1/2)
Časové okno: během 1-2 dnů po podání léku
během 1-2 dnů po podání léku
Vatreptacog Alfa Clot Activity – celková clearance (CL)
Časové okno: během 1-2 dnů po podání léku
během 1-2 dnů po podání léku
Vatreptacog Alfa Clot Activity – zdánlivý objem distribuce v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: během 1-2 dnů po podání léku
během 1-2 dnů po podání léku
Vatreptacog Alfa Clot Activity – počáteční objem distribuce (VD)
Časové okno: během 1-2 dnů po podání léku
během 1-2 dnů po podání léku
Aktivita sraženiny Vatreptacog Alfa – střední doba zdržení (MRT)
Časové okno: během 1-2 dnů po podání léku
Střední doba setrvání nezměněného léčiva v systémovém oběhu
během 1-2 dnů po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1731-3604
  • JapicCTI-090681 (Identifikátor registru: JAPIC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na vatreptakog alfa (aktivovaný)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit