Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de NN1731 em Voluntários Saudáveis
12 de dezembro de 2014 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um único centro, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, dose única, estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses intravenosas ascendentes de um análogo de FVII recombinante ativado (NN1731) em indivíduos saudáveis japoneses do sexo masculino
Este ensaio é conduzido no Japão.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do análogo recombinante ativado do fator VII da coagulação humana (NN1731, vatreptacog alfa (ativado)) em indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino.
Além disso, a farmacocinética do NN1731 será examinada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão, 130-0004
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos japoneses do sexo masculino, considerados geralmente saudáveis com base na avaliação do histórico médico, exame físico e dados laboratoriais clínicos na triagem, conforme julgado pelo investigador ou subinvestigador
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 e 27,0 kg/m^2 (inclusive)
Critério de exclusão:
- Quaisquer valores laboratoriais clínicos desviados do intervalo de referência no laboratório (exceto para casos dentro de alteração fisiológica) ou qualquer achado anormal de eletrocardiograma (ECG) na triagem, conforme julgado pelo investigador ou subinvestigador
- Presença ou histórico de câncer ou qualquer doença ou distúrbio cardíaco, respiratório, metabólico, renal, hepático, gastrointestinal, endocrinológico, dermatológico, venéreo, hematológico, neurológico ou psiquiátrico clinicamente significativo
- Evidência de patologia clinicamente relevante ou um potencial risco tromboembólico, conforme julgado pelo investigador ou subinvestigador
- Presença ou história de aterosclerose, arteriosclerose ou eventos tromboembólicos
- Qualquer história passada de enxaqueca
- Sangramento evidente, inclusive do trato gastrointestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: vatreptacog alfa, 5 mcg/kg
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Uma única dose é injetada i.v. mais de 2 minutos para 6 indivíduos, 5 mcg/kg
Uma única dose é injetada i.v. mais de 2 minutos para 6 indivíduos, 10 mcg/kg
Uma única dose é injetada i.v. mais de 2 minutos para 6 indivíduos, 20 mcg/kg
Uma única dose é injetada i.v. mais de 2 minutos para 6 indivíduos, 30 mcg/kg
A dose única é injetada i.v. mais de 2 minutos para 2 indivíduos por nível de dose: 5 mcg/kg
A dose única é injetada i.v. mais de 2 minutos para 2 indivíduos por nível de dose: 10 mcg/kg
A dose única é injetada i.v. mais de 2 minutos para 2 indivíduos por nível de dose: 20 mcg/kg
A dose única é injetada i.v. mais de 2 minutos para 2 indivíduos por nível de dose: 30 mcg/kg
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Experimental: vatreptacog alfa, 10 mcg/kg
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Uma única dose é injetada i.v. mais de 2 minutos para 6 indivíduos, 5 mcg/kg
Uma única dose é injetada i.v. mais de 2 minutos para 6 indivíduos, 10 mcg/kg
Uma única dose é injetada i.v. mais de 2 minutos para 6 indivíduos, 20 mcg/kg
Uma única dose é injetada i.v. mais de 2 minutos para 6 indivíduos, 30 mcg/kg
A dose única é injetada i.v. mais de 2 minutos para 2 indivíduos por nível de dose: 5 mcg/kg
A dose única é injetada i.v. mais de 2 minutos para 2 indivíduos por nível de dose: 10 mcg/kg
A dose única é injetada i.v. mais de 2 minutos para 2 indivíduos por nível de dose: 20 mcg/kg
A dose única é injetada i.v. mais de 2 minutos para 2 indivíduos por nível de dose: 30 mcg/kg
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Experimental: vatreptacog alfa, 20 mcg/kg
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Uma única dose é injetada i.v. mais de 2 minutos para 6 indivíduos, 5 mcg/kg
Uma única dose é injetada i.v. mais de 2 minutos para 6 indivíduos, 10 mcg/kg
Uma única dose é injetada i.v. mais de 2 minutos para 6 indivíduos, 20 mcg/kg
Uma única dose é injetada i.v. mais de 2 minutos para 6 indivíduos, 30 mcg/kg
A dose única é injetada i.v. mais de 2 minutos para 2 indivíduos por nível de dose: 5 mcg/kg
A dose única é injetada i.v. mais de 2 minutos para 2 indivíduos por nível de dose: 10 mcg/kg
A dose única é injetada i.v. mais de 2 minutos para 2 indivíduos por nível de dose: 20 mcg/kg
A dose única é injetada i.v. mais de 2 minutos para 2 indivíduos por nível de dose: 30 mcg/kg
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Experimental: vatreptacog alfa, 30 mcg/kg
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Uma única dose é injetada i.v. mais de 2 minutos para 6 indivíduos, 5 mcg/kg
Uma única dose é injetada i.v. mais de 2 minutos para 6 indivíduos, 10 mcg/kg
Uma única dose é injetada i.v. mais de 2 minutos para 6 indivíduos, 20 mcg/kg
Uma única dose é injetada i.v. mais de 2 minutos para 6 indivíduos, 30 mcg/kg
A dose única é injetada i.v. mais de 2 minutos para 2 indivíduos por nível de dose: 5 mcg/kg
A dose única é injetada i.v. mais de 2 minutos para 2 indivíduos por nível de dose: 10 mcg/kg
A dose única é injetada i.v. mais de 2 minutos para 2 indivíduos por nível de dose: 20 mcg/kg
A dose única é injetada i.v. mais de 2 minutos para 2 indivíduos por nível de dose: 30 mcg/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança (Exame Físico, Sinais Vitais, ECG, Hematologia, Bioquímica, Urinálise, Fatores de Coagulação, Parâmetros Relacionados à Coagulação, Tolerabilidade no Local de Injeção e Eventos Adversos (EA))
Prazo: entre a administração e 2-3 semanas após a administração
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Qualquer problema de segurança foi relatado como EA
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entre a administração e 2-3 semanas após a administração
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Indivíduos com Anticorpo Alfa Anti-Vatreptacog
Prazo: entre a dosagem, 2-3 semanas após a dosagem e 11-13 semanas após a dosagem
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Amostras pós-dosagem de indivíduos foram avaliadas quanto à presença de anticorpo Anti-Vatreptacog alfa
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entre a dosagem, 2-3 semanas após a dosagem e 11-13 semanas após a dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vatreptacog Alfa Clot Activity: Área sob a curva de tempo de atividade FVIIa desde o tempo 0 até a última atividade quantificável (AUC0-t)
Prazo: durante 1-2 dias após a administração da droga
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AUC0-t foi calculada usando a regra do trapézio linear.
A atividade do coágulo FVIIa no plasma no tempo 0 foi calculada por interpolação linear logarítmica.
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durante 1-2 dias após a administração da droga
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Vatreptacog Alfa Clot Activity: Área sob a curva de tempo de atividade FVIIa do tempo 0 a 24 h (AUC0-24)
Prazo: durante 1-2 dias após a administração da droga
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As amostras de sangue foram coletadas nos seguintes momentos: -30 min, -20 min, -10 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 8h, 12h e 24h para calcular a área sob a curva.
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durante 1-2 dias após a administração da droga
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Vatreptacog Alfa Clot Activity: Área sob a curva de tempo de atividade FVIIa do tempo 0 h até o infinito (AUC 0-inf)
Prazo: durante 1-2 dias após a administração da droga
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AUC0-inf = AUC0-t + (Ct / λz), onde Ct é a última atividade quantificável et o tempo de Ct.
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durante 1-2 dias após a administração da droga
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Atividade de Vatreptacog Alfa Clot: Atividade máxima de FVIIa (Cmax)
Prazo: durante 1-2 dias após a administração da droga
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durante 1-2 dias após a administração da droga
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Vatreptacog Alfa Clot Activity: Atividade FVIIa medida 5 min após a administração de NN1731 (C5min)
Prazo: durante 1-2 dias após a administração da droga
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durante 1-2 dias após a administração da droga
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Vatreptacog Alfa Clot Activity: Estimativa Retro-Extrapolada da Atividade Inicial do FVIIa (C0)
Prazo: durante 1-2 dias após a administração da droga
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durante 1-2 dias após a administração da droga
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Vatreptacog Alfa Clot Activity - Inclinação terminal (λz)
Prazo: durante 1-2 dias após a administração da droga
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durante 1-2 dias após a administração da droga
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Vatreptacog Alfa Clot Activity: Terminal Half-life (t1/2)
Prazo: durante 1-2 dias após a administração da droga
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durante 1-2 dias após a administração da droga
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Vatreptacog Alfa Clot Activity - Depuração Total (CL)
Prazo: durante 1-2 dias após a administração da droga
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durante 1-2 dias após a administração da droga
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Vatreptacog Alfa Clot Activity - Volume Aparente de Distribuição em Estado Estacionário (Vss)
Prazo: durante 1-2 dias após a administração da droga
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durante 1-2 dias após a administração da droga
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Vatreptacog Alfa Clot Activity - Volume Inicial de Distribuição (VD)
Prazo: durante 1-2 dias após a administração da droga
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durante 1-2 dias após a administração da droga
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Vatreptacog Alfa Clot Activity - Tempo Médio de Residência (MRT)
Prazo: durante 1-2 dias após a administração da droga
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Tempo médio de residência do fármaco inalterado na circulação sistêmica
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durante 1-2 dias após a administração da droga
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1731-3604
- JapicCTI-090681 (Identificador de registro: JAPIC)
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