Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om de veiligheid en immunogeniteit van VARIVAX te testen (proces van 2007) (onderzoek V210-057) (voltooid)

14 maart 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van VARIVAX (2007 Commercial VZV Bulk Process) gelijktijdig toegediend met M-M-R II bij gezonde kinderen van 12 tot 23 maanden oud

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit testen van VARIVAX vervaardigd met het commerciële Varicella-Zoster Virus (VZV) bulkproces uit 2007 wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met M-M-R II bij gezonde kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze behandeling is goedgekeurd voor verkoop aan het publiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

598

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is in goede gezondheid op basis van medische geschiedenis
  • De patiënt heeft geen voorgeschiedenis van mazelen, bof, rubella, waterpokken of gordelroos

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft eerder een vaccin tegen mazelen, bof, rubella en/of waterpokken gekregen, alleen of in combinatie
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van immuunstoornissen
  • Proefpersoon is blootgesteld aan waterpokken/gordelroos, mazelen, bof, rubella of waterpokken binnen 4 weken na aanvang van de studie
  • De proefpersoon heeft binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksvaccin een geïnactiveerd vaccin gekregen
  • De proefpersoon heeft binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksvaccin een levend vaccin gekregen
  • De proefpersoon heeft binnen 3 maanden na ontvangst van het onderzoeksvaccin een bloedtransfusie of van bloed afgeleide producten gekregen
  • Proefpersoon heeft koorts gehad binnen 72 uur na aanvang van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VARIVAX 2007 proces + M-M-R II
Biologisch: Varicella Virus Vaccine Live (proces van 2007) (Oka/Merck)
VARIVAX (proces van 2007) in twee doses van 0,5 ml per injectie met een tussentijd van ongeveer 6 weken
Biologisch: Levend vaccin tegen mazelen, bof en rode hond (MMR)
M-M-R II in twee doses van 0,5 ml per injectie met een tussenpoos van ongeveer 6 weken
Actieve vergelijker: VARIVAX 1999 proces + M-M-R II
Biologisch: Levend vaccin tegen mazelen, bof en rode hond (MMR)
M-M-R II in twee doses van 0,5 ml per injectie met een tussenpoos van ongeveer 6 weken
Biologisch: Vergelijker: Varicella Virus Vaccine Live (proces van 1999) (Oka/Merck)
VARIVAX (proces van 1999) in twee doses van 0,5 ml per injectie met een tussentijd van ongeveer 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat varicella-immunogeniciteit bereikte na een enkele dosis VARIVAX (proces van 2007).
Tijdsspanne: 6 weken na de eerste vaccinatie

Percentage deelnemers met varicella-antilichaamtiter ≥ 5 Glycoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (gpELISA)-eenheden/ml bij deelnemers met varicella-antilichaamtiter bij aanvang < 1,25 gpELISA-eenheden/ml.

Resultaten voor de VARIVAX-arm (proces van 1999) zijn niet opgenomen in deze tabel omdat de primaire uitkomstmaat alleen voor de VARIVAX-arm (proces van 2007) is.
6 weken na de eerste vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V210-057
  • 2009_510

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Waterpokken

Klinische onderzoeken op Varicella Virus Vaccine Live (proces van 2007) (Oka/Merck)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren