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Tadalafil zur Behandlung von Raynaud

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Anne Laumann, Northwestern University

Tadalafil zur Behandlung des sekundären Raynaud-Phänomens

Die Forscher schlagen vor, dass Tadalafil den digitalen Blutfluss erhöht und die Symptome und Anzeichen des sekundären Raynaud-Phänomens verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel unserer Studie ist es, die Häufigkeit, Dauer und Schwere vasospastischer Attacken bei Patienten mit sekundärem Raynaud-Syndrom zu verringern. Das sekundäre Ziel ist es, bei diesen Patienten eine erhöhte Durchblutung und eine verminderte Kapillardysfunktion zu dokumentieren. Beide Ziele sollen durch eine Behandlung mit Tadalafil erreicht werden. Wir rechnen mit einer Abnahme der Häufigkeit, Dauer und Schwere der Raynaud-Attacken. Verbesserter digitaler Blutfluss und digitaler Blutdruck sowie eine Verringerung der Funktionsstörung der digitalen Kapillaren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktives Raynaud-Phänomen
  • stabiler Krankheits- und Medikamentenbedarf in den letzten 2 Monaten
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, an Studienbewertungen teilzunehmen
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Alter 18 bis 65, beide Geschlechter
  • eine Diagnose von diffuser oder begrenzter Hautsklerose, MCTD, unter Verwendung der American College Rheumatology-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierte HTN, DM, instabile Erkrankung, Angina oder die Verwendung von oralen Nitraten
  • Rauchen, aktiver Alkoholismus, Drogenmissbrauch innerhalb von 5 Jahren
  • abnorme Nierenfunktion
  • ulnararterielle Verschlusskrankheit, nachgewiesen durch einen positiven Allen-Test
  • Schwanger oder stillend oder erwägt eine Schwangerschaft. in den nächsten 4 Monaten
  • Vergangenheit oder Gegenwart Major Psych. Erkrankung
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Tadalafil
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Teil. in einem anderen Studienversuch innerhalb von 30 Tagen
  • Einnahme von Sildenafil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Probanden erhalten im ersten Monat jeden zweiten Tag 20 mg Tadalafil und im zweiten Monat Placebo.
Arzneimittel: Tadalafil
Die Probanden werden randomisiert entweder Tadalafil für den ersten Monat gefolgt von Placebo oder Placebo für den ersten Monat gefolgt von Tadalafil erhalten
Andere Namen:
  • Cialis
Experimental: 2
Die Probanden erhalten im ersten Monat ein Placebo und im zweiten Monat jeden zweiten Tag 20 mg Tadalafil oral.
Arzneimittel: Tadalafil
Die Probanden werden randomisiert entweder Tadalafil für den ersten Monat gefolgt von Placebo oder Placebo für den ersten Monat gefolgt von Tadalafil erhalten
Andere Namen:
  • Cialis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Raynaud-Phänomen-Angriffe pro Tag
Zeitfenster: 9 Wochen
Die Probanden zeichneten täglich die Anzahl der Attacken des Raynaud-Phänomens auf, die sie pro Tag erlebten. Die Ergebnisse werden anhand von Daten berichtet, die bei Studienbeginn/Woche 0, Woche 4, Woche 5 und Woche 9 erhoben wurden. Bei Probanden, die Tadalafil gefolgt von Placebo erhalten: Die Daten zu Studienbeginn/Woche 0 entsprechen der Vorbehandlung, die Daten der Woche 4 entsprechen der Behandlungswoche 4, die Daten der Woche 5 sind Prä-Placebo und die Daten der Woche 9 entsprechen der Woche 4 der Placebo-Einnahme. Bei Probanden, die Placebo gefolgt von Tadalafil erhalten: Die Daten zu Baseline/Woche 0 entsprechen der Prä-Placebo-Phase, die Daten der Woche 4 entsprechen der Placebo-Woche 4, die Daten der Woche 5 entsprechen der Vorbehandlung und die Daten der Woche 9 entsprechen der Behandlungswoche 4.
9 Wochen
Dauer der Raynaud-Phänomen-Angriffe
Zeitfenster: 9 Wochen
Die Probanden führten täglich Aufzeichnungen über die Anzahl der Attacken des Raynaud-Phänomens, die sie pro Tag erlebten, und die Dauer jeder Attacke. Die Ergebnisse werden anhand von Daten berichtet, die bei Studienbeginn/Woche 0, Woche 4, Woche 5 und Woche 9 erhoben wurden. Bei Probanden, die Tadalafil gefolgt von Placebo erhalten: Die Daten zu Studienbeginn/Woche 0 entsprechen der Vorbehandlung, die Daten der Woche 4 entsprechen der Behandlungswoche 4, die Daten der Woche 5 sind Prä-Placebo und die Daten der Woche 9 entsprechen der Woche 4 der Placebo-Einnahme. Bei Probanden, die Placebo gefolgt von Tadalafil erhalten: Die Daten zu Baseline/Woche 0 entsprechen der Prä-Placebo-Phase, die Daten der Woche 4 entsprechen der Placebo-Woche 4, die Daten der Woche 5 entsprechen der Vorbehandlung und die Daten der Woche 9 entsprechen der Behandlungswoche 4.
9 Wochen
Raynaud Severity Visual Analog Score (VAS)
Zeitfenster: 9 Wochen
Die VAS ist eine 100-Millimeter-Linie (mm), wobei 0 mm (linke Grenze) die Raynaud-Krankheit mit geringem Schweregrad darstellt und 100 mm (rechte Grenze) die extrem schwere Raynaud-Krankheit darstellt. Das Subjekt macht eine vertikale Markierung auf dem VAS, um die Schwere der Raynaud-Krankheit in den letzten zwei Wochen anzuzeigen. Der Raynaud-Schwerewert ist der Abstand von der linken Grenze zur vertikalen Markierung in mm. Die Ergebnisse werden anhand von Daten berichtet, die bei Studienbeginn/Woche 0, Woche 4, Woche 5 und Woche 9 erhoben wurden. Bei Probanden, die Tadalafil gefolgt von Placebo erhalten: Die Daten zu Studienbeginn/Woche 0 entsprechen der Vorbehandlung, die Daten der Woche 4 entsprechen der Behandlungswoche 4, die Daten der Woche 5 sind Prä-Placebo und die Daten der Woche 9 entsprechen der Woche 4 der Placebo-Einnahme. Bei Probanden, die Placebo gefolgt von Tadalafil erhalten: Die Daten zu Baseline/Woche 0 entsprechen der Prä-Placebo-Phase, die Daten der Woche 4 entsprechen der Placebo-Woche 4, die Daten der Woche 5 entsprechen der Vorbehandlung und die Daten der Woche 9 entsprechen der Behandlungswoche 4.
9 Wochen
Raynaud's Condition Score (RCS) Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 9 Wochen
Die VAS ist eine 100-Millimeter-(mm)-Linie, wobei 0 mm (linke Grenze) keine Schwierigkeiten mit der Raynaud-Krankheit darstellt und 100 mm (rechte Grenze) extreme Schwierigkeiten mit der Raynaud-Krankheit darstellt. Der Proband macht eine vertikale Markierung auf dem VAS, um anzuzeigen, dass er an diesem Tag Schwierigkeiten mit der Raynaud-Krankheit hatte. Der RCS ist der Abstand von der linken Begrenzung zur vertikalen Markierung in mm. Die Ergebnisse werden anhand von Daten berichtet, die bei Studienbeginn/Woche 0, Woche 4, Woche 5 und Woche 9 erhoben wurden. Bei Probanden, die Tadalafil gefolgt von Placebo erhalten: Die Daten zu Studienbeginn/Woche 0 entsprechen der Vorbehandlung, die Daten der Woche 4 entsprechen der Behandlungswoche 4, die Daten der Woche 5 sind Prä-Placebo und die Daten der Woche 9 entsprechen der Woche 4 der Placebo-Einnahme. Bei Probanden, die Placebo gefolgt von Tadalafil erhalten: Die Daten zu Baseline/Woche 0 entsprechen der Prä-Placebo-Phase, die Daten der Woche 4 entsprechen der Placebo-Woche 4, die Daten der Woche 5 entsprechen der Vorbehandlung und die Daten der Woche 9 entsprechen der Behandlungswoche 4.
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digitaler Blutdruck
Zeitfenster: 9 Wochen
Die Ergebnisse werden anhand von Daten berichtet, die bei Studienbeginn/Woche 0, Woche 4, Woche 5 und Woche 9 erhoben wurden. Bei Probanden, die Tadalafil gefolgt von Placebo erhalten: Die Daten zu Studienbeginn/Woche 0 entsprechen der Vorbehandlung, die Daten der Woche 4 entsprechen der Behandlungswoche 4, die Daten der Woche 5 sind Prä-Placebo und die Daten der Woche 9 entsprechen der Woche 4 der Placebo-Einnahme. Bei Probanden, die Placebo gefolgt von Tadalafil erhalten: Die Daten zu Baseline/Woche 0 entsprechen der Prä-Placebo-Phase, die Daten der Woche 4 entsprechen der Placebo-Woche 4, die Daten der Woche 5 entsprechen der Vorbehandlung und die Daten der Woche 9 entsprechen der Behandlungswoche 4.
9 Wochen
Kapillardurchmesser
Zeitfenster: 9 Wochen
Die Ergebnisse werden anhand von Daten berichtet, die bei Studienbeginn/Woche 0, Woche 4, Woche 5 und Woche 9 erhoben wurden. Bei Probanden, die Tadalafil gefolgt von Placebo erhalten: Die Daten zu Studienbeginn/Woche 0 entsprechen der Vorbehandlung, die Daten der Woche 4 entsprechen der Behandlungswoche 4, die Daten der Woche 5 sind Prä-Placebo und die Daten der Woche 9 entsprechen der Woche 4 der Placebo-Einnahme. Bei Probanden, die Placebo gefolgt von Tadalafil erhalten: Die Daten zu Baseline/Woche 0 entsprechen der Prä-Placebo-Phase, die Daten der Woche 4 entsprechen der Placebo-Woche 4, die Daten der Woche 5 entsprechen der Vorbehandlung und die Daten der Woche 9 entsprechen der Behandlungswoche 4.
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU1199

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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