Studie k testování bezpečnosti a imunogenicity VARIVAX (proces 2007) (studie V210-057) (dokončeno)
14. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita VARIVAXu (komerční hromadný proces VZV z roku 2007) podávaného současně s M-M-R II u zdravých dětí ve věku 12 až 23 měsíců
Tato studie bude testovat bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu VARIVAXu vyrobeného v roce 2007 komerčním hromadným procesem viru Varicella-Zoster (VZV) při současném podávání s M-M-R II u zdravých dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato léčba byla schválena k prodeji veřejnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
598
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je na základě anamnézy v dobrém zdravotním stavu
- Subjekt nemá v anamnéze spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice nebo pásový opar
Kritéria vyloučení:
- Subjekt v minulosti dostal vakcínu proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím buď samotnou nebo v kombinaci
- Subjekt má v anamnéze imunitní poruchy
- Subjekt byl vystaven planým neštovicím/pásovému oparu, spalničkám, příušnicím, zarděnkám nebo planým neštovicím během 4 týdnů od začátku studie
- Subjekt dostal inaktivovanou vakcínu do 14 dnů od první dávky studované vakcíny
- Subjekt dostal živou vakcínu do 30 dnů od první dávky studované vakcíny
- Subjekt dostal krevní transfuzi nebo produkty získané z krve do 3 měsíců od obdržení studijní vakcíny
- Subjekt měl horečku do 72 hodin od začátku studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proces VARIVAX 2007 + M-M-R II
|
VARIVAX (proces 2007) ve dvou 0,5 ml dávkách injekčně v intervalu 6 týdnů
M-M-R II ve dvou 0,5 ml dávkách injekčně s odstupem 6 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: VARIVAX 1999 proces + M-M-R II
|
M-M-R II ve dvou 0,5 ml dávkách injekčně s odstupem 6 týdnů
VARIVAX (proces z roku 1999) ve dvou 0,5 ml dávkách injekčně s odstupem přibližně 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli imunogenicity planých neštovic po jedné dávce VARIVAXu (proces 2007).
Časové okno: 6 týdnů po první vakcinaci
|
Procento účastníků s titrem protilátek proti planým neštovicím ≥ 5 Glykoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (gpELISA) jednotek/ml u účastníků s výchozím titrem protilátek proti planým neštovicím < 1,25 jednotek gpELISA/ml. Výsledky pro rameno VARIVAX (1999 Process) nejsou v této tabulce zahrnuty, protože primární měření výsledku je pouze pro rameno VARIVAX (2007 Process). |
6 týdnů po první vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V210-057
- 2009_510
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .