Tadalafiili Raynaudin hoitoon
tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: Anne Laumann, Northwestern University
Tadalafiili sekundaarisen Raynaud'n ilmiön hoitoon
Tutkijat ehdottavat, että tadalafiili lisää digitaalista verenkiertoa ja parantaa sekundaarisen Raynaudin ilmiön oireita ja merkkejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on vähentää vasospasstisten kohtausten esiintymistiheyttä, kestoa ja vakavuutta potilailla, joilla on sekundaarinen Raynaud's.
Toissijaisena tavoitteena on dokumentoida lisääntynyt verenkierto ja vähentynyt kapillaarihäiriö näillä potilailla.
Molemmat tavoitteet on saavutettava käyttämällä Tadalafiili-hoitoa. Odotamme Raynaudin kohtausten esiintymistiheyden, keston ja vaikeuden vähenevän.
Parantunut digitaalinen verenkierto ja digitaalinen verenpaine sekä vähentynyt digitaalinen kapillaarihäiriö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aktiivinen Raynaud'n ilmiö
- vakaa sairaus ja lääkitystarve viimeisen 2 kuukauden aikana
- aineet, jotka haluavat ja voivat osallistua opintoarviointiin
- kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
- 18-65-vuotiaat, molemmat sukupuolet
- diffuusin tai rajoitetun ihoskleroosin diagnoosi, MCTD American Collegen reumatologian kriteereillä
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon HTN, DM, epästabiili sairaus, angina pectoris tai oraalisten nitraattien käyttö
- tupakointi, aktiivinen alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden sisällä
- epänormaali munuaisten toiminta
- kyynärluun valtimon tukossairaus, kuten positiivinen Allen-testi osoittaa
- Raskaana tai imetyksen aikana tai harkitsevan raskautta. seuraavan 4 kuukauden aikana
- entinen tai nykyinen pääpsykologi. sairaus
- allergia tai yliherkkyys tadalafiilille
- tutkittava ei pysty ymmärtämään protokollaa tai antamaan tietoista suostumusta
- osa. toisessa tutkimuskokeessa 30 päivän kuluessa
- ottaa sildenafiilia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Koehenkilöt saavat tadalafiilia 20 mg joka toinen päivä ensimmäisen kuukauden ajan ja sitten lumelääkettä toisen kuukauden ajan.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko tadalafiilia ensimmäisen kuukauden ajan, sitten lumelääkettä tai lumelääkettä ensimmäisen kuukauden ajan ja sen jälkeen tadalafiilia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Koehenkilöt saavat lumelääkettä ensimmäisen kuukauden ajan ja tadalafiilia 20 mg suun kautta joka toinen päivä toisen kuukauden ajan.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko tadalafiilia ensimmäisen kuukauden ajan, sitten lumelääkettä tai lumelääkettä ensimmäisen kuukauden ajan ja sen jälkeen tadalafiilia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raynaud'n ilmiökohtaisten hyökkäysten määrä päivässä
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Koehenkilöt pitivät päivittäin kirjaa Raynaud'n ilmiökohtausten määrästä, joita he kokivat päivässä.
Tulokset raportoidaan lähtötilanteen/viikon 0, viikon 4, viikon 5 ja viikon 9 käynneillä kerätyistä tiedoista.
Koehenkilöillä, jotka saivat tadalafiilia ja lumelääkettä: Lähtötilanteen/viikon 0 tiedot ovat esihoitoa, viikon 4 tiedot vastaavat hoitoviikkoa 4, viikon 5 tiedot ovat ennen lumelääkettä ja viikon 9 tiedot vastaavat lumelääkettä viikkoa 4.
Koehenkilöillä, jotka saivat lumelääkettä ja tadalafiilia: Lähtötilanteen/viikon 0 tiedot ovat ennen lumelääkettä, viikon 4 tiedot vastaavat lumelääkettä viikkoa 4, viikon 5 tiedot ovat esihoitoa ja viikon 9 tiedot vastaavat hoitoviikkoa 4.
|
9 viikkoa
|
|
Raynaudin ilmiömäisten hyökkäysten kesto
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Koehenkilöt pitivät päivittäin kirjaa kokemiensa Raynaudin ilmiökohtausten määrästä ja kunkin kohtauksen kestosta.
Tulokset raportoidaan lähtötilanteen/viikon 0, viikon 4, viikon 5 ja viikon 9 käynneillä kerätyistä tiedoista.
Koehenkilöillä, jotka saivat tadalafiilia ja lumelääkettä: Lähtötilanteen/viikon 0 tiedot ovat esihoitoa, viikon 4 tiedot vastaavat hoitoviikkoa 4, viikon 5 tiedot ovat ennen lumelääkettä ja viikon 9 tiedot vastaavat lumelääkettä viikkoa 4.
Koehenkilöillä, jotka saivat lumelääkettä ja tadalafiilia: Lähtötilanteen/viikon 0 tiedot ovat ennen lumelääkettä, viikon 4 tiedot vastaavat lumelääkettä viikkoa 4, viikon 5 tiedot ovat esihoitoa ja viikon 9 tiedot vastaavat hoitoviikkoa 4.
|
9 viikkoa
|
|
Raynaud Severity Visual Analog Score (VAS)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
VAS on 100 millimetrin (mm) viiva, jossa 0 mm (vasen raja) edustaa vähävaikeaa Raynaudin tautia ja 100 mm (oikea raja) edustaa erittäin vakavaa Raynaudin tautia.
Koehenkilö tekee pystysuoran merkin VAS:iin osoittaakseen Raynaudin taudin vakavuuden viimeisen kahden viikon aikana.
Raynaud'n vakavuuspiste on etäisyys vasemmasta reunasta pystymerkkiin millimetreinä.
Tulokset raportoidaan lähtötilanteen/viikon 0, viikon 4, viikon 5 ja viikon 9 käynneillä kerätyistä tiedoista.
Koehenkilöillä, jotka saivat tadalafiilia ja lumelääkettä: Lähtötilanteen/viikon 0 tiedot ovat esihoitoa, viikon 4 tiedot vastaavat hoitoviikkoa 4, viikon 5 tiedot ovat ennen lumelääkettä ja viikon 9 tiedot vastaavat lumelääkettä viikkoa 4.
Koehenkilöillä, jotka saivat lumelääkettä ja tadalafiilia: Lähtötilanteen/viikon 0 tiedot ovat ennen lumelääkettä, viikon 4 tiedot vastaavat lumelääkettä viikkoa 4, viikon 5 tiedot ovat esihoitoa ja viikon 9 tiedot vastaavat hoitoviikkoa 4.
|
9 viikkoa
|
|
Raynaudin kunnon pistemäärä (RCS) visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
VAS on 100 millimetrin (mm) viiva, jossa 0 mm (vasen raja) ei edusta vaikeuksia Raynaudin taudissa ja 100 mm (oikea raja) edustaa äärimmäistä vaikeutta Raynaudin taudissa.
Koehenkilö tekee pystysuoran merkin VAS:iin osoittaakseen vaikeuksia, joita hän koki sinä päivänä Raynaudin taudin kanssa.
RCS on etäisyys vasemmasta reunasta pystymerkkiin millimetreinä.
Tulokset raportoidaan lähtötilanteen/viikon 0, viikon 4, viikon 5 ja viikon 9 käynneillä kerätyistä tiedoista.
Koehenkilöillä, jotka saivat tadalafiilia ja lumelääkettä: Lähtötilanteen/viikon 0 tiedot ovat esihoitoa, viikon 4 tiedot vastaavat hoitoviikkoa 4, viikon 5 tiedot ovat ennen lumelääkettä ja viikon 9 tiedot vastaavat lumelääkettä viikkoa 4.
Koehenkilöillä, jotka saivat lumelääkettä ja tadalafiilia: Lähtötilanteen/viikon 0 tiedot ovat ennen lumelääkettä, viikon 4 tiedot vastaavat lumelääkettä viikkoa 4, viikon 5 tiedot ovat esihoitoa ja viikon 9 tiedot vastaavat hoitoviikkoa 4.
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalinen verenpaine
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Tulokset raportoidaan lähtötilanteen/viikon 0, viikon 4, viikon 5 ja viikon 9 käynneillä kerätyistä tiedoista.
Koehenkilöillä, jotka saivat tadalafiilia ja lumelääkettä: Lähtötilanteen/viikon 0 tiedot ovat esihoitoa, viikon 4 tiedot vastaavat hoitoviikkoa 4, viikon 5 tiedot ovat ennen lumelääkettä ja viikon 9 tiedot vastaavat lumelääkettä viikkoa 4.
Koehenkilöillä, jotka saivat lumelääkettä ja tadalafiilia: Lähtötilanteen/viikon 0 tiedot ovat ennen lumelääkettä, viikon 4 tiedot vastaavat lumelääkettä viikkoa 4, viikon 5 tiedot ovat esihoitoa ja viikon 9 tiedot vastaavat hoitoviikkoa 4.
|
9 viikkoa
|
|
Kapillaarin halkaisija
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Tulokset raportoidaan lähtötilanteen/viikon 0, viikon 4, viikon 5 ja viikon 9 käynneillä kerätyistä tiedoista.
Koehenkilöillä, jotka saivat tadalafiilia ja lumelääkettä: Lähtötilanteen/viikon 0 tiedot ovat esihoitoa, viikon 4 tiedot vastaavat hoitoviikkoa 4, viikon 5 tiedot ovat ennen lumelääkettä ja viikon 9 tiedot vastaavat lumelääkettä viikkoa 4.
Koehenkilöillä, jotka saivat lumelääkettä ja tadalafiilia: Lähtötilanteen/viikon 0 tiedot ovat ennen lumelääkettä, viikon 4 tiedot vastaavat lumelääkettä viikkoa 4, viikon 5 tiedot ovat esihoitoa ja viikon 9 tiedot vastaavat hoitoviikkoa 4.
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 31. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU1199
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .