Estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de VARIVAX (proceso de 2007) (estudio V210-057) (finalizado)
14 de marzo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de VARIVAX (proceso comercial VZV a granel de 2007) administrado de forma concomitante con M-M-R II en niños sanos de 12 a 23 meses de edad
Este estudio probará la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de VARIVAX fabricado con el proceso a granel comercial del virus de la varicela-zoster (VZV) de 2007 cuando se administra de forma concomitante con M-M-R II en niños sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este tratamiento ha sido aprobado para la venta al público.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
598
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto goza de buena salud según su historial médico
- El sujeto no tiene antecedentes de sarampión, paperas, rubéola, varicela o herpes zóster.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha recibido previamente la vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola y/o la varicela, ya sea sola o en combinación
- El sujeto tiene antecedentes de trastornos inmunológicos.
- El sujeto ha estado expuesto a varicela/culebrilla, sarampión, paperas, rubéola o varicela en las 4 semanas posteriores al inicio del estudio
- El sujeto ha recibido una vacuna inactivada dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio.
- El sujeto ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio.
- El sujeto ha recibido una transfusión de sangre o productos derivados de la sangre dentro de los 3 meses posteriores a la recepción de la vacuna del estudio.
- El sujeto ha tenido fiebre dentro de las 72 horas posteriores al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Proceso VARIVAX 2007 + M-M-R II
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VARIVAX (proceso de 2007) en dos dosis de 0,5 ml por inyección con una diferencia de ~6 semanas
M-M-R II en dos dosis de 0,5 ml por inyección con ~6 semanas de diferencia
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Comparador activo: Proceso VARIVAX 1999 + M-M-R II
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M-M-R II en dos dosis de 0,5 ml por inyección con ~6 semanas de diferencia
VARIVAX (proceso de 1999) en dos dosis de 0,5 ml por inyección con una diferencia de ~6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron la inmunogenicidad contra la varicela después de una dosis única de VARIVAX (proceso de 2007).
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la primera vacunación
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Porcentaje de participantes con un título de anticuerpos contra la varicela ≥ 5 unidades/ml del ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas de glicoproteína (gpELISA) en participantes con un título inicial de anticuerpos contra la varicela < 1,25 unidades gpELISA/ml. Los resultados del brazo de VARIVAX (Proceso de 1999) no se incluyen en esta tabla porque la medida de resultado primaria es solo para el brazo de VARIVAX (Proceso de 2007). |
6 semanas después de la primera vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V210-057
- 2009_510
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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