Az NN1731 biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges önkénteseknél
2014. december 12. frissítette: Novo Nordisk A/S
Egyközpontos, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, egyszeri dózisú, dóziseszkalációs vizsgálat egy aktivált rekombináns FVII analóg (NN1731) növekvő intravénás dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges japán férfiaknál
Ezt a vizsgálatot Japánban végzik.
Ennek a vizsgálatnak a célja az aktivált rekombináns humán VII-es véralvadási faktor analógja (NN1731, alfa-vatreptakog (aktivált)) biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges japán férfi alanyokon.
Ezenkívül az NN1731 farmakokinetikáját is megvizsgálják
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán, 130-0004
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Japán férfi alanyok, akiket a kórelőzmény felmérése, a fizikális vizsgálat és a szűrés során végzett klinikai laboratóriumi adatok alapján általában egészségesnek tekintenek, a vizsgáló vagy az alvizsgáló megítélése szerint
- Testtömeg-index (BMI) 18,0 és 27,0 kg/m^2 között (beleértve)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikai laboratóriumi érték eltért a laboratóriumban a referencia tartománytól (kivéve a fiziológiás változáson belüli eseteket), vagy a szűréskor a vizsgáló vagy alvizsgáló által megítélt kóros elektrokardiogram (EKG) lelet
- Rák vagy bármilyen klinikailag jelentős szív-, légzőszervi, anyagcsere-, vese-, máj-, gasztrointesztinális, endokrinológiai, bőrgyógyászati, nemi eredetű, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség jelenléte vagy anamnézisében
- Klinikailag jelentős patológia vagy potenciális thromboemboliás kockázat bizonyítéka a vizsgáló vagy az alvizsgáló megítélése szerint
- Az érelmeszesedés, érelmeszesedés vagy thromboemboliás események jelenléte vagy kórtörténete
- Bármilyen migrénes kórtörténet
- Nyílt vérzés, beleértve a gyomor-bél traktusból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: alfa-vatreptakog, 5 mcg/kg
|
Egyetlen adagot injektálnak i.v. 2 perc alatt 6 alanynak, 5 mcg/kg
Egyetlen adagot injektálnak i.v. 2 perc alatt 6 alanynak, 10 mcg/kg
Egyetlen adagot injektálnak i.v. 2 perc alatt 6 alanynak, 20 mcg/kg
Egyetlen adagot injektálnak i.v. 2 perc alatt 6 alanynak, 30 mcg/kg
Egyszeri adagot i.v. 2 perc alatt 2 alanynál dózisszintenként: 5 mcg/kg
Egyszeri adagot i.v. 2 perc alatt 2 alanynál dózisszintenként: 10 mcg/kg
Egyszeri adagot i.v. 2 perc alatt 2 alanynál dózisszintenként: 20 mcg/kg
Egyszeri adagot i.v. 2 perc alatt 2 alanynál dózisszintenként: 30 mcg/kg
|
|
Kísérleti: alfa-vatreptakog, 10 mcg/kg
|
Egyetlen adagot injektálnak i.v. 2 perc alatt 6 alanynak, 5 mcg/kg
Egyetlen adagot injektálnak i.v. 2 perc alatt 6 alanynak, 10 mcg/kg
Egyetlen adagot injektálnak i.v. 2 perc alatt 6 alanynak, 20 mcg/kg
Egyetlen adagot injektálnak i.v. 2 perc alatt 6 alanynak, 30 mcg/kg
Egyszeri adagot i.v. 2 perc alatt 2 alanynál dózisszintenként: 5 mcg/kg
Egyszeri adagot i.v. 2 perc alatt 2 alanynál dózisszintenként: 10 mcg/kg
Egyszeri adagot i.v. 2 perc alatt 2 alanynál dózisszintenként: 20 mcg/kg
Egyszeri adagot i.v. 2 perc alatt 2 alanynál dózisszintenként: 30 mcg/kg
|
|
Kísérleti: alfa-vatreptakog, 20 mcg/kg
|
Egyetlen adagot injektálnak i.v. 2 perc alatt 6 alanynak, 5 mcg/kg
Egyetlen adagot injektálnak i.v. 2 perc alatt 6 alanynak, 10 mcg/kg
Egyetlen adagot injektálnak i.v. 2 perc alatt 6 alanynak, 20 mcg/kg
Egyetlen adagot injektálnak i.v. 2 perc alatt 6 alanynak, 30 mcg/kg
Egyszeri adagot i.v. 2 perc alatt 2 alanynál dózisszintenként: 5 mcg/kg
Egyszeri adagot i.v. 2 perc alatt 2 alanynál dózisszintenként: 10 mcg/kg
Egyszeri adagot i.v. 2 perc alatt 2 alanynál dózisszintenként: 20 mcg/kg
Egyszeri adagot i.v. 2 perc alatt 2 alanynál dózisszintenként: 30 mcg/kg
|
|
Kísérleti: alfa-vatreptakog, 30 mcg/kg
|
Egyetlen adagot injektálnak i.v. 2 perc alatt 6 alanynak, 5 mcg/kg
Egyetlen adagot injektálnak i.v. 2 perc alatt 6 alanynak, 10 mcg/kg
Egyetlen adagot injektálnak i.v. 2 perc alatt 6 alanynak, 20 mcg/kg
Egyetlen adagot injektálnak i.v. 2 perc alatt 6 alanynak, 30 mcg/kg
Egyszeri adagot i.v. 2 perc alatt 2 alanynál dózisszintenként: 5 mcg/kg
