Исследование по проверке безопасности и иммуногенности ВАРИВАКС (Процесс 2007 г.) (Исследование V210-057) (Завершено)
14 марта 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Безопасность, переносимость и иммуногенность VARIVAX (коммерческий массовый процесс VZV, 2007 г.), вводимого одновременно с M-M-R II у здоровых детей в возрасте от 12 до 23 месяцев
В этом исследовании будет проверена безопасность, переносимость и иммуногенность ВАРИВАКСа, произведенного с использованием промышленного промышленного процесса против вируса ветряной оспы (VZV) 2007 года, при одновременном введении с M-M-R II у здоровых детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это лечение было одобрено для продажи населению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
598
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Судя по истории болезни, субъект находится в добром здравии.
- Субъект не болел корью, эпидемическим паротитом, краснухой, ветряной оспой или опоясывающим лишаем.
Критерий исключения:
- Субъект ранее получил вакцину против кори, эпидемического паротита, краснухи и/или ветряной оспы отдельно или в комбинации
- Субъект имеет в анамнезе иммунные нарушения
- Субъект заразился ветряной оспой/опоясывающим лишаем, корью, эпидемическим паротитом, краснухой или ветряной оспой в течение 4 недель после начала исследования.
- Субъект получил инактивированную вакцину в течение 14 дней после первой дозы исследуемой вакцины.
- Субъект получил живую вакцину в течение 30 дней после первой дозы исследуемой вакцины.
- Субъект получил переливание крови или продукты, полученные из крови, в течение 3 месяцев после получения исследуемой вакцины.
- У субъекта была лихорадка в течение 72 часов после начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процесс VARIVAX 2007 + M-M-R II
|
ВАРИВАКС (процесс 2007 г.) в двух дозах по 0,5 мл путем инъекций с интервалом примерно 6 недель.
M-M-R II в двух дозах по 0,5 мл путем инъекций с интервалом примерно 6 недель.
|
|
Активный компаратор: Процесс VARIVAX 1999 + M-M-R II
|
M-M-R II в двух дозах по 0,5 мл путем инъекций с интервалом примерно 6 недель.
VARIVAX (процесс 1999 г.) в двух дозах по 0,5 мл путем инъекций с интервалом примерно 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших иммуногенности ветряной оспы после однократной дозы ВАРИВАКС (Процесс 2007 г.).
Временное ограничение: Через 6 недель после первой вакцинации
|
Процент участников с титром антител к ветряной оспе ≥ 5 единиц иммуноферментного анализа гликопротеина (gpELISA) единиц/мл среди участников с исходным титром антител к ветряной оспе <1,25 единиц gpELISA/мл. Результаты для группы VARIVAX (Процесс 1999 г.) не включены в эту таблицу, поскольку основной показатель исхода предназначен только для группы VARIVAX (Процесс 2007 г.). |
Через 6 недель после первой вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V210-057
- 2009_510
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .