Undersøgelse for at teste sikkerheden og immunogeniciteten af VARIVAX (2007-proces) (undersøgelse V210-057) (afsluttet)
14. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af VARIVAX (2007 kommerciel VZV-bulkproces) administreret samtidig med M-M-R II til raske børn i alderen 12-23 måneder
Denne undersøgelse vil teste sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af VARIVAX fremstillet med den kommercielle Varicella-Zoster Virus (VZV) bulkproces fra 2007, når det administreres samtidig med M-M-R II til raske børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne behandling er godkendt til salg til offentligheden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
598
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er ved godt helbred baseret på sygehistorie
- Personen har ingen historie med mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper eller helvedesild
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson har tidligere modtaget vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkopper, enten alene eller i kombination
- Forsøgsperson har tidligere haft immunforstyrrelser
- Forsøgsperson har været udsat for skoldkopper/helvedesild, mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper inden for 4 uger efter studiestart
- Forsøgspersonen har modtaget en inaktiveret vaccine inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelsesvaccinen
- Forsøgspersonen har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelsesvaccinen
- Forsøgspersonen har modtaget en blodtransfusion eller blodafledte produkter inden for 3 måneder efter modtagelse af undersøgelsesvaccine
- Forsøgspersonen har haft feber inden for 72 timer efter studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VARIVAX 2007 proces + M-M-R II
|
VARIVAX (2007-proces) i to 0,5 ml doser ved injektion med ~6 ugers mellemrum
M-M-R II i to 0,5 ml doser ved injektion med ~6 ugers mellemrum
|
|
Aktiv komparator: VARIVAX 1999 proces + M-M-R II
|
M-M-R II i to 0,5 ml doser ved injektion med ~6 ugers mellemrum
VARIVAX (1999-proces) i to 0,5 ml doser ved injektion med ~6 ugers mellemrum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede skoldkoppeimmunogenicitet efter en enkelt dosis VARIVAX (2007-proces).
Tidsramme: 6 uger efter første vaccination
|
Procentdel af deltagere med varicella-antistoftiter ≥ 5 Glycoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (gpELISA)-enheder/ml hos deltagere med basislinjevaricella-antistoftiter < 1,25 gpELISA-enheder/ml. Resultater for VARIVAX (1999-proces)-armen er ikke inkluderet i denne tabel, fordi det primære resultatmål kun er for VARIVAX-armen (2007-proces). |
6 uger efter første vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2009
Først opslået (Skøn)
14. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V210-057
- 2009_510
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .