Studio per testare la sicurezza e l'immunogenicità di VARIVAX (processo 2007) (studio V210-057) (completato)
14 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di VARIVAX (2007 Commercial VZV Bulk Process) somministrato in concomitanza con M-M-R II in bambini sani di età compresa tra 12 e 23 mesi
Questo studio testerà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di VARIVAX prodotto con il processo di massa commerciale del virus Varicella-Zoster (VZV) del 2007 quando somministrato in concomitanza con M-M-R II in bambini sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo trattamento è stato approvato per la vendita al pubblico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
598
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è in buona salute in base all'anamnesi
- Il soggetto non ha una storia di morbillo, parotite, rosolia, varicella o fuoco di Sant'Antonio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha precedentemente ricevuto il vaccino contro morbillo, parotite, rosolia e/o varicella da solo o in combinazione
- Il soggetto ha una storia di disordini immunitari
- Il soggetto è stato esposto a varicella/fuoco di Sant'Antonio, morbillo, parotite, rosolia o varicella entro 4 settimane dall'inizio dello studio
- Il soggetto ha ricevuto un vaccino inattivato entro 14 giorni dalla prima dose del vaccino in studio
- - Il soggetto ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dalla prima dose del vaccino in studio
- - Il soggetto ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti derivati dal sangue entro 3 mesi dalla ricezione del vaccino in studio
- Il soggetto ha avuto la febbre entro 72 ore dall'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Processo VARIVAX 2007 + M-M-R II
|
VARIVAX (processo del 2007) in due dosi da 0,5 ml mediante iniezione a distanza di circa 6 settimane
M-M-R II in due dosi da 0,5 ml mediante iniezione a distanza di circa 6 settimane
|
|
Comparatore attivo: Processo VARIVAX 1999 + M-M-R II
|
M-M-R II in due dosi da 0,5 ml mediante iniezione a distanza di circa 6 settimane
VARIVAX (processo del 1999) in due dosi da 0,5 ml per iniezione a distanza di circa 6 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'immunogenicità della varicella dopo una singola dose di VARIVAX (processo del 2007).
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la prima vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con titolo anticorpale della varicella ≥ 5 unità gpELISA (Glycoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)/ml nei partecipanti con titolo anticorpale della varicella al basale < 1,25 unità gpELISA/ml. I risultati per il braccio VARIVAX (Processo 1999) non sono inclusi in questa tabella poiché la misura dell'esito primario è solo per il braccio VARIVAX (Processo 2007). |
6 settimane dopo la prima vaccinazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
14 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V210-057
- 2009_510
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Varicella Virus Vaccine Live (processo 2007) (Oka/Merck)
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoMorbillo | Rosolia | Parotite | Varicella
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