Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at teste sikkerheden og immunogeniciteten af ​​VARIVAX (2007-proces) (undersøgelse V210-057) (afsluttet)

14. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af VARIVAX (2007 kommerciel VZV-bulkproces) administreret samtidig med M-M-R II til raske børn i alderen 12-23 måneder

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​VARIVAX fremstillet med den kommercielle Varicella-Zoster Virus (VZV) bulkproces fra 2007, når det administreres samtidig med M-M-R II til raske børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne behandling er godkendt til salg til offentligheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

598

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ved godt helbred baseret på sygehistorie
  • Personen har ingen historie med mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper eller helvedesild

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har tidligere modtaget vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkopper, enten alene eller i kombination
  • Forsøgsperson har tidligere haft immunforstyrrelser
  • Forsøgsperson har været udsat for skoldkopper/helvedesild, mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper inden for 4 uger efter studiestart
  • Forsøgspersonen har modtaget en inaktiveret vaccine inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelsesvaccinen
  • Forsøgspersonen har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelsesvaccinen
  • Forsøgspersonen har modtaget en blodtransfusion eller blodafledte produkter inden for 3 måneder efter modtagelse af undersøgelsesvaccine
  • Forsøgspersonen har haft feber inden for 72 timer efter studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VARIVAX 2007 proces + M-M-R II
Biologisk: Varicella Virus Vaccine Live (2007-proces) (Oka/Merck)
VARIVAX (2007-proces) i to 0,5 ml doser ved injektion med ~6 ugers mellemrum
Biologisk: Levende vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR)
M-M-R II i to 0,5 ml doser ved injektion med ~6 ugers mellemrum
Aktiv komparator: VARIVAX 1999 proces + M-M-R II
Biologisk: Levende vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR)
M-M-R II i to 0,5 ml doser ved injektion med ~6 ugers mellemrum
Biologisk: Komparator: Varicella Virus Vaccine Live (1999 Process) (Oka/Merck)
VARIVAX (1999-proces) i to 0,5 ml doser ved injektion med ~6 ugers mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede skoldkoppeimmunogenicitet efter en enkelt dosis VARIVAX (2007-proces).
Tidsramme: 6 uger efter første vaccination

Procentdel af deltagere med varicella-antistoftiter ≥ 5 Glycoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (gpELISA)-enheder/ml hos deltagere med basislinjevaricella-antistoftiter < 1,25 gpELISA-enheder/ml.

Resultater for VARIVAX (1999-proces)-armen er ikke inkluderet i denne tabel, fordi det primære resultatmål kun er for VARIVAX-armen (2007-proces).
6 uger efter første vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2009

Først opslået (Skøn)

14. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V210-057
  • 2009_510

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Varicella

Kliniske forsøg med Varicella Virus Vaccine Live (2007-proces) (Oka/Merck)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner