VARIVAX の安全性と免疫原性を試験する研究 (2007 年プロセス) (研究 V210-057) (完了)
2017年3月14日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
生後12～23か月の健康な小児にM-M-R IIと併用投与したVARIVAX（2007年商用VZVバルクプロセス）の安全性、忍容性、免疫原性
この研究では、2007 年に市販された水痘・帯状疱疹ウイルス (VZV) バルクプロセスで製造された VARIVAX を、健康な小児に M-M-R II と併用投与した場合の安全性、忍容性、免疫原性をテストします。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この治療法は一般販売が承認されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
598
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴に基づくと対象は健康状態にあります
- 被験者には麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘、または帯状疱疹の既往歴がない
除外基準:
- 対象者は以前に麻疹、おたふく風邪、風疹、および/または水痘ワクチンを単独または組み合わせて接種したことがある
- 対象には免疫疾患の病歴がある
- -被験者は研究開始から4週間以内に水痘/帯状疱疹、麻疹、おたふく風邪、風疹、または水痘にさらされたことがある。
- 被験者は治験ワクチンの初回投与後14日以内に不活化ワクチンの接種を受けている
- 被験者は治験ワクチンの初回投与後30日以内に生ワクチンを受けている
- -治験ワクチン接種後3か月以内に輸血または血液由来製品を受けた被験者
- 被験者は研究開始から72時間以内に発熱した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：VARIVAX 2007 プロセス + M-M-R II
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VARIVAX (2007 プロセス) 0.5 mL を約 6 週間間隔で 2 回注射
M-M-R II 0.5 mL を 6 週間間隔で 2 回注射
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アクティブコンパレータ：VARIVAX 1999 プロセス + M-M-R II
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M-M-R II 0.5 mL を 6 週間間隔で 2 回注射
VARIVAX (1999 プロセス) 0.5 mL を約 6 週間間隔で 2 回注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VARIVAX の単回投与後に水痘免疫原性を達成した参加者の割合（2007 年プロセス）。
時間枠：最初のワクチン接種から6週間後
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ベースライン水痘抗体価が 1.25 gpELISA 単位/mL 未満の参加者における、水痘抗体価が 5 糖タンパク質酵素結合免疫吸着測定法 (gpELISA) 単位/mL 以上である参加者の割合。 主要評価項目は VARIVAX (2007 年プロセス) 群のみに関するものであるため、VARIVAX (1999 年プロセス) 群の結果はこの表には含まれていません。 |
最初のワクチン接種から6週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月14日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V210-057
- 2009_510
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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