Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki VARIVAX (proces z 2007 r.) (badanie V210-057) (zakończone)

14 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność szczepionki VARIVAX (komercyjny proces masowy VZV z 2007 r.) podawanej jednocześnie z szczepionką M-M-R II zdrowym dzieciom w wieku od 12 do 23 miesięcy

W badaniu tym zbadane zostanie bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność szczepionki VARIVAX wyprodukowanej w 2007 r. w komercyjnym procesie masowym wirusa ospy wietrznej-półpaśca (VZV), podawanego jednocześnie z szczepionką M-M-R II zdrowym dzieciom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten zabieg został dopuszczony do publicznej sprzedaży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

598

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu medycznego
  • Podmiot nie chorował na odrę, świnkę, różyczkę, ospę wietrzną ani półpasiec

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał wcześniej szczepionkę przeciw odrze, śwince, różyczce i/lub ospie wietrznej, samą lub w połączeniu
  • Podmiot ma historię zaburzeń immunologicznych
  • Uczestnik był narażony na ospę wietrzną/półpasiec, odrę, świnkę, różyczkę lub ospę wietrzną w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Pacjent otrzymał inaktywowaną szczepionkę w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanej szczepionki
  • Pacjent otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanej szczepionki
  • Uczestnik otrzymał transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy od otrzymania badanej szczepionki
  • Tester miał gorączkę w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proces VARIVAX 2007 + M-M-R II
Biologiczny: Żywa szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej (proces z 2007 r.) (Oka/Merck)
VARIVAX (proces z 2007 r.) w dwóch dawkach po 0,5 ml we wstrzyknięciu w odstępie ~6 tygodni
Biologiczny: Żywa szczepionka przeciwko wirusowi odry, świnki i różyczki (MMR)
M-M-R II w dwóch dawkach po 0,5 ml we wstrzyknięciu w odstępie ~6 tygodni
Aktywny komparator: Proces VARIVAX 1999 + M-M-R II
Biologiczny: Żywa szczepionka przeciwko wirusowi odry, świnki i różyczki (MMR)
M-M-R II w dwóch dawkach po 0,5 ml we wstrzyknięciu w odstępie ~6 tygodni
Biologiczny: Komparator: Żywa szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej (proces z 1999 r.) (Oka/Merck)
VARIVAX (proces z 1999 r.) w dwóch dawkach po 0,5 ml przez wstrzyknięcie w odstępie ~6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano immunogenność przeciwko ospie wietrznej po pojedynczej dawce szczepionki VARIVAX (proces z 2007 r.).
Ramy czasowe: 6 tygodni po pierwszym szczepieniu

Odsetek uczestników z mianem przeciwciał przeciwko ospie wietrznej ≥ 5 jednostek gpELISA w teście immunoenzymatycznym glikoproteiny/ml wśród uczestników z wyjściowym mianem przeciwciał przeciw ospie wietrznej < 1,25 jednostek gpELISA/ml.

Wyniki grupy VARIVAX (Proces z 1999 r.) nie zostały uwzględnione w tej tabeli, ponieważ główna miara wyniku dotyczy tylko grupy VARIVAX (Proces z 2007 r.).
6 tygodni po pierwszym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V210-057
  • 2009_510

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ospa wietrzna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj