Tadalafil för behandling av Raynauds
2 december 2014 uppdaterad av: Anne Laumann, Northwestern University
Tadalafil för behandling av sekundärt Raynauds fenomen
Utredarna föreslår att tadalafil kommer att öka det digitala blodflödet och förbättra symtomen och tecknen på sekundärt Raynauds fenomen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med vår studie är att minska frekvensen, varaktigheten och svårighetsgraden av vasospastiska attacker hos patienter med sekundär Raynauds.
Det sekundära målet är att dokumentera ökat blodflöde och minskad kapillär dysfunktion hos dessa patienter.
Båda dessa mål ska uppnås med en behandlingskur med Tadalafil. Vi räknar med en minskning av frekvensen, varaktigheten och svårighetsgraden av Raynauds attacker.
Förbättrat digitalt blodflöde och digitalt blodtryck, och en minskning av digital kapillär dysfunktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- aktiva Raynauds fenomen
- stabila sjukdoms- och medicineringsbehov under de senaste 2 månaderna
- ämnen som vill och kan delta i studiebedömningar
- förmåga att förstå och underteckna informerat samtycke
- åldrarna 18 till 65, båda könen
- en diagnos av diffus eller begränsad kutan skleros, MCTD med hjälp av American College Rheumatology-kriterierna
Exklusions kriterier:
- okontrollerad HTN, DM, instabil sjukdom, angina eller användning av orala nitrater
- rökning, aktiv alkoholism, drogmissbruk inom 5 år
- onormal njurfunktion
- ulnar arteriell ocklusiv sjukdom som visas av ett positivt Allen-test
- Gravid eller ammar eller överväger preg. under de kommande 4 månaderna
- tidigare eller nuvarande stora psyk. sjukdom
- allergi eller känslighet för tadalafil
- personen som inte kan förstå protokollet eller ge informerat samtycke
- del. i en annan studieförsök inom 30 dagar
- tar sildenafil
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Försökspersonerna kommer att få tadalafil 20 mg varannan dag under den första månaden och sedan placebo under den andra månaden.
|
Försökspersoner kommer att randomiseras till att få antingen tadalafil under den första månaden följt av placebo eller placebo under den första månaden och följt av tadalafil
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2
Försökspersonerna kommer att få placebo under den första månaden och tadalafil 20 mg oralt varannan dag under den andra månaden.
|
Försökspersoner kommer att randomiseras till att få antingen tadalafil under den första månaden följt av placebo eller placebo under den första månaden och följt av tadalafil
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal Raynauds fenomenattacker per dag
Tidsram: 9 veckor
|
Försökspersonerna höll ett dagligt register över antalet attacker från Raynauds fenomen de upplevde per dag.
Resultaten rapporteras från data som samlats in vid baslinje/vecka 0, vecka 4, vecka 5 och vecka 9 besök.
Hos försökspersoner som får tadalafil följt av placebo: Data från baslinje/vecka 0 är före behandling, data från vecka 4 motsvarar behandlingsvecka 4, data från vecka 5 är pre-placebo och data från vecka 9 motsvarar vecka 4 av placebo.
För försökspersoner som får placebo följt av tadalafil: Baslinje/Vecka 0-data är Pre-placebo, Vecka 4-data motsvarar vecka 4 av placebo, Vecka 5-data är Före-behandling och Vecka 9-data motsvarar Vecka 4 av behandlingen.
|
9 veckor
|
|
Varaktighet av Raynauds fenomenattacker
Tidsram: 9 veckor
|
Försökspersonerna höll ett dagligt register över antalet attacker från Raynauds fenomen de upplevde per dag och varaktigheten av varje attack.
Resultaten rapporteras från data som samlats in vid baslinje/vecka 0, vecka 4, vecka 5 och vecka 9 besök.
Hos försökspersoner som får tadalafil följt av placebo: Data från baslinje/vecka 0 är före behandling, data från vecka 4 motsvarar behandlingsvecka 4, data från vecka 5 är pre-placebo och data från vecka 9 motsvarar vecka 4 av placebo.
För försökspersoner som får placebo följt av tadalafil: Baslinje/Vecka 0-data är Pre-placebo, Vecka 4-data motsvarar vecka 4 av placebo, Vecka 5-data är Före-behandling och Vecka 9-data motsvarar Vecka 4 av behandlingen.
|
9 veckor
|
|
Raynaud Severity Visual Analog Score (VAS)
Tidsram: 9 veckor
|
VAS är en 100 millimeter (mm) linje där 0 mm (vänster gräns) representerar Raynauds sjukdom av låg svårighetsgrad och 100 mm (höger gräns) representerar extremt allvarlig Raynauds sjukdom.
Försökspersonen gör en vertikal markering på VAS för att indikera svårighetsgraden av Raynauds sjukdom under de senaste två veckorna.
Raynauds svårighetspoäng är avståndet från den vänstra gränsen till det vertikala märket i mm.
Resultaten rapporteras från data som samlats in vid baslinje/vecka 0, vecka 4, vecka 5 och vecka 9 besök.
Hos försökspersoner som får tadalafil följt av placebo: Data från baslinje/vecka 0 är före behandling, data från vecka 4 motsvarar behandlingsvecka 4, data från vecka 5 är pre-placebo och data från vecka 9 motsvarar vecka 4 av placebo.
För försökspersoner som får placebo följt av tadalafil: Baslinje/Vecka 0-data är Pre-placebo, Vecka 4-data motsvarar vecka 4 av placebo, Vecka 5-data är Före-behandling och Vecka 9-data motsvarar Vecka 4 av behandlingen.
|
9 veckor
|
|
Raynaud's Condition Score (RCS) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 9 veckor
|
VAS är en 100 millimeter (mm) linje där 0 mm (vänster gräns) inte representerar några svårigheter med Raynauds sjukdom, och 100 mm (höger gräns) representerar extrema svårigheter med Raynauds sjukdom.
Försökspersonen gör en vertikal markering på VAS för att indikera svårigheter den dagen med Raynauds sjukdom.
RCS är avståndet från den vänstra gränsen till det vertikala märket i mm.
Resultaten rapporteras från data som samlats in vid baslinje/vecka 0, vecka 4, vecka 5 och vecka 9 besök.
Hos försökspersoner som får tadalafil följt av placebo: Data från baslinje/vecka 0 är före behandling, data från vecka 4 motsvarar behandlingsvecka 4, data från vecka 5 är pre-placebo och data från vecka 9 motsvarar vecka 4 av placebo.
För försökspersoner som får placebo följt av tadalafil: Baslinje/Vecka 0-data är Pre-placebo, Vecka 4-data motsvarar vecka 4 av placebo, Vecka 5-data är Före-behandling och Vecka 9-data motsvarar Vecka 4 av behandlingen.
|
9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Digitalt blodtryck
Tidsram: 9 veckor
|
Resultaten rapporteras från data som samlats in vid baslinje/vecka 0, vecka 4, vecka 5 och vecka 9 besök.
Hos försökspersoner som får tadalafil följt av placebo: Data från baslinje/vecka 0 är före behandling, data från vecka 4 motsvarar behandlingsvecka 4, data från vecka 5 är pre-placebo och data från vecka 9 motsvarar vecka 4 av placebo.
För försökspersoner som får placebo följt av tadalafil: Baslinje/Vecka 0-data är Pre-placebo, Vecka 4-data motsvarar vecka 4 av placebo, Vecka 5-data är Före-behandling och Vecka 9-data motsvarar Vecka 4 av behandlingen.
|
9 veckor
|
|
Kapillär diameter
Tidsram: 9 veckor
|
Resultaten rapporteras från data som samlats in vid baslinje/vecka 0, vecka 4, vecka 5 och vecka 9 besök.
Hos försökspersoner som får tadalafil följt av placebo: Data från baslinje/vecka 0 är före behandling, data från vecka 4 motsvarar behandlingsvecka 4, data från vecka 5 är pre-placebo och data från vecka 9 motsvarar vecka 4 av placebo.
För försökspersoner som får placebo följt av tadalafil: Baslinje/Vecka 0-data är Pre-placebo, Vecka 4-data motsvarar vecka 4 av placebo, Vecka 5-data är Före-behandling och Vecka 9-data motsvarar Vecka 4 av behandlingen.
|
9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU1199
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .