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Studie zur Prüfung der Sicherheit und Immunogenität von VARIVAX (Prozess 2007) (Studie V210-057) (abgeschlossen)

14. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VARIVAX (2007 kommerzielles VZV-Massenverfahren), das gleichzeitig mit M-M-R II bei gesunden Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten verabreicht wird

In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VARIVAX getestet, das mit dem kommerziellen Varicella-Zoster-Virus (VZV)-Massenverfahren von 2007 hergestellt wurde, wenn es gleichzeitig mit M-M-R II bei gesunden Kindern verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Behandlung wurde für den Verkauf an die Öffentlichkeit zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

598

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der medizinischen Vorgeschichte zufolge ist der Gesundheitszustand des Probanden gut
  • Das Subjekt hat keine Vorgeschichte von Masern, Mumps, Röteln, Windpocken oder Gürtelrose

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat zuvor entweder allein oder in Kombination eine Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln und/oder Varizellen erhalten
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Immunstörungen
  • Der Proband war innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn Windpocken/Gürtelrose, Masern, Mumps, Röteln oder Varizellen ausgesetzt
  • Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienimpfstoffs einen inaktivierten Impfstoff erhalten
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienimpfstoffs einen Lebendimpfstoff erhalten
  • Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt des Studienimpfstoffs eine Bluttransfusion oder aus Blut gewonnene Produkte erhalten
  • Der Proband hatte innerhalb von 72 Stunden nach Studienbeginn Fieber

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VARIVAX 2007 Prozess + M-M-R II
Biologisch: Varicella-Virus-Lebendimpfstoff (Prozess 2007) (Oka/Merck)
VARIVAX (Verfahren von 2007) in zwei 0,5-ml-Dosen durch Injektion im Abstand von ca. 6 Wochen
Biologisch: Masern-, Mumps- und Röteln-Lebendimpfstoff (MMR)
M-M-R II in zwei 0,5-ml-Dosen durch Injektion im Abstand von ca. 6 Wochen
Aktiver Komparator: VARIVAX 1999-Prozess + M-M-R II
Biologisch: Masern-, Mumps- und Röteln-Lebendimpfstoff (MMR)
M-M-R II in zwei 0,5-ml-Dosen durch Injektion im Abstand von ca. 6 Wochen
Biologisch: Vergleich: Varicella-Virus-Lebendimpfstoff (Verfahren von 1999) (Oka/Merck)
VARIVAX (Verfahren von 1999) in zwei 0,5-ml-Dosen durch Injektion im Abstand von ca. 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach einer Einzeldosis VARIVAX eine Varizellen-Immunogenität erreichten (Prozess von 2007).
Zeitfenster: 6 Wochen nach der ersten Impfung

Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Varizellen-Antikörpertiter ≥ 5 Glycoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (gpELISA)-Einheiten/ml bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-Varizellen-Antikörpertiter < 1,25 gpELISA-Einheiten/ml.

Die Ergebnisse für den VARIVAX-Arm (1999-Prozess) sind in dieser Tabelle nicht enthalten, da die primäre Ergebnismessung nur für den VARIVAX-Arm (2007-Prozess) gilt.
6 Wochen nach der ersten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V210-057
  • 2009_510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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