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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di NN1731 in volontari sani

12 dicembre 2014 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio monocentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dose singola, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle dosi endovenose ascendenti di un analogo del fattore VII ricombinante attivato (NN1731) in soggetti maschi giapponesi sani

Questo processo è condotto in Giappone. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'analogo del fattore VII della coagulazione umano ricombinante attivato (NN1731, vatreptacog alfa (attivato)) in soggetti maschi giapponesi sani. Inoltre, verrà esaminata la farmacocinetica di NN1731

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile giapponesi, considerati generalmente sani sulla base della valutazione dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei dati clinici di laboratorio allo screening, secondo il giudizio dello sperimentatore o del sub-ricercatore
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 27,0 kg/m^2 (inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi valore di laboratorio clinico deviato dall'intervallo di riferimento in laboratorio (ad eccezione dei casi all'interno di cambiamenti fisiologici) o qualsiasi risultato anomalo dell'elettrocardiogramma (ECG) allo screening, come giudicato dallo sperimentatore o dal sub-ricercatore
  • Presenza o storia di cancro o qualsiasi malattia o disturbo cardiaco, respiratorio, metabolico, renale, epatico, gastrointestinale, endocrinologico, dermatologico, venereo, ematologico, neurologico o psichiatrico clinicamente significativo
  • Evidenza di patologia clinicamente rilevante o di un potenziale rischio tromboembolico secondo il giudizio dello sperimentatore o del sub-ricercatore
  • Presenza o anamnesi di aterosclerosi, arteriosclerosi o eventi tromboembolici
  • Qualsiasi storia passata di emicrania
  • Sanguinamento palese, anche dal tratto gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vatreptacog alfa, 5 mcg/kg
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
Una singola dose viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 6 soggetti, 5 mcg/kg
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
Una singola dose viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 6 soggetti, 10 mcg/kg
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
Una singola dose viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 6 soggetti, 20 mcg/kg
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
Una singola dose viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 6 soggetti, 30 mcg/kg
Droga: placebo
La dose singola viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 2 soggetti per livello di dose: 5 mcg/kg
Droga: placebo
La dose singola viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 2 soggetti per livello di dose: 10 mcg/kg
Droga: placebo
La dose singola viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 2 soggetti per livello di dose: 20 mcg/kg
Droga: placebo
La dose singola viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 2 soggetti per livello di dose: 30 mcg/kg
Sperimentale: vatreptacog alfa, 10 mcg/kg
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
Una singola dose viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 6 soggetti, 5 mcg/kg
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
Una singola dose viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 6 soggetti, 10 mcg/kg
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
Una singola dose viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 6 soggetti, 20 mcg/kg
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
Una singola dose viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 6 soggetti, 30 mcg/kg
Droga: placebo
La dose singola viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 2 soggetti per livello di dose: 5 mcg/kg
Droga: placebo
La dose singola viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 2 soggetti per livello di dose: 10 mcg/kg
Droga: placebo
La dose singola viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 2 soggetti per livello di dose: 20 mcg/kg
Droga: placebo
La dose singola viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 2 soggetti per livello di dose: 30 mcg/kg
Sperimentale: vatreptacog alfa, 20 mcg/kg
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
Una singola dose viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 6 soggetti, 5 mcg/kg
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
Una singola dose viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 6 soggetti, 10 mcg/kg
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
Una singola dose viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 6 soggetti, 20 mcg/kg
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
Una singola dose viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 6 soggetti, 30 mcg/kg
Droga: placebo
La dose singola viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 2 soggetti per livello di dose: 5 mcg/kg
Droga: placebo
La dose singola viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 2 soggetti per livello di dose: 10 mcg/kg
Droga: placebo
La dose singola viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 2 soggetti per livello di dose: 20 mcg/kg
Droga: placebo
La dose singola viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 2 soggetti per livello di dose: 30 mcg/kg
Sperimentale: vatreptacog alfa, 30 mcg/kg
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
Una singola dose viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 6 soggetti, 5 mcg/kg
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
Una singola dose viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 6 soggetti, 10 mcg/kg
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
Una singola dose viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 6 soggetti, 20 mcg/kg
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
Una singola dose viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 6 soggetti, 30 mcg/kg
Droga: placebo
La dose singola viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 2 soggetti per livello di dose: 5 mcg/kg
Droga: placebo
La dose singola viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 2 soggetti per livello di dose: 10 mcg/kg
Droga: placebo
La dose singola viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 2 soggetti per livello di dose: 20 mcg/kg
Droga: placebo
La dose singola viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 2 soggetti per livello di dose: 30 mcg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (esame obiettivo, segni vitali, ECG, ematologia, biochimica, analisi delle urine, fattori di coagulazione, parametri correlati alla coagulazione, tollerabilità al sito di iniezione ed eventi avversi (AE))
Lasso di tempo: tra la somministrazione e 2-3 settimane dopo la somministrazione
Qualsiasi problema di sicurezza è stato segnalato come AE
tra la somministrazione e 2-3 settimane dopo la somministrazione
Soggetti con anticorpi anti-Vatreptacog Alfa
Lasso di tempo: tra le somministrazioni, 2-3 settimane dopo la somministrazione e 11-13 settimane dopo la somministrazione
I campioni post-somministrazione dei soggetti sono stati valutati per la presenza di anticorpi anti-Vatreptacog alfa
tra le somministrazioni, 2-3 settimane dopo la somministrazione e 11-13 settimane dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vatreptacog Alfa Clot Activity: area sotto la curva attività-tempo del FVIIa dal tempo 0 in su fino all'ultima attività quantificabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-t è stato calcolato utilizzando la regola del trapezio lineare. L'attività plasmatica del coagulo di FVIIa al tempo 0 è stata calcolata mediante interpolazione logaritmica lineare.
durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Vatreptacog Alfa Clot Activity: Area sotto la curva attività-tempo del FVIIa Da 0 a 24 h (AUC0-24)
Lasso di tempo: durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
I campioni di sangue sono stati raccolti nei seguenti punti temporali: -30 min, -20 min, -10 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 8 h, 12 h e 24 h a calcolare l'area sotto la curva.
durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Vatreptacog Alfa Clot Activity: area sotto la curva attività-tempo del FVIIa da 0 h a infinito (AUC 0-inf)
Lasso di tempo: durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-inf = AUC0-t + (Ct / λz), dove Ct è l'ultima attività quantificabile et il tempo di Ct.
durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Vatreptacog Alfa Clot Activity: massima attività del FVIIa (Cmax)
Lasso di tempo: durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Attività del coagulo alfa di Vatreptacog: attività del FVIIa misurata 5 minuti dopo la somministrazione di NN1731 (C5min)
Lasso di tempo: durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Vatreptacog Alfa Clot Activity: Stima estrapolata all'indietro dell'attività iniziale del FVIIa (C0)
Lasso di tempo: durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Vatreptacog Alfa Clot Activity - Pendenza terminale (λz)
Lasso di tempo: durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Vatreptacog Alfa Clot Activity: Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Vatreptacog Alfa Clot Activity - Clearance totale (CL)
Lasso di tempo: durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Vatreptacog Alfa Clot Activity - Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Vatreptacog Alfa Clot Activity - Volume iniziale di distribuzione (VD)
Lasso di tempo: durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Vatreptacog Alfa Clot Activity - Tempo medio di permanenza (MRT)
Lasso di tempo: durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Tempo medio di permanenza del farmaco immodificato nella circolazione sistemica
durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1731-3604
  • JapicCTI-090681 (Identificatore di registro: JAPIC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su vatreptacog alfa (attivato)

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