Egyszeri adagot i.v. 2 perc alatt 2 alanynál dózisszintenként: 10 mcg/kg
Egyszeri adagot i.v. 2 perc alatt 2 alanynál dózisszintenként: 20 mcg/kg
Egyszeri adagot i.v. 2 perc alatt 2 alanynál dózisszintenként: 30 mcg/kg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság (fizikai vizsgálat, életjelek, EKG, hematológia, biokémia, vizeletvizsgálat, véralvadási faktorok, véralvadással kapcsolatos paraméterek, az injekció helyének tolerálhatósága és nemkívánatos események (AE))
Időkeret: az adagolás között és az adagolás után 2-3 héttel
|
Minden biztonsági problémát AE-ként jelentettek
|
az adagolás között és az adagolás után 2-3 héttel
|
|
Anti-Vatreptacog Alfa antitesttel rendelkező alanyok
Időkeret: adagolás között, 2-3 héttel az adagolás után és 11-13 héttel az adagolás után
|
Az alanyoktól származó adagolás utáni mintákat értékelték az Anti-Vatreptacog alfa antitest jelenlétére
|
adagolás között, 2-3 héttel az adagolás után és 11-13 héttel az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vatreptacog Alfa alvadékaktivitás: az FVIIa aktivitás-idő görbe alatti terület 0-tól az utolsó számszerűsíthető aktivitásig (AUC0-t)
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 1-2 napon belül
|
Az AUC0-t-t a lineáris trapézszabály segítségével számítottuk ki.
A plazma FVIIa alvadék aktivitását a 0. időpontban logaritmus lineáris interpolációval számítottuk ki.
|
a gyógyszer beadását követő 1-2 napon belül
|
|
Vatreptacog Alfa alvadékaktivitás: FVIIa aktivitás-idő görbe alatti terület 0-tól 24 óráig (AUC0-24)
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 1-2 napon belül
|
A vérmintákat a következő időpontokban vettük: -30 perc, -20 perc, -10 perc, 5 perc, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra. kiszámítja a görbe alatti területet.
|
a gyógyszer beadását követő 1-2 napon belül
|
|
Vatreptacog Alfa alvadékaktivitás: az FVIIa aktivitás-idő görbe alatti terület 0 órától a végtelenig (AUC 0-inf)
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 1-2 napon belül
|
AUC0-inf = AUC0-t + (Ct / λz), ahol Ct az utolsó számszerűsíthető aktivitás, t pedig a Ct időpontja.
|
a gyógyszer beadását követő 1-2 napon belül
|
|
Vatreptacog Alfa alvadékaktivitás: Maximális FVIIa aktivitás (Cmax)
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 1-2 napon belül
|
a gyógyszer beadását követő 1-2 napon belül
|
|
|
Vatreptacog Alfa alvadékaktivitás: FVIIa aktivitás 5 perccel az NN1731 beadása után mérve (C5 perc)
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 1-2 napon belül
|
a gyógyszer beadását követő 1-2 napon belül
|
|
|
Vatreptacog Alfa alvadékaktivitás: A kezdeti FVIIa aktivitás (C0) extrapolált becslése
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 1-2 napon belül
|
a gyógyszer beadását követő 1-2 napon belül
|
|
|
Vatreptacog Alfa Clot Activity – terminál dőlésszöge (λz)
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 1-2 napon belül
|
a gyógyszer beadását követő 1-2 napon belül
|
|
|
Vatreptacog Alfa alvadékaktivitás: terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 1-2 napon belül
|
a gyógyszer beadását követő 1-2 napon belül
|
|
|
Vatreptacog Alfa alvadékaktivitás – Teljes clearance (CL)
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 1-2 napon belül
|
a gyógyszer beadását követő 1-2 napon belül
|
|
|
Vatreptacog Alfa alvadékaktivitás – látszólagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vss)
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 1-2 napon belül
|
a gyógyszer beadását követő 1-2 napon belül
|
|
|
Vatreptacog Alfa Clot Activity – kezdeti eloszlási mennyiség (VD)
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 1-2 napon belül
|
a gyógyszer beadását követő 1-2 napon belül
|
|
|
Vatreptacog Alfa Clot Activity – átlagos tartózkodási idő (MRT)
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 1-2 napon belül
|
A változatlan gyógyszer átlagos tartózkodási ideje a szisztémás keringésben
|
a gyógyszer beadását követő 1-2 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 13.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN1731-3604
- JapicCTI-090681 (Registry Identifier: JAPIC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .