Étude pour tester l'innocuité et l'immunogénicité de VARIVAX (processus de 2007) (étude V210-057) (terminée)
14 mars 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Innocuité, tolérabilité et immunogénicité de VARIVAX (2007 Commercial VZV Bulk Process) administré en même temps que M-M-R II chez des enfants en bonne santé âgés de 12 à 23 mois
Cette étude testera l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de VARIVAX fabriqué avec le processus commercial en vrac du virus varicelle-zona (VZV) de 2007 lorsqu'il est administré en concomitance avec M-M-R II chez des enfants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Ce traitement a été approuvé pour la vente au public.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
598
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est en bonne santé sur la base des antécédents médicaux
- Le sujet n'a pas d'antécédents de rougeole, d'oreillons, de rubéole, de varicelle ou de zona
Critère d'exclusion:
- Le sujet a déjà reçu le vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et/ou la varicelle, seul ou en association
- Le sujet a des antécédents de troubles immunitaires
- Le sujet a été exposé à la varicelle/zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle dans les 4 semaines suivant le début de l'étude
- Le sujet a reçu un vaccin inactivé dans les 14 jours suivant la première dose du vaccin à l'étude
- Le sujet a reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant la première dose du vaccin à l'étude
- - Le sujet a reçu une transfusion sanguine ou des produits dérivés du sang dans les 3 mois suivant la réception du vaccin à l'étude
- Le sujet a eu de la fièvre dans les 72 heures suivant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Procédé VARIVAX 2007 + M-M-R II
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VARIVAX (procédé 2007) en deux doses de 0,5 mL par injection à environ 6 semaines d'intervalle
M-M-R II en deux doses de 0,5 mL par injection à environ 6 semaines d'intervalle
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Comparateur actif: Procédé VARIVAX 1999 + M-M-R II
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M-M-R II en deux doses de 0,5 mL par injection à environ 6 semaines d'intervalle
VARIVAX (procédé de 1999) en deux doses de 0,5 mL par injection à environ 6 semaines d'intervalle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant obtenu une immunogénicité contre la varicelle après une dose unique de VARIVAX (processus de 2007).
Délai: 6 semaines après la première vaccination
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Pourcentage de participants avec un titre d'anticorps contre la varicelle ≥ 5 unités/mL de dosage immuno-enzymatique glycoprotéique (gpELISA) chez les participants avec un titre initial d'anticorps contre la varicelle < 1,25 unités gpELISA/mL. Les résultats du bras VARIVAX (Processus de 1999) ne sont pas inclus dans ce tableau car la principale mesure de résultat concerne uniquement le bras VARIVAX (Processus de 2007). |
6 semaines après la première vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2009
Première publication (Estimation)
14 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V210-057
- 2009_510
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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