Studie for å teste sikkerheten og immunogenisiteten til VARIVAX (2007-prosess) (studie V210-057) (fullført)
14. mars 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til VARIVAX (2007 kommersiell VZV-bulkprosess) administrert samtidig med M-M-R II hos friske barn i alderen 12 til 23 måneder
Denne studien vil teste sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til VARIVAX produsert med 2007 kommersiell Varicella-Zoster Virus (VZV) bulkprosess når det administreres samtidig med M-M-R II til friske barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne behandlingen er godkjent for salg til publikum.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
598
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er ved god helse basert på sykehistorie
- Personen har ingen historie med meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper eller helvetesild
Ekskluderingskriterier:
- Personen har tidligere fått vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder og/eller varicella, enten alene eller i kombinasjon
- Personen har tidligere hatt immunforstyrrelser
- Forsøkspersonen har vært utsatt for vannkopper/helvetesild, meslinger, kusma, røde hunder eller varicella innen 4 uker etter studiestart
- Forsøkspersonen har mottatt en inaktivert vaksine innen 14 dager etter første dose av studievaksine
- Forsøkspersonen har fått en levende vaksine innen 30 dager etter første dose av studievaksine
- Forsøkspersonen har mottatt en blodoverføring eller blodavledede produkter innen 3 måneder etter å ha mottatt studievaksine
- Forsøkspersonen har hatt feber innen 72 timer etter studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VARIVAX 2007 prosess + M-M-R II
|
VARIVAX (2007 prosess) i to 0,5 ml doser ved injeksjon med ~6 ukers mellomrom
M-M-R II i to 0,5 ml doser ved injeksjon med ~6 ukers mellomrom
|
|
Aktiv komparator: VARIVAX 1999 prosess + M-M-R II
|
M-M-R II i to 0,5 ml doser ved injeksjon med ~6 ukers mellomrom
VARIVAX (1999 prosess) i to 0,5 ml doser ved injeksjon med ~6 ukers mellomrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakere som oppnådde varcella-immunogenisitet etter en enkelt dose VARIVAX (2007-prosess).
Tidsramme: 6 uker etter første vaksinasjon
|
Prosent av deltakere med varicella-antistofftiter ≥ 5 Glycoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (gpELISA) enheter/ml hos deltakere med baseline varicella-antistofftiter < 1,25 gpELISA-enheter/ml. Resultater for VARIVAX (1999-prosess)-armen er ikke inkludert i denne tabellen fordi det primære utfallsmålet kun er for VARIVAX (2007-prosess). |
6 uker etter første vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V210-057
- 2009_510
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .