Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tadalafil for behandling av Raynauds

2. desember 2014 oppdatert av: Anne Laumann, Northwestern University

Tadalafil for behandling av sekundært Raynauds fenomen

Etterforskerne foreslår at tadalafil vil øke den digitale blodstrømmen og forbedre symptomene og tegnene på sekundært Raynauds fenomen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med vår studie er å redusere frekvensen, varigheten og alvorlighetsgraden av vasospastiske angrep hos pasienter med sekundær Raynauds. Det sekundære målet er å dokumentere økt blodstrøm og redusert kapillær dysfunksjon hos disse pasientene. Begge disse målene skal oppnås ved å bruke et behandlingskur med Tadalafil. Vi forventer en reduksjon i frekvensen, varigheten og alvorlighetsgraden av Raynauds angrep. Forbedret digital blodstrøm og digitalt blodtrykk, og en reduksjon i digital kapillær dysfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • aktive Raynauds fenomen
  • stabil sykdom og medisinbehov de siste 2 månedene
  • fag som vil og kan delta i studievurderinger
  • evne til å forstå og signere informert samtykke
  • alderen 18 til 65, begge kjønn
  • en diagnose av diffus eller begrenset kutan sklerose, MCTD ved bruk av American College Rheumatology-kriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollert HTN, DM, ustabil sykdom, angina eller bruk av orale nitrater
  • røyking, aktiv alkoholisme, narkotikamisbruk innen 5 år
  • unormal nyrefunksjon
  • ulnar arteriell okklusiv sykdom som vist ved en positiv Allen-test
  • Gravid eller ammer eller vurderer gravid. i de neste 4 månedene
  • tidligere eller nåværende store psyk. sykdom
  • allergi eller følsomhet for tadalafil
  • emnet ikke kan forstå protokollen eller gi informert samtykke
  • del. i en annen studieforsøk innen 30 dager
  • tar sildenafil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Forsøkspersonene vil få tadalafil 20 mg annenhver dag den første måneden, og deretter placebo den andre måneden.
Legemiddel: Tadalafil
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten tadalafil den første måneden etterfulgt av placebo eller placebo den første måneden og etterfulgt av tadalafil
Andre navn:
  • Cialis
Eksperimentell: 2
Forsøkspersonene vil få placebo den første måneden, og tadalafil 20 mg oralt annenhver dag i den andre måneden.
Legemiddel: Tadalafil
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten tadalafil den første måneden etterfulgt av placebo eller placebo den første måneden og etterfulgt av tadalafil
Andre navn:
  • Cialis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall Raynauds fenomenangrep per dag
Tidsramme: 9 uker
Forsøkspersonene holdt en daglig oversikt over antallet Raynauds fenomenangrep de opplevde per dag. Resultatene rapporteres fra data samlet inn ved baseline/uke 0, uke 4, uke 5 og uke 9 besøk. Hos forsøkspersoner som får tadalafil etterfulgt av placebo: Data fra baseline/uke 0 er før behandling, data fra uke 4 tilsvarer uke 4 av behandlingen, data fra uke 5 er pre-placebo og data fra uke 9 tilsvarer uke 4 av placebo. Hos forsøkspersoner som får placebo etterfulgt av tadalafil: Data fra baseline/uke 0 er pre-placebo, data fra uke 4 tilsvarer uke 4 av placebo, data fra uke 5 er før behandling, og data fra uke 9 tilsvarer uke 4 av behandling.
9 uker
Varighet av Raynauds fenomenangrep
Tidsramme: 9 uker
Forsøkspersonene holdt en daglig oversikt over antallet Raynauds fenomenangrep de opplevde per dag og varigheten av hvert angrep. Resultatene rapporteres fra data samlet inn ved baseline/uke 0, uke 4, uke 5 og uke 9 besøk. Hos forsøkspersoner som får tadalafil etterfulgt av placebo: Data fra baseline/uke 0 er før behandling, data fra uke 4 tilsvarer uke 4 av behandlingen, data fra uke 5 er pre-placebo og data fra uke 9 tilsvarer uke 4 av placebo. Hos forsøkspersoner som får placebo etterfulgt av tadalafil: Data fra baseline/uke 0 er pre-placebo, data fra uke 4 tilsvarer uke 4 av placebo, data fra uke 5 er før behandling, og data fra uke 9 tilsvarer uke 4 av behandling.
9 uker
Raynaud Severity Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: 9 uker
VAS er en 100 millimeter (mm) linje der 0 mm (venstre grense) representerer Raynauds sykdom av lav alvorlighetsgrad, og 100 mm (høyre grense) representerer ekstremt alvorlig Raynauds sykdom. Personen setter et vertikalt merke på VAS for å indikere alvorlighetsgraden av Raynauds sykdom de siste to ukene. Raynauds alvorlighetsgrad er avstanden fra venstre grense til det vertikale merket i mm. Resultatene rapporteres fra data samlet inn ved baseline/uke 0, uke 4, uke 5 og uke 9 besøk. Hos forsøkspersoner som får tadalafil etterfulgt av placebo: Data fra baseline/uke 0 er før behandling, data fra uke 4 tilsvarer uke 4 av behandlingen, data fra uke 5 er pre-placebo og data fra uke 9 tilsvarer uke 4 av placebo. Hos forsøkspersoner som får placebo etterfulgt av tadalafil: Data fra baseline/uke 0 er pre-placebo, data fra uke 4 tilsvarer uke 4 av placebo, data fra uke 5 er før behandling, og data fra uke 9 tilsvarer uke 4 av behandling.
9 uker
Raynauds tilstandsscore (RCS) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 9 uker
VAS er en 100 millimeter (mm) linje der 0 mm (venstre grense) ikke representerer noen problemer med Raynauds sykdom, og 100 mm (høyre grense) representerer ekstreme problemer med Raynauds sykdom. Personen setter et vertikalt merke på VAS for å indikere problemer med Raynauds sykdom den dagen. RCS er avstanden fra venstre grense til det vertikale merket i mm. Resultatene rapporteres fra data samlet inn ved baseline/uke 0, uke 4, uke 5 og uke 9 besøk. Hos forsøkspersoner som får tadalafil etterfulgt av placebo: Data fra baseline/uke 0 er før behandling, data fra uke 4 tilsvarer uke 4 av behandlingen, data fra uke 5 er pre-placebo og data fra uke 9 tilsvarer uke 4 av placebo. Hos forsøkspersoner som får placebo etterfulgt av tadalafil: Data fra baseline/uke 0 er pre-placebo, data fra uke 4 tilsvarer uke 4 av placebo, data fra uke 5 er før behandling, og data fra uke 9 tilsvarer uke 4 av behandling.
9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Digitalt blodtrykk
Tidsramme: 9 uker
Resultatene rapporteres fra data samlet inn ved baseline/uke 0, uke 4, uke 5 og uke 9 besøk. Hos forsøkspersoner som får tadalafil etterfulgt av placebo: Data fra baseline/uke 0 er før behandling, data fra uke 4 tilsvarer uke 4 av behandlingen, data fra uke 5 er pre-placebo og data fra uke 9 tilsvarer uke 4 av placebo. Hos forsøkspersoner som får placebo etterfulgt av tadalafil: Data fra baseline/uke 0 er pre-placebo, data fra uke 4 tilsvarer uke 4 av placebo, data fra uke 5 er før behandling, og data fra uke 9 tilsvarer uke 4 av behandling.
9 uker
Kapillær diameter
Tidsramme: 9 uker
Resultatene rapporteres fra data samlet inn ved baseline/uke 0, uke 4, uke 5 og uke 9 besøk. Hos forsøkspersoner som får tadalafil etterfulgt av placebo: Data fra baseline/uke 0 er før behandling, data fra uke 4 tilsvarer uke 4 av behandlingen, data fra uke 5 er pre-placebo og data fra uke 9 tilsvarer uke 4 av placebo. Hos forsøkspersoner som får placebo etterfulgt av tadalafil: Data fra baseline/uke 0 er pre-placebo, data fra uke 4 tilsvarer uke 4 av placebo, data fra uke 5 er før behandling, og data fra uke 9 tilsvarer uke 4 av behandling.
9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU1199

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Raynaud

Kliniske studier på Tadalafil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere