レイノー病の治療のためのタダラフィル
2014年12月2日 更新者：Anne Laumann、Northwestern University
二次レイノー現象の治療のためのタダラフィル
研究者らは、タダラフィルが指の血流を増加させ、二次的なレイノー現象の症状と徴候を改善することを提案しています.
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究の主な目標は、二次性レイノー病患者の血管痙攣発作の頻度、期間、および重症度を低下させることです。
二次的な目標は、これらの患者の血流の増加と毛細血管の機能障害の軽減を記録することです。
これらの目標は両方とも、タダラフィルによる一連の治療を使用して達成する必要があります.レイノー発作の頻度、期間、重症度が低下すると予想されます.
指の血流と指の血圧が改善され、指の毛細血管の機能障害が減少します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 活発なレイノー現象
- -過去2か月間の安定した疾患および投薬要件
- 研究評価に参加する意思があり、参加できる被験者
- インフォームドコンセントを理解し署名する能力
- 18歳から65歳まで男女問わず
- American College Rheumatology基準を使用した、びまん性または限定的な皮膚硬化症、MCTDの診断
除外基準:
- コントロール不良のHTN、DM、不安定疾患、狭心症、または経口硝酸塩の使用
- 喫煙、アルコール依存症、5年以内の薬物乱用
- 腎機能異常
- アレンテスト陽性で示される尺骨動脈閉塞性疾患
- 妊娠中または授乳中、または妊娠を検討している。次の 4 か月で
- 過去または現在の主要なサイケ。 病気
- タダラフィルに対するアレルギーまたは感受性
- -プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない被験者
- 部。 30日以内に別の治験で
- シルデナフィルの服用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
被験者は、最初の 1 か月間は隔日でタダラフィル 20mg を受け取り、2 か月目はプラセボを受け取ります。
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被験者は無作為に割り付けられ、最初の 1 か月間はタダラフィルを投与した後にプラセボを投与するか、最初の 1 か月間はプラセボを投与した後にタダラフィルを投与します。
他の名前：
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実験的：2
被験者は最初の 1 か月間はプラセボを受け取り、2 か月目は隔日でタダラフィル 20mg を経口投与します。
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被験者は無作為に割り付けられ、最初の 1 か月間はタダラフィルを投与した後にプラセボを投与するか、最初の 1 か月間はプラセボを投与した後にタダラフィルを投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりのレイノー現象の発作回数
時間枠：9週間
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被験者は、1日に経験したレイノー現象の発作の回数を毎日記録しました。
結果は、ベースライン/週 0、週 4、週 5、および週 9 の訪問時に収集されたデータから報告されます。
タダラフィルに続いてプラセボを投与された被験者: ベースライン/週 0 のデータは治療前、週 4 のデータは治療の第 4 週に対応し、週 5 のデータはプレプラセボ、および週 9 のデータはプラセボの週 4 に対応します。
プラセボに続いてタダラフィルを投与された被験者: ベースライン/週 0 のデータはプラセボ前、第 4 週のデータはプラセボの第 4 週に対応し、第 5 週のデータは治療前、第 9 週のデータは治療の第 4 週に対応します。
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9週間
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レイノー現象発作の持続時間
時間枠：9週間
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被験者は、1日に経験したレイノー現象の発作の回数と、各発作の持続時間を毎日記録しました。
結果は、ベースライン/週 0、週 4、週 5、および週 9 の訪問時に収集されたデータから報告されます。
タダラフィルに続いてプラセボを投与された被験者: ベースライン/週 0 のデータは治療前、週 4 のデータは治療の第 4 週に対応し、週 5 のデータはプレプラセボ、および週 9 のデータはプラセボの週 4 に対応します。
プラセボに続いてタダラフィルを投与された被験者: ベースライン/週 0 のデータはプラセボ前、第 4 週のデータはプラセボの第 4 週に対応し、第 5 週のデータは治療前、第 9 週のデータは治療の第 4 週に対応します。
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9週間
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Raynaud Severity Visual Analog Score (VAS)
時間枠：9週間
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VAS は 100 ミリメートル (mm) の線で、0 mm (左の境界) は重症度の低いレイノー病を表し、100 mm (右の境界) は非常に重度のレイノー病を表します。
被験者は、過去 2 週間のレイノー病の重症度を示すために、VAS に縦の印を付けます。
レイノー重症度スコアは、左境界から垂直マークまでの距離 (mm) です。
結果は、ベースライン/週 0、週 4、週 5、および週 9 の訪問時に収集されたデータから報告されます。
タダラフィルに続いてプラセボを投与された被験者: ベースライン/週 0 のデータは治療前、週 4 のデータは治療の第 4 週に対応し、週 5 のデータはプレプラセボ、および週 9 のデータはプラセボの週 4 に対応します。
プラセボに続いてタダラフィルを投与された被験者: ベースライン/週 0 のデータはプラセボ前、第 4 週のデータはプラセボの第 4 週に対応し、第 5 週のデータは治療前、第 9 週のデータは治療の第 4 週に対応します。
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9週間
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Raynaud's Condition Score (RCS) Visual Analog Scale (VAS)
時間枠：9週間
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VAS は 100 ミリメートル (mm) の線であり、0 mm (左の境界) はレイノー病で問題がないことを表し、100 mm (右の境界) はレイノー病で非常に困難であることを表します。
被験者は、その日にレイノー病で困難を経験したことを示すために、VAS に垂直の印を付けます。
RCS は、左境界から垂直マークまでの距離 (mm) です。
結果は、ベースライン/週 0、週 4、週 5、および週 9 の訪問時に収集されたデータから報告されます。
タダラフィルに続いてプラセボを投与された被験者: ベースライン/週 0 のデータは治療前、週 4 のデータは治療の第 4 週に対応し、週 5 のデータはプレプラセボ、および週 9 のデータはプラセボの週 4 に対応します。
プラセボに続いてタダラフィルを投与された被験者: ベースライン/週 0 のデータはプラセボ前、第 4 週のデータはプラセボの第 4 週に対応し、第 5 週のデータは治療前、第 9 週のデータは治療の第 4 週に対応します。
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デジタル血圧
時間枠：9週間
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結果は、ベースライン/週 0、週 4、週 5、および週 9 の訪問時に収集されたデータから報告されます。
タダラフィルに続いてプラセボを投与された被験者: ベースライン/週 0 のデータは治療前、週 4 のデータは治療の第 4 週に対応し、週 5 のデータはプレプラセボ、および週 9 のデータはプラセボの週 4 に対応します。
プラセボに続いてタダラフィルを投与された被験者: ベースライン/週 0 のデータはプラセボ前、第 4 週のデータはプラセボの第 4 週に対応し、第 5 週のデータは治療前、第 9 週のデータは治療の第 4 週に対応します。
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9週間
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キャピラリー径
時間枠：9週間
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結果は、ベースライン/週 0、週 4、週 5、および週 9 の訪問時に収集されたデータから報告されます。
タダラフィルに続いてプラセボを投与された被験者: ベースライン/週 0 のデータは治療前、週 4 のデータは治療の第 4 週に対応し、週 5 のデータはプレプラセボ、および週 9 のデータはプラセボの週 4 に対応します。
プラセボに続いてタダラフィルを投与された被験者: ベースライン/週 0 のデータはプラセボ前、第 4 週のデータはプラセボの第 4 週に対応し、第 5 週のデータは治療前、第 9 週のデータは治療の第 4 週に対応します。
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9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月2日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。