레이노병 치료를 위한 Tadalafil
2014년 12월 2일 업데이트: Anne Laumann, Northwestern University
속발성 레이노 현상의 치료를 위한 Tadalafil
연구자들은 타다라필이 디지털 혈류를 증가시키고 이차성 레이노 현상의 증상과 징후를 개선할 것이라고 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
우리 연구의 주요 목표는 속발성 레이노병 환자에서 혈관 경련 발작의 빈도, 기간 및 중증도를 줄이는 것입니다.
두 번째 목표는 이러한 환자에서 혈류 증가와 모세혈관 기능 장애 감소를 기록하는 것입니다.
이 두 가지 목표는 타다라필 치료 과정을 통해 달성할 수 있습니다. 우리는 레이노 발작의 빈도, 기간 및 심각도가 감소할 것으로 예상합니다.
디지털 혈류 및 디지털 혈압이 개선되고 디지털 모세관 기능 장애가 감소합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활성 레이노 현상
- 이전 2개월 동안 안정적인 질병 및 약물 요구 사항
- 연구 평가에 참여할 의향이 있고 참여할 수 있는 피험자
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하는 능력
- 18세에서 65세, 남녀
- American College Rheumatology 기준을 사용한 미만성 또는 제한적 피부 경화증, MCTD 진단
제외 기준:
- 조절되지 않는 HTN, DM, 불안정한 질병, 협심증 또는 경구용 질산염 사용
- 5년 이내 흡연, 알코올 중독, 약물 남용
- 비정상적인 신장 기능
- Allen Test 양성으로 나타난 척골 동맥 폐색 질환
- 임신 또는 모유 수유 또는 preg 고려. 앞으로 4개월 안에
- 과거 또는 현재 주요 정신. 병
- 타다라필에 대한 알레르기 또는 민감성
- 프로토콜을 이해하지 못하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자
- 부분. 30일 이내에 다른 연구 시험에서
- 실데나필 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
피험자는 첫 달 동안 격일로 타다라필 20mg을 받고 두 번째 달에는 위약을 받습니다.
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피험자는 첫 달 동안 타다라필을 받은 후 위약 또는 위약을 첫 달 동안 받은 후 타다라필을 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 2
피험자는 첫 달에는 위약을, 두 번째 달에는 타다라필 20mg을 격일로 경구 투여합니다.
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피험자는 첫 달 동안 타다라필을 받은 후 위약 또는 위약을 첫 달 동안 받은 후 타다라필을 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 Raynaud 현상 공격 횟수
기간: 9주
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피험자들은 하루에 경험한 레이노 현상 공격 횟수를 매일 기록했습니다.
결과는 기준선/0주차, 4주차, 5주차 및 9주차 방문에서 수집된 데이터로부터 보고됩니다.
타다라필에 이어 위약을 투여받은 피험자: 기준선/0주 데이터는 치료 전, 4주 데이터는 치료 4주에 해당하고, 5주 데이터는 위약 전, 9주 데이터는 위약 4주에 해당합니다.
위약에 이어 타다라필을 투여받은 피험자: 기준선/0주 데이터는 위약 전, 4주 데이터는 위약 4주, 5주 데이터는 전처리, 9주 데이터는 치료 4주에 해당합니다.
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9주
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Raynaud의 현상 공격의 지속 시간
기간: 9주
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피험자들은 하루에 경험한 레이노 현상 공격의 횟수와 각 공격의 지속 시간을 매일 기록했습니다.
결과는 기준선/0주차, 4주차, 5주차 및 9주차 방문에서 수집된 데이터로부터 보고됩니다.
타다라필에 이어 위약을 투여받은 피험자: 기준선/0주 데이터는 치료 전, 4주 데이터는 치료 4주에 해당하고, 5주 데이터는 위약 전, 9주 데이터는 위약 4주에 해당합니다.
위약에 이어 타다라필을 투여받은 피험자: 기준선/0주 데이터는 위약 전, 4주 데이터는 위약 4주, 5주 데이터는 전처리, 9주 데이터는 치료 4주에 해당합니다.
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9주
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Raynaud 심각도 시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: 9주
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VAS는 100밀리미터(mm) 선으로, 0mm(왼쪽 경계)는 중증도가 낮은 레이노병을 나타내고 100mm(오른쪽 경계)는 극도로 심한 레이노병을 나타냅니다.
피험자는 지난 2주 동안 레이노병의 중증도를 나타내기 위해 VAS에 수직 표시를 합니다.
Raynaud의 심각도 점수는 왼쪽 경계에서 수직 표시까지의 거리(mm)입니다.
결과는 기준선/0주차, 4주차, 5주차 및 9주차 방문에서 수집된 데이터로부터 보고됩니다.
타다라필에 이어 위약을 투여받은 피험자: 기준선/0주 데이터는 치료 전, 4주 데이터는 치료 4주에 해당하고, 5주 데이터는 위약 전, 9주 데이터는 위약 4주에 해당합니다.
위약에 이어 타다라필을 투여받은 피험자: 기준선/0주 데이터는 위약 전, 4주 데이터는 위약 4주, 5주 데이터는 전처리, 9주 데이터는 치료 4주에 해당합니다.
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9주
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레이노 상태 점수(RCS) 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 9주
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VAS는 100밀리미터(mm) 선으로, 0mm(왼쪽 경계)는 레이노병의 어려움이 없음을 나타내고 100mm(오른쪽 경계)는 레이노병의 심한 어려움을 나타냅니다.
피험자는 VAS에 수직 표시를 하여 레이노병으로 그날 겪었던 어려움을 나타냅니다.
RCS는 왼쪽 경계에서 수직 표시까지의 거리(mm)입니다.
결과는 기준선/0주차, 4주차, 5주차 및 9주차 방문에서 수집된 데이터로부터 보고됩니다.
타다라필에 이어 위약을 투여받은 피험자: 기준선/0주 데이터는 치료 전, 4주 데이터는 치료 4주에 해당하고, 5주 데이터는 위약 전, 9주 데이터는 위약 4주에 해당합니다.
위약에 이어 타다라필을 투여받은 피험자: 기준선/0주 데이터는 위약 전, 4주 데이터는 위약 4주, 5주 데이터는 전처리, 9주 데이터는 치료 4주에 해당합니다.
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9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 혈압
기간: 9주
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결과는 기준선/0주차, 4주차, 5주차 및 9주차 방문에서 수집된 데이터로부터 보고됩니다.
타다라필에 이어 위약을 투여받은 피험자: 기준선/0주 데이터는 치료 전, 4주 데이터는 치료 4주에 해당하고, 5주 데이터는 위약 전, 9주 데이터는 위약 4주에 해당합니다.
위약에 이어 타다라필을 투여받은 피험자: 기준선/0주 데이터는 위약 전, 4주 데이터는 위약 4주, 5주 데이터는 전처리, 9주 데이터는 치료 4주에 해당합니다.
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9주
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모세관 직경
기간: 9주
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결과는 기준선/0주차, 4주차, 5주차 및 9주차 방문에서 수집된 데이터로부터 보고됩니다.
타다라필에 이어 위약을 투여받은 피험자: 기준선/0주 데이터는 치료 전, 4주 데이터는 치료 4주에 해당하고, 5주 데이터는 위약 전, 9주 데이터는 위약 4주에 해당합니다.
위약에 이어 타다라필을 투여받은 피험자: 기준선/0주 데이터는 위약 전, 4주 데이터는 위약 4주, 5주 데이터는 전처리, 9주 데이터는 치료 4주에 해당합니다.
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9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU1199
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