Tutkimus VARIVAXin turvallisuuden ja immunogeenisyyden testaamiseksi (2007-prosessi) (tutkimus V210-057) (valmis)
tiistai 14. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
VARIVAXin (2007 kaupallinen VZV Bulk Process) turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys annettuna samanaikaisesti M-M-R II:n kanssa terveille 12–23 kuukauden ikäisille lapsille
Tässä tutkimuksessa testataan vuoden 2007 kaupallisella Varicella-Zoster Virus (VZV) -bulkkiprosessilla valmistetun VARIVAXin turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä, kun sitä annetaan samanaikaisesti M-M-R II:n kanssa terveille lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä hoito on hyväksytty myytäväksi yleisölle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
598
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on sairaushistorian perusteella hyvässä kunnossa
- Tutkittavalla ei ole aiemmin ollut tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa, vesirokkoa tai vyöruusua
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on aiemmin saanut tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja/tai vesirokorokotteen joko yksin tai yhdistelmänä
- Kohdeella on ollut immuunihäiriöitä
- Tutkittava on altistunut vesirokolle/vyöruusulle, tuhkarokkolle, sikotautille, vihurirokolle tai vesirokolle 4 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- Koehenkilö on saanut inaktivoidun rokotteen 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimusrokoteannoksesta
- Koehenkilö on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimusrokoteannoksesta
- Kohde on saanut verensiirron tai verestä johdettuja tuotteita 3 kuukauden kuluessa tutkimusrokotteen saamisesta
- Tutkittavalla on ollut kuumetta 72 tunnin sisällä tutkimuksen alkamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VARIVAX 2007 prosessi + M-M-R II
|
VARIVAX (2007 prosessi) kahdessa 0,5 ml:n annoksessa injektiolla ~6 viikon välein
M-M-R II kahdessa 0,5 ml:n annoksessa injektiolla ~6 viikon välein
|
|
Active Comparator: VARIVAX 1999 prosessi + M-M-R II
|
M-M-R II kahdessa 0,5 ml:n annoksessa injektiolla ~6 viikon välein
VARIVAX (1999 prosessi) kahdessa 0,5 ml:n annoksessa injektiolla ~6 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat vesirokko-immunogeenisyyden yhden VARIVAX-annoksen jälkeen (2007-prosessi).
Aikaikkuna: 6 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli vesirokkovasta-ainetiitteri ≥ 5 gpELISA-yksikköä/ml osallistujilla, joiden perustason vesirokkovasta-ainetiitteri oli < 1,25 gpELISA-yksikköä/ml. VARIVAX (1999 Process) -ryhmän tulokset eivät sisälly tähän taulukkoon, koska ensisijainen tulosmitta on vain VARIVAX (2007 Process) -haaralle. |
6 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V210-057
- 2009_510
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Varicella Virus Vaccine Live (2007 Process) (Oka/Merck)
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisTuhkarokko | Vihurirokko | Sikotauti | Vesirokko