Tanulmány a VARIVAX biztonságosságának és immunogenitásának tesztelésére (2007-es eljárás) (V210-057 vizsgálat) (Befejezve)
2017. március 14. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
A VARIVAX (2007 kereskedelmi VZV tömeges eljárás) biztonsága, tolerálhatósága és immunogenitása az M-M-R II-vel egyidejűleg adva egészséges, 12-23 hónapos gyermekeknél
Ez a tanulmány a 2007-es kereskedelmi forgalomban kapható Varicella-Zoster Virus (VZV) tömeges eljárással előállított VARIVAX biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását vizsgálja, ha M-M-R II-vel egyidejűleg adják egészséges gyermekeknek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a kezelést engedélyezték a lakossági értékesítésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
598
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a kórtörténet alapján jó egészségnek örvend
- Az alanynak nem volt kanyaró, mumpsz, rubeola, bárányhimlő vagy övsömör anamnézisében
Kizárási kritériumok:
- Az alany korábban kanyaró, mumpsz, rubeola és/vagy bárányhimlő elleni oltást kapott önmagában vagy kombinációban
- Az alanynak kórtörténetében immunrendszeri zavarok szerepelnek
- Az alany bárányhimlőnek/övsömörnek, kanyarónak, mumpsznak, rubeolának vagy varicellának volt kitéve a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül
- Az alany inaktivált vakcinát kapott a vizsgálati vakcina első adagját követő 14 napon belül
- Az alany élő vakcinát kapott a vizsgálati vakcina első adagját követő 30 napon belül
- Az alany vérátömlesztést vagy vérből származó termékeket kapott a vizsgálati vakcina beadását követő 3 hónapon belül
- Az alany a vizsgálat megkezdését követő 72 órán belül lázas volt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VARIVAX 2007 folyamat + M-M-R II
|
VARIVAX (2007-es eljárás) két 0,5 ml-es adagban, injekcióban, ~6 hét különbséggel
M-M-R II két 0,5 ml-es dózisban, injekcióban ~6 hét különbséggel
|
|
Aktív összehasonlító: VARIVAX 1999 folyamat + M-M-R II
|
M-M-R II két 0,5 ml-es dózisban, injekcióban ~6 hét különbséggel
VARIVAX (1999-es eljárás) két 0,5 ml-es adagban, injekcióban, ~6 hét különbséggel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egyetlen VARIVAX adag után elérték a varicella immunogenitást (2007-es folyamat).
Időkeret: 6 héttel az első oltás után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a varicella antitest-titer ≥ 5 Glycoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (gpELISA) egység/ml volt azoknál a résztvevőknél, akiknél a varicella antitest-titer kiindulási értéke < 1,25 gpELISA egység/ml. A VARIVAX (1999-es folyamat) kar eredményeit nem tartalmazza ez a táblázat, mert az elsődleges eredménymérő csak a VARIVAX (2007-es folyamat) karra vonatkozik. |
6 héttel az első oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 12.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V210-057
- 2009_510
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .