Estudo para Testar a Segurança e Imunogenicidade do VARIVAX (Processo de 2007) (Estudo V210-057) (Concluído)
14 de março de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de VARIVAX (2007 Commercial VZV Bulk Process) administrado concomitantemente com M-M-R II em crianças saudáveis de 12 a 23 meses de idade
Este estudo testará a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do VARIVAX fabricado com o processo comercial de 2007 do Vírus Varicela-Zoster (VZV) quando administrado concomitantemente com M-M-R II em crianças saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este tratamento foi aprovado para venda ao público.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
598
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está em boas condições de saúde com base no histórico médico
- O indivíduo não tem histórico de sarampo, caxumba, rubéola, varicela ou herpes zoster
Critério de exclusão:
- O sujeito já recebeu vacina contra sarampo, caxumba, rubéola e/ou varicela isoladamente ou em combinação
- Sujeito tem histórico de distúrbios imunológicos
- O sujeito foi exposto a varicela/cobreiro, sarampo, caxumba, rubéola ou varicela dentro de 4 semanas após o início do estudo
- O sujeito recebeu uma vacina inativada dentro de 14 dias após a primeira dose da vacina do estudo
- O sujeito recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias da primeira dose da vacina do estudo
- O sujeito recebeu uma transfusão de sangue ou produtos derivados do sangue dentro de 3 meses após receber a vacina do estudo
- O sujeito teve febre dentro de 72 horas após o início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Processo VARIVAX 2007 + M-M-R II
|
VARIVAX (processo de 2007) em duas doses de 0,5 mL por injeção com intervalo de aproximadamente 6 semanas
M-M-R II em duas doses de 0,5 mL por injeção ~ 6 semanas de intervalo
|
|
Comparador Ativo: Processo VARIVAX 1999 + M-M-R II
|
M-M-R II em duas doses de 0,5 mL por injeção ~ 6 semanas de intervalo
VARIVAX (processo de 1999) em duas doses de 0,5 mL por injeção com intervalo de aproximadamente 6 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram imunogenicidade contra varicela após uma única dose de VARIVAX (processo de 2007).
Prazo: 6 semanas após a primeira vacinação
|
Porcentagem de participantes com título de anticorpo contra varicela ≥ 5 unidades de ensaio imunoenzimático de glicoproteína (gpELISA)/mL em participantes com título basal de anticorpo contra varicela < 1,25 unidades gpELISA/mL. Os resultados para o braço VARIVAX (Processo de 1999) não estão incluídos nesta tabela porque a medida de resultado primário é apenas para o braço VARIVAX (Processo de 2007). |
6 semanas após a primeira vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V210-057
- 2009_510
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .